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Meditazione del mantra in soggetti che hanno un'attenzione compromessa cronicamente dopo l'ictus

4 giugno 2019 aggiornato da: Cheryl Carrico

Una prova non simultanea, di base multipla, tra soggetti di meditazione mantra in soggetti che hanno un'attenzione compromessa cronicamente dopo l'ictus

C'è una lacuna di prove sul fatto che la meditazione possa migliorare l'attenzione misurata comportamentalmente dopo l'ictus, ma la ricerca preliminare è promettente. Questo studio è la prima indagine in assoluto sul fatto che la meditazione mantra possa migliorare la compromissione cronica e grave dell'attenzione dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno di ricerca a caso singolo (SCRD) non simultaneo, a più linee di base, tra soggetti. L'ipotesi centrale è che la meditazione mantra (variabile indipendente) sarà associata al miglioramento di 1 o più test di attenzione sostenuta misurata comportamentalmente (variabile dipendente). Il mantra in questo studio è la sillaba "um" e non viene assegnato alcun significato spirituale, religioso o affettivo. Il mantra viene ripetuto ad alta voce insieme dal soggetto e dal PI per una durata di 30 minuti in ciascuna sessione. Questa procedura costituisce la meditazione per gli scopi di questo studio. Ci sono 9 sessioni di meditazione (3 volte a settimana per 3 settimane). L'attenzione viene misurata in ognuna di queste sessioni così come in 3 sessioni di test separate che precedono il periodo di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  1. Adulti di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  2. Ictus cronico, non lacunare, dell'emisfero destro (cioè, sostenuto a > 12 mesi prima della data dello screening clinico)
  3. Attenzione gravemente compromessa definita come 5 o più errori di commissione sul SARTfixed
  4. Capacità di consenso intatta senza evidenza di demenza, definita come un punteggio del tasso di risposta corretta del 100% all'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  5. Dominanza della mano destra così come movimento sufficiente e funzione visiva per il test (uso del mouse, della tastiera e del monitor del computer)
  6. Ottima conoscenza della lingua inglese e comprensione della lettura almeno al 6 ° livello

Criteri di esclusione.

  1. Depressione definita come un punteggio >10 su Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF)
  2. Storia attuale o significativa di abuso di sostanze
  3. Nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, modifica dei farmaci che incidono sulla neuroplasticità
  4. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio di ricerca, riabilitazione cognitiva, meditazione o programma di allenamento mentale, inclusi programmi commerciali di allenamento del cervello
  5. Disturbo neurologico diverso dall'ictus (per es., morbo di Parkinson; sclerosi multipla; lesione cerebrale traumatica)
  6. Deficit di attenzione spaziale (negligenza unilaterale) definito come un punteggio di 51 o meno cancellazioni nel test di annullamento della stella.
  7. Secondo il giudizio clinico del PI o del suo designato autorizzato, qualsiasi altra menomazione funzionale che scoraggerebbe in modo significativo la comprensione e/o l'esecuzione dei requisiti dello studio, come afasia, deficit dell'udito o deficit di mobilità che limitano la navigazione verso, da e all'interno del sito di ricerca. I soggetti devono essere in grado di fornire il proprio trasporto da e per il sito dello studio.
  8. Disturbo mentale o cognitivo incontrollato o grave con basso funzionamento psicosociale, come schizofrenia non trattata, disturbo bipolare o autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: meditazione del mantra
Ogni sessione di meditazione mantra dura 30 minuti. I partecipanti ad ogni sessione sono 1 soggetto e il PI. In ogni sessione, il soggetto e il PI partecipano congiuntamente all'intonazione ripetitiva di un mantra pre-specificato. L'intervento è composto da 9 sessioni, ciascuna delle quali si svolge in un giorno della settimana separato a intervalli approssimativamente uguali per un periodo di intervento totale di 3 settimane.
Comportamentale: meditazione del mantra
vedere la descrizione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di attenzione sostenuta alla risposta, versione fissa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; media di 4 settimane
SARTfixed rientra nella classe dei test di attenzione chiamati test di prestazione continua, una classe che ha una lunga storia di utilizzo per misurare l'attenzione sostenuta (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen e Tsald, 2011). SARTfixed è un test computerizzato di 5 minuti basato sulla versione standard del SART, sviluppato per misurare l'attenzione sostenuta in soggetti con lesioni cerebrali acquisite nell'emisfero destro (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley e Yiend, 1997b). Manly e colleghi (2003) hanno dimostrato che nei soggetti con compromissione neurologica, SARTfixed era una misurazione più pura dell'attenzione sostenuta rispetto a SART standard. SARTfixed aveva anche una probabilità comparativamente maggiore rispetto a SART standard per discriminare accuratamente tra volontari sani e individui con compromissione neurologica.
attraverso il completamento degli studi; media di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; media di 4 settimane
• TMT è un test di 5 minuti con carta e matita che è stato ampiamente utilizzato come misura della funzione esecutiva e come misura dell'attenzione in uno studio sulla meditazione per migliorare l'attenzione dopo l'ictus (Johansson, Bjuhr e Rönnbäck, 2012 ).
attraverso il completamento degli studi; media di 4 settimane
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; media di 4 settimane
• CFQ è un questionario cartaceo di 25 voci che utilizza una scala di autovalutazione da 1 a 5 sulla quale i soggetti identificano difficoltà nel funzionamento cognitivo quotidiano. CFQ misura 4 costrutti cognitivi (distrazione, memoria, errori grossolani e denominazione) ed è stato utilizzato nella ricerca, oltre che clinicamente, per misurare l'attenzione sostenuta dopo l'ictus (Shalev, Humphreys e Demeyere, 2016).
attraverso il completamento degli studi; media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cheryl Carrico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170013F6A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su meditazione del mantra

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