Meditación mantra en sujetos que tienen una alteración crónica de la atención después de un accidente cerebrovascular
Un ensayo no concurrente, de línea de base múltiple, entre sujetos de meditación mantra en sujetos que tienen una alteración crónica de la atención después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
- Adultos de 18 a 70 años
- Accidente cerebrovascular crónico, no lacunar, en el hemisferio derecho (es decir, sostenido > 12 meses antes de la fecha de la evaluación clínica)
- Deterioro severo de la atención definido como 5 o más errores de comisión en el SARTfijo
- Capacidad de consentimiento intacta sin evidencia de demencia, definida como una puntuación del 100 % en la tasa de respuestas correctas en la Evaluación breve de la capacidad de consentimiento (UBACC) de la Universidad de California en San Diego.
- Dominio de la mano derecha, así como suficiente función de movimiento y visión para la prueba (uso del mouse, teclado y monitor de la computadora)
- Fluidez en el idioma inglés y comprensión de lectura al menos al nivel de sexto grado
Criterio de exclusión.
- Depresión definida como una puntuación de >10 en el Inventario de Depresión de Beck, Forma Corta (BDI-SF)
- Antecedentes actuales o significativos de abuso de sustancias
- En los 3 meses anteriores a la inscripción, cambio en los medicamentos que afectan la neuroplasticidad
- Participación actual en cualquier otro estudio de investigación, rehabilitación cognitiva, meditación o programa de entrenamiento mental, incluidos los programas comerciales de entrenamiento cerebral
- Trastorno neurológico distinto del accidente cerebrovascular (p. ej., trastorno de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática)
- Déficit de atención espacial (descuido unilateral) definido como una puntuación de 51 o menos cancelaciones en la prueba de cancelación de estrellas.
- De acuerdo con el juicio clínico de la PI o su designado autorizado, cualquier otro impedimento funcional que impida significativamente la comprensión y/o ejecución de los requisitos del ensayo, como afasia, déficit auditivo o déficit de movilidad que restrinjan la navegación hacia, desde y dentro del sitio de investigación. Los sujetos deben poder proporcionar su propio transporte hacia y desde el sitio de estudio.
- Trastorno mental o cognitivo no controlado o grave con bajo funcionamiento psicosocial, como esquizofrenia, trastorno bipolar o autismo no tratados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: meditación mantra
Cada sesión de meditación mantra tiene una duración de 30 minutos.
Los participantes en cada sesión son 1 sujeto y el PI.
En cada sesión, el sujeto y el PI coparticipan en la entonación repetitiva de un mantra preespecificado.
La intervención se compone de 9 sesiones, cada una de las cuales ocurre en un día de la semana por separado a intervalos aproximadamente iguales durante un período de intervención total de 3 semanas.
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ver descripción del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención sostenida a la tarea de respuesta, versión fija
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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SARTfixed pertenece a la clase de pruebas de atención llamadas pruebas de rendimiento continuo, una clase que tiene una larga historia de uso para medir la atención sostenida (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen y Tsald, 2011).
SARTfixed es una prueba computarizada de 5 minutos basada en la versión estándar de SART, que fue desarrollada para medir la atención sostenida en sujetos con lesiones cerebrales adquiridas en el hemisferio derecho (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997b).
Manly y colegas (2003) demostraron que en sujetos con deterioro neurológico, SARTfixed era una medida más pura de atención sostenida que SART estándar.
SARTfixed también tuvo una probabilidad comparativamente mayor que SART estándar para discriminar con precisión entre voluntarios sanos e individuos con deterioro neurológico.
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a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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• TMT es una prueba de lápiz y papel de 5 minutos que se ha utilizado ampliamente como una medida de la función ejecutiva, así como una medida de la atención en un estudio de meditación para mejorar la atención después de un accidente cerebrovascular (Johansson, Bjuhr y Rönnbäck, 2012 ).
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a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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• CFQ es un cuestionario de lápiz y papel de 25 ítems que utiliza una escala de autoinforme del 1 al 5 en la que los sujetos identifican dificultades en el funcionamiento cognitivo cotidiano.
El CFQ mide 4 constructos cognitivos (distracción, memoria, errores garrafales y denominación) y se ha utilizado en investigación, así como clínicamente, para medir la atención sostenida después de un accidente cerebrovascular (Shalev, Humphreys y Demeyere, 2016).
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a través de la finalización del estudio; promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- 170013F6A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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