Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mantra-meditation hos personer, der har kronisk nedsat opmærksomhed efter et slagtilfælde

4. juni 2019 opdateret af: Cheryl Carrico

Et ikke-samtidig, multiple-baseline, tværfagligt forsøg med mantra-meditation hos personer, der har kronisk nedsat opmærksomhed efter et slagtilfælde

Der er et evidensgab på, om meditation kan forbedre adfærdsmæssigt målt opmærksomhed efter slagtilfælde, men foreløbig forskning er lovende. Denne undersøgelse er den første nogensinde undersøgelse af, om mantrameditation kan forbedre kronisk, alvorlig svækkelse af opmærksomhed efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er non-concurrent, multiple baseline, cross-subjects, single-case research design (SCRD). Den centrale hypotese er, at mantrameditation (uafhængig variabel) vil være forbundet med forbedring på 1 eller flere tests af adfærdsmæssigt målt vedvarende opmærksomhed (afhængig variabel). Mantraet i denne undersøgelse er stavelsen "um" og tildeles ikke nogen åndelig, religiøs eller affektiv betydning. Mantraet gentages højt sammen af ​​emnet og PI i en varighed på 30 minutter i hver session. Denne procedure udgør meditation i forbindelse med denne undersøgelse. Der er 9 sessioner meditation (3 gange om ugen i 3 uger). Opmærksomheden måles i hver af disse sessioner samt i 3 separate testsessioner, der går forud for interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Voksne mellem 18 og 70 år
  2. Kronisk, ikke-lacunær slagtilfælde på højre hjernehalvdel (dvs. vedvarende >12 måneder før datoen for klinisk screening)
  3. Svært svækket opmærksomhed defineret som 5 eller flere fejl ved ibrugtagning på SARTfixed
  4. Intakt samtykkekapacitet uden tegn på demens, defineret som en score på 100 % korrekt svarprocent på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  5. Højrehåndsdominans samt tilstrækkelig bevægelses- og synsfunktion til test (brug af computermus, tastatur og skærm)
  6. Engelsk sprogfærdighed og læseforståelse mindst på 6. klasses niveau

Eksklusionskriterier.

  1. Depression defineret som en score på >10 på Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF)
  2. Aktuel eller betydelig historie med stofmisbrug
  3. I de 3 måneder, der går forud for tilmelding, ændring i medicin, der påvirker neuroplasticitet
  4. Aktuel deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, kognitiv rehabilitering, meditation eller mentalt træningsprogram, herunder kommercielle hjernetræningsprogrammer
  5. Neurologisk lidelse bortset fra slagtilfælde (f.eks. Parkinsons lidelse; multipel sklerose; traumatisk hjerneskade)
  6. Spatial opmærksomhedsunderskud (ensidig forsømmelse) defineret som en score på 51 eller færre aflysninger på Star Cancellation Test.
  7. Ifølge den kliniske vurdering af PI eller hendes autoriserede udpegede, enhver anden funktionsnedsættelse, som i væsentlig grad ville afskrække forståelsen og/eller udførelsen af ​​forsøgets krav, såsom afasi, hørenedsættelse eller mobilitetsnedsættelse, der begrænser navigationen til, fra og på forskningsstedet. Forsøgspersoner skal selv kunne sørge for transport til og fra studiestedet.
  8. Ukontrolleret eller svær mental eller kognitiv lidelse med lav psykosocial funktion, såsom ubehandlet skizofreni, bipolar lidelse eller autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: mantra meditation
Hver session med mantrameditation varer i 30 minutter. Deltagerne i hver session består af 1 emne og PI. I hver session deltager emnet og PI i gentagne intonationer af et forud specificeret mantra. Interventionen består af 9 sessioner, som hver finder sted på en separat hverdag med omtrent lige store intervaller over en samlet interventionsperiode på 3 uger.
Adfærdsmæssigt: mantra meditation
se studiebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed på svaropgave, fast version
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 4 uger
SARTfixed er i klassen af ​​opmærksomhedstest kaldet kontinuerlige præstationstests, en klasse, som har en lang historie i brug til at måle vedvarende opmærksomhed (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen, & Tsald, 2011). SARTfixed er en 5-minutters computerstyret test baseret på standardversionen af ​​SART, som blev udviklet til at måle vedvarende opmærksomhed hos personer med erhvervede hjernelæsioner på højre hjernehalvdel (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997b). Manly og kolleger (2003) viste, at hos forsøgspersoner med neurologisk svækkelse var SARTfixed en mere ren måling af vedvarende opmærksomhed end standard SART. SARTfixed havde også forholdsvis større sandsynlighed end standard SART for præcist at skelne mellem raske frivillige og personer med neurologisk svækkelse.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 4 uger
• TMT er en 5-minutters blyant-og-papir-test, der er blevet flittigt brugt som et mål for eksekutiv funktion såvel som et mål for opmærksomhed i en undersøgelse af meditation for at forbedre opmærksomheden efter slagtilfælde (Johansson, Bjuhr, & Rönnbäck, 2012 ).
gennem studieafslutning; i gennemsnit 4 uger
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 4 uger
• CFQ er et 25-elementer blyant-og-papir spørgeskema, der bruger en selvrapportering skala 1-5, hvor forsøgspersoner identificerer vanskeligheder i hverdagens kognitive funktion. CFQ måler 4 kognitive konstruktioner (Distractibility, Memory, Blunders and Naving) og er blevet brugt i forskning, såvel som klinisk, til at måle vedvarende opmærksomhed efter slagtilfælde (Shalev, Humphreys, & Demeyere, 2016).
gennem studieafslutning; i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cheryl Carrico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170013F6A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mantra meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger