Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мантра-медитация у пациентов с хроническим нарушением внимания после инсульта

4 июня 2019 г. обновлено: Cheryl Carrico

Неодновременное, множественное базовое испытание медитации на мантру у субъектов с хроническим нарушением внимания после инсульта

Существует пробел в данных о том, может ли медитация улучшить поведенческое измерение внимания после инсульта, но предварительные исследования обнадеживают. Это исследование является первым в истории исследованием того, может ли мантра-медитация улучшить хроническое тяжелое нарушение внимания после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой неконкурентное исследование с несколькими базовыми уровнями, межпредметное исследование, дизайн исследования с одним случаем (SCRD). Центральная гипотеза состоит в том, что медитация мантрами (независимая переменная) будет связана с улучшением одного или нескольких тестов устойчивого внимания, измеряемого поведением (зависимая переменная). Мантра в этом исследовании представляет собой слог «ум», и ей не придается никакого духовного, религиозного или эмоционального значения. Мантра повторяется вслух вместе субъектом и ИП в течение 30 минут на каждом сеансе. Эта процедура представляет собой медитацию для целей данного исследования. Всего 9 сеансов медитации (3 раза в неделю в течение 3 недель). Внимание измеряется на каждом из этих сеансов, а также на 3 отдельных сеансах тестирования, которые предшествуют периоду вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения.

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Хронический, нелакунарный, правополушарный инсульт (т. е. перенесенный более чем за 12 месяцев до даты клинического скрининга)
  3. Тяжелое нарушение внимания, определяемое как 5 и более ошибок совершения на SARTфиксированное
  4. Неповрежденная способность давать согласие без признаков деменции, определяемая как оценка 100% правильных ответов по Краткой оценке способности давать согласие Калифорнийского университета в Сан-Диего (UBACC).
  5. Преобладание правшей, а также достаточное движение и функция зрения для тестирования (использование компьютерной мыши, клавиатуры и монитора)
  6. Свободное владение английским языком и понимание прочитанного не ниже 6-го класса

Критерий исключения.

  1. Депрессия определяется как оценка> 10 по шкале депрессии Бека, краткая форма (BDI-SF)
  2. Текущая или значительная история злоупотребления психоактивными веществами
  3. За 3 месяца до зачисления изменение лекарств, влияющих на нейропластичность
  4. Текущее участие в любом другом научном исследовании, программе когнитивной реабилитации, медитации или умственной тренировки, включая коммерческие программы тренировки мозга.
  5. Неврологическое расстройство, отличное от инсульта (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма)
  6. Дефицит пространственного внимания (одностороннее пренебрежение), определяемый как отмена 51 балла или менее в тесте отмены звездочки.
  7. В соответствии с клиническим заключением PI или уполномоченного ею представителя любые другие функциональные нарушения, которые могут значительно препятствовать пониманию и/или выполнению требований исследования, такие как афазия, нарушение слуха или нарушение подвижности, ограничивающие навигацию к, от и в пределах исследовательского участка. Субъекты должны иметь возможность самостоятельно добираться до места исследования и обратно.
  8. Неконтролируемое или тяжелое психическое или когнитивное расстройство с низким психосоциальным функционированием, такое как нелеченная шизофрения, биполярное расстройство или аутизм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мантра медитация
Каждый сеанс мантра-медитации длится 30 минут. Участниками каждой сессии являются 1 субъект и ИП. На каждом сеансе испытуемый и ИП участвуют в повторении заранее заданной мантры. Вмешательство состоит из 9 сеансов, каждый из которых проводится в отдельный будний день с примерно равными интервалами в течение всего периода вмешательства в 3 недели.
Поведенческий: мантра медитация
см. описание исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача устойчивого внимания к ответу, фиксированная версия
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 4 недели
SARTfixed относится к классу тестов на внимание, называемых непрерывными тестами производительности, классу, который имеет долгую историю использования для измерения устойчивого внимания (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen, & Tsald, 2011). SARTfixed — это 5-минутный компьютеризированный тест, основанный на стандартной версии SART, который был разработан для измерения устойчивого внимания у субъектов с приобретенными поражениями головного мозга правого полушария (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley, & Yiend, 1997b). Мэнли и его коллеги (2003) продемонстрировали, что у субъектов с неврологическими нарушениями SARTfixed был более точным измерением устойчивого внимания, чем стандартный SART. SARTfixed также имел сравнительно большую вероятность, чем стандартный SART, для точного различения здоровых добровольцев и людей с неврологическими нарушениями.
через завершение учебы; в среднем 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест следования (TMT)
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 4 недели
• TMT — это 5-минутный тест с карандашом и бумагой, который широко использовался в качестве меры исполнительной функции, а также меры внимания в исследовании медитации для улучшения внимания после инсульта (Johansson, Bjuhr, & Rönnbäck, 2012). ).
через завершение учебы; в среднем 4 недели
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 4 недели
• CFQ представляет собой заполненный карандашом и бумагой вопросник из 25 пунктов, в котором используется шкала самоотчетов от 1 до 5, по которой испытуемые определяют трудности в повседневном когнитивном функционировании. CFQ измеряет 4 когнитивных конструкта (отвлекаемость, память, промахи и называние) и использовался в исследованиях, а также в клинике для измерения устойчивого внимания после инсульта (Shalev, Humphreys, & Demeyere, 2016).
через завершение учебы; в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cheryl Carrico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 170013F6A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мантра медитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками