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がんの組織ストレス (Force Horizo​​n 2020)

2017年7月31日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

がんの組織ストレス: 乳がんの転帰を予測するために組織の硬さ/ストレスを画像化するための第 I/II 相多施設共同実現可能性研究

このプロジェクトでは、磁気共鳴力 (MRF) と呼ばれる新しい MRI 方法を研究しています。 MRF は、間質液圧 (IFP) を測定することで乳房内の腫瘍の硬さを正確に推定するために開発されました。

ハードウェアを拡張し、閉経前および閉経後の女性向けの MRF 画像取得プロトコルを確立するために、50 人の健康なボランティアが募集されます。 完了したら、乳がん治療の第一選択として手術を受ける 100 人の患者を対象に、取得した画像プロトコルを使用してこの新しい画像技術をテストし、リンパ節転移と転移の可能性を予測する潜在的なバイオマーカー シグネチャを確立します。 同時に、乳がん治療の第一選択として化学療法を受けている患者50人が募集され、従来の画像診断と組織病理学によって判定される術前化学療法に対する反応または抵抗性を予測できるバイオマーカーシグネチャを開発する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

磁気共鳴力 (MRF) は、機械波を使用して腫瘍の粘弾性特性と組織の間質液の圧力 (または剛性) の変化を定量的に評価する磁気共鳴エラストグラフィーに基づいています。

組織内に低周波音波を介して加えられた変形の 3D 画像を生成し、腫瘍境界領域の明らかな硬化のスナップショットを提供します。 腫瘍の成長による伸張は剛性を増加させるだけでなく、追加の負荷による剛性の見かけの変化も変化させます。 磁気共鳴力 (MRF) は、複数の荷重状態での MRE およびマクロ変形の測定値を提供するため、応力荷重関係だけでなく組織特性の推定も可能になります。 応力負荷の関係は腫瘍の膨張と変化に関連しているため、腫瘍の事前ひずみに直接関連付けることができ、根底にある間質性腫瘍の圧力の指標を提供します。 生体力学的モデルを使用すると、ストレス負荷の関係を IFP の推定値に直接変換することができます。 同じアプローチにより、腫瘍から生じてその周囲に及ぼされる細胞牽引力 (CTF) による能動的な引っ張り力を定量化することもできます。 その力は内側に向けられますが、間質液圧 (IFP) の上昇によって生成される力は外側に向けられ、両方の効果を互いに分離することができます。 これらの力は、このプロジェクト内で MRF を使用して定量化するバイオマーカーの 1 つを表します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ralph Sinkus
        • 副調査官：
          • Keshthra Satchithananda
        • 副調査官：
          • Sarah Willson
        • 副調査官：
          • Anna Rigg
        • 副調査官：
          • Tony Ng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

健康なボランティアの参加基準:

  • 40歳以上の閉経前後の健康な女性ボランティア

  • 40～55歳の閉経前の患者は、次の2回のスキャンを受けます。

    1. 月経周期の 7 日目から 15 日目までの間、
    2. 月経周期の 21 日目から 28 日目の間
  • 55 歳以上の閉経後の患者はスキャンを 1 回だけ受けます。
  • 乳がんの既往歴がない
  • この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

一次手術を受ける患者の包含基準:

  • USSによって決定された腫瘍サイズが少なくとも5mmである浸潤性乳がんと診断されている18歳以上の女性
  • 乳房温存手術または乳房切除術 +/- センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を受ける予定
  • この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

術前化学療法を受けている患者の包含基準:

  • 浸潤性乳がんと診断されている18歳以上の女性
  • 術前補助全身化学療法を受ける予定
  • この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

健康なボランティアの除外基準:

以下のような MRI の禁忌:

  • 心臓ペースメーカー
  • 金属インプラント
  • 重度の閉所恐怖症
  • 妊娠中または授乳中
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

初回手術および術前化学療法を受けている患者の除外基準:

  • 以下のような MRI の禁忌:
  • 心臓ペースメーカー
  • 金属インプラント
  • 重度の閉所恐怖症
  • 以前の乳がん治療
  • 妊娠中または授乳中
  • 造影剤（ガドリニウムキレート）に対する既知のアレルギーおよび腎不全
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MRF +/- 造影 MRI
造影MRIありまたはなしのMRF
他の：MRFスキャン
動的造影 MRI スキャンの有無にかかわらず MRF。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
間質液圧の低下の証拠がMRFによって確認されました
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 204546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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