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Méditation mantra chez les sujets souffrant de troubles chroniques de l'attention après un AVC

4 juin 2019 mis à jour par: Cheryl Carrico

Un essai non simultané, à base multiple et sur plusieurs sujets de méditation mantra chez des sujets souffrant de troubles chroniques de l'attention après un AVC

Il existe un manque de preuves quant à savoir si la méditation peut améliorer l'attention mesurée par le comportement après un AVC, mais les recherches préliminaires sont prometteuses. Cette étude est la toute première étude visant à déterminer si la méditation par mantra peut améliorer l'altération chronique et grave de l'attention après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une conception de recherche à cas unique (SCRD) non simultanée, à lignes de base multiples, inter-sujets. L'hypothèse centrale est que la méditation mantra (variable indépendante) sera associée à une amélioration sur 1 ou plusieurs tests d'attention soutenue mesurée comportementale (variable dépendante). Le mantra dans cette étude est la syllabe "um" et ne se voit attribuer aucune signification spirituelle, religieuse ou affective. Le mantra est répété à haute voix ensemble par le sujet et le PI pendant une durée de 30 minutes à chaque session. Cette procédure constitue la méditation aux fins de cette étude. Il y a 9 séances de méditation (3 fois par semaine pendant 3 semaines). L'attention est mesurée dans chacune de ces séances ainsi que dans 3 séances de test distinctes qui précèdent la période d'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University Of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration.

  1. Adultes entre 18 et 70 ans
  2. AVC chronique, non lacunaire, de l'hémisphère droit (c.-à-d., subi > 12 mois avant la date du dépistage clinique)
  3. Attention gravement altérée définie comme 5 erreurs de commission ou plus sur le SART fixe
  4. Capacité de consentement intacte sans preuve de démence, définie comme un score de 100 % de taux de réponses correctes à l'Université de Californie, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  5. Domination de la main droite ainsi qu'une fonction de mouvement et de vision suffisante pour les tests (utilisation d'une souris, d'un clavier et d'un moniteur d'ordinateur)
  6. Maîtrise de l'anglais et compréhension de la lecture au moins au niveau de la 6e année

Critère d'exclusion.

  1. Dépression définie comme un score > 10 sur Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF)
  2. Antécédents actuels ou significatifs de toxicomanie
  3. Dans les 3 mois précédant l'inscription, changement de médicaments ayant un impact sur la neuroplasticité
  4. Participation actuelle à toute autre étude de recherche, programme de réadaptation cognitive, de méditation ou d'entraînement mental, y compris les programmes commerciaux d'entraînement cérébral
  5. Trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral (par exemple, maladie de Parkinson ; sclérose en plaques ; traumatisme crânien)
  6. Déficit d'attention spatiale (négligence unilatérale) défini comme un score de 51 annulations ou moins au test d'annulation d'étoiles.
  7. Selon le jugement clinique de l'IP ou de son représentant autorisé, toute autre déficience fonctionnelle qui empêcherait de manière significative la compréhension et/ou l'exécution des exigences de l'essai, telle que l'aphasie, le déficit auditif ou le déficit de mobilité limitant la navigation vers, depuis et au sein du site de recherche. Les sujets doivent être en mesure d'assurer leur propre transport vers et depuis le site d'étude.
  8. Trouble mental ou cognitif incontrôlé ou grave avec un fonctionnement psychosocial faible, comme la schizophrénie non traitée, le trouble bipolaire ou l'autisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: méditation mantra
Chaque séance de méditation mantra dure 30 minutes. Les participants à chaque session comprennent 1 sujet et le PI. Dans chaque session, le sujet et le PI co-participent à l'intonation répétitive d'un mantra pré-spécifié. L'intervention comprend 9 séances, chacune ayant lieu un jour de semaine distinct à des intervalles approximativement égaux sur une période d'intervention totale de 3 semaines.
Comportemental: méditation mantra
voir la description de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention soutenue à la tâche de réponse, version fixe
Délai: grâce à l'achèvement des études; moyenne de 4 semaines
SARTfixed appartient à la classe des tests d'attention appelés tests de performance continus, une classe qui a une longue histoire d'utilisation pour mesurer l'attention soutenue (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen, & Tsald, 2011). SARTfixed est un test informatisé de 5 minutes basé sur la version standard du SART, qui a été développé pour mesurer l'attention soutenue chez les sujets atteints de lésions cérébrales acquises dans l'hémisphère droit (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley et Yiend, 1997b). Manly et ses collègues (2003) ont démontré que chez les sujets atteints de troubles neurologiques, le SARTfixed était une mesure plus pure de l'attention soutenue que le SART standard. Le SARTfixed avait également comparativement plus de chances que le SART standard de faire une distinction précise entre les volontaires sains et les personnes atteintes de troubles neurologiques.
grâce à l'achèvement des études; moyenne de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: grâce à l'achèvement des études; moyenne de 4 semaines
• TMT est un test papier-crayon de 5 minutes qui a été largement utilisé comme mesure de la fonction exécutive ainsi que comme mesure de l'attention dans une étude sur la méditation pour améliorer l'attention après un AVC (Johansson, Bjuhr, & Rönnbäck, 2012 ).
grâce à l'achèvement des études; moyenne de 4 semaines
Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: grâce à l'achèvement des études; moyenne de 4 semaines
• Le CFQ est un questionnaire papier-crayon de 25 items qui utilise une échelle d'auto-évaluation de 1 à 5 sur laquelle les sujets identifient des difficultés dans le fonctionnement cognitif quotidien. Le CFQ mesure 4 constructions cognitives (distractibilité, mémoire, gaffes et dénomination) et a été utilisé en recherche, ainsi qu'en clinique, pour mesurer l'attention soutenue après un AVC (Shalev, Humphreys et Demeyere, 2016).
grâce à l'achèvement des études; moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cheryl Carrico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cheryl Carrico, M.S., University Of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 170013F6A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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