Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňový stres z rakoviny (Force Horizon 2020)

31. července 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tkáňové stresy rakoviny: Fáze I/II, multicentrická studie proveditelnosti k zobrazení ztuhlosti/stresů tkání k předpovědi výsledku u rakoviny prsu

Tento projekt zkoumá novou MRI metodu nazvanou Magnetic Resonance Force (MRF). MRF byl vyvinut k přesnému odhadu tuhosti nádoru v prsu měřením tlaku intersticiální tekutiny (IFP).

Bude přijato 50 zdravých dobrovolníků, kteří rozšíří hardware a vytvoří protokoly pro získávání MRF zobrazení pro ženy před a po menopauze. Jakmile bude dokončena, otestujeme tuto novou zobrazovací techniku ​​se získanými zobrazovacími protokoly na 100 pacientech podstupujících chirurgický zákrok jako první linii léčby rakoviny prsu, abychom stanovili potenciální biomarkerový podpis prediktivní pro postižení lymfatických uzlin a metastatický potenciál. Současně bude přijato 50 pacientek, které podstupují chemoterapii jako první linii své léčby rakoviny prsu, aby se vyvinul podpis biomarkeru, který by mohl předpovídat odpověď nebo rezistenci na neoadjuvantní chemoterapii, jak je stanoveno konvenčním zobrazováním a histopatologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magnetic Resonance Force (MRF) je založena na magnetické rezonanční elastografii, která využívá mechanické vlny ke kvantitativnímu hodnocení viskoelastických vlastností nádorů a posunu tlaku (nebo tuhosti) intersticiální tekutiny v tkáních.

Vytváří 3D obrazy aplikované deformace prostřednictvím nízkofrekvenčních akustických vln v tkáni a poskytuje snímek zjevného ztuhnutí hraniční zóny nádoru. Růstem indukovaný úsek nádoru nejen zvyšuje tuhost, ale také mění zjevnou změnu tuhosti v důsledku dodatečného zatížení. Síla magnetické rezonance (MRF) poskytuje měření MRE a makrodeformace při více stavech zatížení, což umožňuje odhadnout vlastnosti tkáně i vztah zátěžového zatížení. Vzhledem k tomu, že vztah zátěže souvisí s otokem a modifikacemi nádoru, může být přímo spojen s předpětím nádoru a poskytuje indikátor základního intersticiálního tlaku nádoru. Pomocí biomechanických modelů je možné přímo převést vztah zátěžového zatížení na odhad IFP. Stejný přístup také umožňuje kvantifikovat aktivní tah buněčnými trakčními silami (CTF) pocházejícími z nádoru a vyvíjenými na jeho okolí. Zatímco tato síla směřuje dovnitř, síla generovaná zvýšeným tlakem intersticiální tekutiny (IFP) směřuje ven, což umožňuje oddělení obou účinků od sebe. Tyto síly představují jeden z biomarkerů, které budeme v rámci tohoto projektu kvantifikovat pomocí MRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Sinkus
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keshthra Satchithananda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Willson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Rigg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony Ng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Zdravé dobrovolnice před a po menopauze ve věku ≥ 40 let

  • Premenopauzální pacientky ve věku 40-55 let budou mít dva skeny:

    1. Mezi 7. a 15. dnem jejich menstruačního cyklu a
    2. Mezi 21. a 28. dnem jejich menstruačního cyklu
  • Postmenopauzální pacientky ve věku 55 let a více budou mít pouze jedno vyšetření.
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria pro zařazení pro pacienty podstupující primární operaci:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu s velikostí tumoru alespoň 5 mm, jak je stanoveno USS
  • Plánováno podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii +/- biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo disekci axilární lymfatické uzliny
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria pro zařazení pacientů podstupujících neoadjuvantní chemoterapii:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu
  • Plánováno podstoupit neoadjuvantní systémovou chemoterapii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

Kontraindikace pro MRI, jako jsou:

  • kardiostimulátor
  • kovové implantáty
  • velká klaustrofobie
  • těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacientku podstupující primární operaci a neoadjuvantní chemoterapii:

  • Kontraindikace pro MRI, jako jsou:
  • kardiostimulátor
  • kovové implantáty
  • velká klaustrofobie
  • předchozí léčba rakoviny prsu
  • těhotenství nebo kojení
  • známá alergie na kontrastní látku (chelát gadolinia) a selhání ledvin
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MRF +/-kontrastní MRI
MRF s nebo bez MRI se zvýšeným kontrastem
Jiný: MRF skenování
MRF s dynamickým kontrastním vyšetřením MRI nebo bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Důkaz snížení tlaku intersticiální tekutiny potvrzený MRF
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 204546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na MRF skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení