Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mantra-meditatie bij proefpersonen die chronisch verminderde aandacht hebben na een beroerte

4 juni 2019 bijgewerkt door: Cheryl Carrico

Een niet-gelijktijdige proef met meerdere basislijnen en proefpersonen over mantra-meditatie bij proefpersonen die chronisch verminderde aandacht hebben na een beroerte

Er is een bewijskloof over de vraag of meditatie gedragsmatig gemeten aandacht na een beroerte kan verbeteren, maar voorlopig onderzoek is veelbelovend. Deze studie is het allereerste onderzoek naar de vraag of mantra-meditatie chronische, ernstige aandachtsstoornissen na een beroerte kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een niet-gelijktijdig, multi-baseline, over onderwerpen heen, single-case research design (SCRD). De centrale hypothese is dat mantra-meditatie (onafhankelijke variabele) zal worden geassocieerd met verbetering op 1 of meer tests van gedragsmatig gemeten volgehouden aandacht (afhankelijke variabele). De mantra in deze studie is de lettergreep 'um' en er wordt geen spirituele, religieuze of affectieve betekenis aan toegekend. De mantra wordt hardop herhaald door de proefpersoon en de PI gedurende een periode van 30 minuten in elke sessie. Deze procedure vormt meditatie voor de doeleinden van deze studie. Er zijn 9 meditatiesessies (3 keer per week gedurende 3 weken). In elk van deze sessies wordt de aandacht gemeten, evenals in 3 afzonderlijke testsessies die voorafgaan aan de interventieperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria.

  1. Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar
  2. Chronische, niet-lacunaire beroerte in de rechterhersenhelft (d.w.z. langer dan 12 maanden vóór de datum van de klinische screening)
  3. Ernstig verminderde aandacht gedefinieerd als 5 of meer commissiefouten op de SARTfixed
  4. Intacte toestemmingscapaciteit zonder bewijs van dementie, gedefinieerd als een score van 100% correct antwoordpercentage op University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  5. Rechtshandige dominantie en voldoende bewegings- en zichtfunctie voor testen (gebruik van computermuis, toetsenbord en monitor)
  6. Engelse taalvaardigheid en begrijpend lezen ten minste op het niveau van de 6e klas

Uitsluitingscriteria.

  1. Depressie gedefinieerd als een score van >10 op Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF)
  2. Huidige of significante geschiedenis van middelenmisbruik
  3. In de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, verandering in medicijnen die neuroplasticiteit beïnvloeden
  4. Huidige deelname aan enig ander onderzoek, cognitieve revalidatie, meditatie of mentaal trainingsprogramma, inclusief commerciële hersentrainingsprogramma's
  5. Neurologische aandoening anders dan een beroerte (bijv. de ziekte van Parkinson; multiple sclerose; traumatisch hersenletsel)
  6. Ruimtelijk aandachtstekort (eenzijdige verwaarlozing) gedefinieerd als een score van 51 of minder annuleringen op de Star Cancellation Test.
  7. Volgens het klinische oordeel van de PI of haar geautoriseerde vertegenwoordiger, elke andere functionele stoornis die het begrip en/of uitvoering van de vereisten van het onderzoek aanzienlijk zou belemmeren, zoals afasie, gehoorverlies of mobiliteitstekort waardoor navigatie van, naar en binnen de onderzoekssite. Proefpersonen moeten in staat zijn om voor hun eigen vervoer van en naar de onderzoekslocatie te zorgen.
  8. Ongecontroleerde of ernstige mentale of cognitieve stoornis met laag psychosociaal functioneren, zoals onbehandelde schizofrenie, bipolaire stoornis of autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: mantra-meditatie
Elke sessie mantra-meditatie duurt 30 minuten. De deelnemers aan elke sessie bestaan ​​uit 1 onderwerp en de PI. In elke sessie nemen het onderwerp en de PI samen deel aan herhaalde intonatie van een vooraf gespecificeerde mantra. De interventie bestaat uit 9 sessies, die elk op een afzonderlijke weekdag plaatsvinden met ongeveer gelijke tussenpozen gedurende een totale interventieperiode van 3 weken.
Gedragsmatig: mantra-meditatie
zie studiebeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende aandacht voor responstaak, vaste versie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 4 weken
SARTfixed behoort tot de klasse van aandachtstests die continue prestatietests worden genoemd, een klasse die al lang wordt gebruikt om aanhoudende aandacht te meten (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen, & Tsald, 2011). SARTfixed is een computertest van 5 minuten, gebaseerd op de standaardversie van de SART, die is ontwikkeld om de aanhoudende aandacht te meten bij proefpersonen met aan de rechterhersenhelft verworven hersenlaesies (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997b). Manly en collega's (2003) toonden aan dat SARTfixed bij proefpersonen met een neurologische stoornis een meer zuivere maatstaf was voor aanhoudende aandacht dan standaard SART. SARTfixed had ook relatief meer kans dan standaard SART om nauwkeurig onderscheid te maken tussen gezonde vrijwilligers en personen met een neurologische stoornis.
door afronding van de studie; gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trail-making-test (TMT)
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 4 weken
• TMT is een potlood-en-papier-test van 5 minuten die uitgebreid is gebruikt als maatstaf voor uitvoerende functies en als maatstaf voor aandacht in een onderzoek naar meditatie om de aandacht na een beroerte te verbeteren (Johansson, Bjuhr, & Rönnbäck, 2012 ).
door afronding van de studie; gemiddeld 4 weken
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 4 weken
• CFQ is een vragenlijst met potlood en papier van 25 items die gebruikmaakt van een zelfrapportageschaal van 1-5 waarop proefpersonen problemen met het dagelijks cognitief functioneren aangeven. CFQ meet 4 cognitieve constructen (afleidbaarheid, geheugen, blunders en benoemen) en is zowel in onderzoek als klinisch gebruikt om aanhoudende aandacht na een beroerte te meten (Shalev, Humphreys, & Demeyere, 2016).
door afronding van de studie; gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cheryl Carrico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 170013F6A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevolgen van een beroerte

Klinische onderzoeken op mantra-meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen