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Mantra-Meditation bei Personen, die nach einem Schlaganfall die Aufmerksamkeit chronisch beeinträchtigt haben

4. Juni 2019 aktualisiert von: Cheryl Carrico

Eine nicht gleichzeitige, multiple Baseline-, fächerübergreifende Studie zur Mantra-Meditation bei Probanden, die nach einem Schlaganfall die Aufmerksamkeit chronisch beeinträchtigt haben

Es gibt eine Evidenzlücke darüber, ob Meditation die verhaltensgesteuerte Aufmerksamkeit nach einem Schlaganfall verbessern kann, aber vorläufige Untersuchungen sind vielversprechend. Diese Studie ist die erste Untersuchung überhaupt, ob Mantra-Meditation chronische, schwere Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit nach einem Schlaganfall verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein nicht gleichzeitiges, multiples Baseline-, themenübergreifendes Einzelfall-Forschungsdesign (SCRD). Die zentrale Hypothese ist, dass die Mantra-Meditation (unabhängige Variable) mit einer Verbesserung bei einem oder mehreren Tests der verhaltensmäßig gemessenen anhaltenden Aufmerksamkeit (abhängige Variable) verbunden ist. Das Mantra in dieser Studie ist die Silbe „um“ und hat keine spirituelle, religiöse oder affektive Bedeutung. Das Mantra wird in jeder Sitzung zusammen von der Testperson und dem PI für eine Dauer von 30 Minuten laut wiederholt. Dieses Verfahren stellt Meditation für die Zwecke dieser Studie dar. Es gibt 9 Meditationssitzungen (3 mal pro Woche für 3 Wochen). Die Aufmerksamkeit wird in jeder dieser Sitzungen sowie in 3 separaten Testsitzungen gemessen, die der Interventionsphase vorausgehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Chronischer, nicht lakunärer Schlaganfall der rechten Hemisphäre (d. h. anhaltend > 12 Monate vor dem Datum des klinischen Screenings)
  3. Schwer beeinträchtigte Aufmerksamkeit, definiert als 5 oder mehr Kommissionsfehler auf dem SARTfixed
  4. Intakte Einwilligungsfähigkeit ohne Anzeichen von Demenz, definiert als eine Punktzahl von 100 % richtiger Antwortquote bei der University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).
  5. Rechtshändige Dominanz sowie ausreichende Bewegungs- und Sehfunktion zum Testen (Benutzung von Computermaus, Tastatur und Monitor)
  6. Englischkenntnisse und Leseverständnis mindestens auf dem Niveau der 6. Klasse

Ausschlusskriterien.

  1. Depression definiert als ein Wert von >10 im Beck Depression Inventory, Short Form (BDI-SF)
  2. Aktuelle oder signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  3. In den 3 Monaten vor der Einschreibung, Änderung der Medikamente, die sich auf die Neuroplastizität auswirken
  4. Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien, kognitiven Rehabilitations-, Meditations- oder mentalen Trainingsprogrammen, einschließlich kommerzieller Gehirntrainingsprogramme
  5. Neurologische Störung außer Schlaganfall (z. B. Parkinson-Krankheit; Multiple Sklerose; traumatische Hirnverletzung)
  6. Räumliches Aufmerksamkeitsdefizit (einseitige Vernachlässigung), definiert als eine Punktzahl von 51 oder weniger Auslöschungen beim Star Cancellation Test.
  7. Nach klinischem Urteil des PI oder seines autorisierten Vertreters jede andere funktionelle Beeinträchtigung, die das Verständnis und/oder die Ausführung der Anforderungen der Studie erheblich beeinträchtigen würde, wie z. B. Aphasie, Hörverlust oder Mobilitätsverlust, der die Navigation zu, von und innerhalb des Forschungsstandortes. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihren eigenen Transport zum und vom Studienort bereitzustellen.
  8. Unkontrollierte oder schwere psychische oder kognitive Störung mit geringer psychosozialer Funktionsfähigkeit, wie unbehandelte Schizophrenie, bipolare Störung oder Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mantra-Meditation
Jede Sitzung der Mantra-Meditation dauert 30 Minuten. Die Teilnehmer in jeder Sitzung umfassen 1 Subjekt und den PI. In jeder Sitzung beteiligen sich das Subjekt und der PI gemeinsam an der wiederholten Intonation eines vorher festgelegten Mantras. Die Intervention besteht aus 9 Sitzungen, die jeweils an einem separaten Wochentag in etwa gleichen Abständen über einen Gesamtinterventionszeitraum von 3 Wochen stattfinden.
Verhalten: Mantra-Meditation
siehe Studienbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe, korrigierte Version
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 4 Wochen
SARTfixed gehört zur Klasse der Aufmerksamkeitstests, die als kontinuierliche Leistungstests bezeichnet werden, eine Klasse, die seit langem zur Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit verwendet wird (Shaleva, Ben-Simon, Mevorachc, Cohen & Tsald, 2011). SARTfixed ist ein 5-minütiger computerisierter Test, der auf der Standardversion des SART basiert und entwickelt wurde, um die anhaltende Aufmerksamkeit bei Personen mit rechtshemisphärischen erworbenen Hirnläsionen zu messen (Robertson, Manly, Andrade, Baddeley & Yiend, 1997b). Manly und Kollegen (2003) zeigten, dass SARTfixed bei Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen eine reinere Messung der anhaltenden Aufmerksamkeit war als Standard-SART. SARTfixed hatte auch eine vergleichsweise größere Wahrscheinlichkeit als Standard-SART, um genau zwischen gesunden Freiwilligen und Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen zu unterscheiden.
durch Studienabschluss; durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 4 Wochen
• TMT ist ein 5-minütiger Stift-und-Papier-Test, der ausgiebig als Maß für die Exekutivfunktion sowie als Maß für die Aufmerksamkeit in einer Meditationsstudie zur Verbesserung der Aufmerksamkeit nach einem Schlaganfall verwendet wurde (Johansson, Bjuhr & Rönnbäck, 2012 ).
durch Studienabschluss; durchschnittlich 4 Wochen
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 4 Wochen
• CFQ ist ein 25-Punkte-Bleistift-und-Papier-Fragebogen, der eine Selbstberichtsskala von 1-5 verwendet, auf der die Probanden Schwierigkeiten bei der alltäglichen kognitiven Funktion identifizieren. CFQ misst 4 kognitive Konstrukte (Distractibility, Memory, Blunders and Naming) und wurde sowohl in der Forschung als auch klinisch verwendet, um die anhaltende Aufmerksamkeit nach einem Schlaganfall zu messen (Shalev, Humphreys, & Demeyere, 2016).
durch Studienabschluss; durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cheryl Carrico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl Carrico, M.S., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170013F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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