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Mantra Meditação em Indivíduos com Atenção Prejudicada Crônica Após AVC

4 de junho de 2019 atualizado por: Cheryl Carrico

Um teste não simultâneo, de linha de base múltipla e entre sujeitos de meditação de mantra em indivíduos que apresentam atenção prejudicada cronicamente após um derrame

Há uma lacuna de evidências sobre se a meditação pode melhorar a atenção medida comportamentalmente após o AVC, mas pesquisas preliminares são promissoras. Este estudo é a primeira investigação sobre se a meditação com mantra pode melhorar o comprometimento crônico e grave da atenção após um derrame.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um projeto de pesquisa de caso único (SCRD) não concorrente, de linha de base múltipla, entre assuntos. A hipótese central é que a meditação com mantra (variável independente) estará associada à melhora em 1 ou mais testes de atenção sustentada medida comportamentalmente (variável dependente). O mantra neste estudo é a sílaba "um" e não possui nenhum significado espiritual, religioso ou afetivo. O mantra é repetido em voz alta pelo sujeito e pelo PI por 30 minutos em cada sessão. Este procedimento constitui meditação para os propósitos deste estudo. São 9 sessões de meditação (3 vezes por semana durante 3 semanas). A atenção é medida em cada uma dessas sessões, bem como em 3 sessões de teste separadas que precedem o período de intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão.

  1. Adultos entre 18 e 70 anos
  2. AVC crônico, não lacunar, do hemisfério direito (ou seja, sustentado >12 meses antes da data da triagem clínica)
  3. Atenção gravemente prejudicada definida como 5 ou mais erros de comissão no SARTfixed
  4. Capacidade de consentimento intacta sem evidência de demência, definida como uma pontuação de 100% de taxa de resposta correta na Universidade da Califórnia, San Diego Breve Avaliação da Capacidade de Consentir (UBACC).
  5. Dominância da mão direita, bem como movimento suficiente e função de visão para teste (uso de mouse, teclado e monitor de computador)
  6. Fluência no idioma inglês e compreensão de leitura pelo menos no nível da 6ª série

Critério de exclusão.

  1. Depressão definida como uma pontuação > 10 no Inventário de Depressão de Beck, Forma Resumida (BDI-SF)
  2. Histórico atual ou significativo de abuso de substâncias
  3. Nos 3 meses anteriores à inscrição, mudança de medicamentos que afetam a neuroplasticidade
  4. Participação atual em qualquer outro estudo de pesquisa, reabilitação cognitiva, meditação ou programa de treinamento mental, incluindo programas comerciais de treinamento cerebral
  5. Distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral (por exemplo, distúrbio de Parkinson; esclerose múltipla; lesão cerebral traumática)
  6. Déficit de atenção espacial (negligência unilateral) definido como uma pontuação de 51 ou menos cancelamentos no Star Cancellation Test.
  7. De acordo com o julgamento clínico do PI ou seu designado autorizado, qualquer outra deficiência funcional que impeça significativamente a compreensão e/ou a execução dos requisitos do teste, como afasia, déficit auditivo ou déficit de mobilidade que restrinja a navegação para, de e dentro do local de pesquisa. Os indivíduos devem ser capazes de fornecer seu próprio transporte de e para o local do estudo.
  8. Transtorno mental ou cognitivo descontrolado ou grave com baixo funcionamento psicossocial, como esquizofrenia não tratada, transtorno bipolar ou autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: mantra meditação
Cada sessão de meditação mantra dura 30 minutos. Os participantes em cada sessão são compostos por 1 sujeito e o PI. Em cada sessão, o sujeito e o PI co-participam na entoação repetitiva de um mantra pré-especificado. A intervenção é composta por 9 sessões, cada uma ocorrendo em um dia da semana separado em intervalos aproximadamente iguais durante um período total de intervenção de 3 semanas.
Comportamental: mantra meditação
ver descrição do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção Sustentada à Tarefa de Resposta, Versão Fixa
Prazo: através da conclusão do estudo; média de 4 semanas
O SARTfixed está na classe de testes de atenção chamados testes de desempenho contínuo, uma classe que tem uma longa história de uso para medir a atenção sustentada (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen, & Tsald, 2011). O SARTfixed é um teste computadorizado de 5 minutos baseado na versão padrão do SART, que foi desenvolvido para medir a atenção sustentada em indivíduos com lesões cerebrais adquiridas no hemisfério direito (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley e Yiend, 1997b). Manly e colegas (2003) demonstraram que em indivíduos com comprometimento neurológico, o SARTfixed era uma medida mais pura de atenção sustentada do que o SART padrão. O SARTfixed também teve comparativamente mais probabilidade do que o SART padrão para discriminar com precisão entre voluntários saudáveis ​​e indivíduos com comprometimento neurológico.
através da conclusão do estudo; média de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: através da conclusão do estudo; média de 4 semanas
• TMT é um teste de lápis e papel de 5 minutos que tem sido amplamente utilizado como uma medida da função executiva, bem como uma medida de atenção em um estudo de meditação para melhorar a atenção após um derrame (Johansson, Bjuhr, & Rönnbäck, 2012 ).
através da conclusão do estudo; média de 4 semanas
Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: através da conclusão do estudo; média de 4 semanas
• O CFQ é um questionário de papel e lápis de 25 itens que usa uma escala de autorrelato de 1 a 5 na qual os sujeitos identificam dificuldade no funcionamento cognitivo cotidiano. O CFQ mede 4 construtos cognitivos (distratibilidade, memória, erros e nomeação) e tem sido usado em pesquisas, bem como clinicamente, para medir a atenção sustentada após o AVC (Shalev, Humphreys e Demeyere, 2016).
através da conclusão do estudo; média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cheryl Carrico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 170013F6A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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