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Stress tissutali del cancro (Force Horizon 2020)

31 luglio 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Stress tissutali del cancro: uno studio di fattibilità di fase I/II, multicentrico, per visualizzare la rigidità/stress dei tessuti per prevedere l'esito nel cancro al seno

Questo progetto sta studiando un nuovo metodo MRI chiamato Magnetic Resonance Force (MRF). MRF è stato sviluppato per stimare con precisione la rigidità del tumore nel seno misurando la pressione del fluido interstiziale (IFP).

Verranno reclutati 50 volontari sani per estendere l'hardware e stabilire protocolli di acquisizione di imaging MRF per le donne in pre e post-menopausa. Una volta completata, testeremo questa nuova tecnica di imaging con i protocolli di imaging acquisiti su 100 pazienti sottoposti a intervento chirurgico come prima linea del loro trattamento per il cancro al seno per stabilire una potenziale firma biomarcatrice predittiva del coinvolgimento dei linfonodi e del potenziale metastatico. Contemporaneamente, 50 pazienti sottoposte a chemioterapia come prima linea del loro trattamento per i loro tumori al seno saranno reclutate per sviluppare una firma di biomarcatore che potrebbe prevedere la risposta o la resistenza alla chemioterapia neoadiuvante come determinato dall'imaging convenzionale e dall'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La forza di risonanza magnetica (MRF) si basa sull'elastografia a risonanza magnetica che utilizza onde meccaniche per valutare quantitativamente le proprietà viscoelastiche dei tumori e lo spostamento della pressione del fluido interstiziale (o rigidità) dei tessuti.

Genera immagini 3D della deformazione applicata tramite onde acustiche a bassa frequenza all'interno del tessuto e fornisce un'istantanea dell'apparente irrigidimento della zona di confine del tumore. L'allungamento indotto dalla crescita del tumore non solo aumenta la rigidità, ma altera anche l'apparente cambiamento di rigidità dovuto al carico aggiuntivo. La forza di risonanza magnetica (MRF) fornisce misure di MRE e macro-deformazione a più stati di carico, consentendo quindi la stima delle proprietà del tessuto e la relazione del carico di stress. Poiché la relazione del carico di stress è correlata al gonfiore e alle modifiche del tumore, può essere direttamente collegata alla pre-deformazione del tumore e fornisce un indicatore della pressione tumorale interstiziale sottostante. Utilizzando modelli biomeccanici è possibile tradurre direttamente la relazione del carico di stress in una stima dell'IFP. Lo stesso approccio consente anche di quantificare l'attrazione attiva delle forze di trazione cellulare (CTF) provenienti dal tumore ed esercitate sull'ambiente circostante. Mentre quella forza è diretta verso l'interno, la forza generata dall'elevata pressione del fluido interstiziale (IFP) è diretta verso l'esterno consentendo la separazione di entrambi gli effetti l'uno dall'altro. Queste forze rappresentano uno dei biomarcatori che quantificheremo all'interno di questo progetto utilizzando MRF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Sinkus
        • Sub-investigatore:
          • Keshthra Satchithananda
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Willson
        • Sub-investigatore:
          • Anna Rigg
        • Sub-investigatore:
          • Tony Ng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Donne sane volontarie in pre e post-menopausa di età ≥ 40 anni

  • Le pazienti in pre-menopausa di età compresa tra 40 e 55 anni avranno due scansioni:

    1. Tra il giorno 7-15 del loro ciclo mestruale e
    2. Tra il giorno 21-28 del loro ciclo mestruale
  • Le pazienti in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni avranno una sola scansione.
  • Nessuna storia precedente di cancro al seno
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a chirurgia primaria:

  • Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo con dimensioni del tumore di almeno 5 mm come determinato dall'USS
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia conservativa del seno o mastectomia +/- biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante:

  • Donne di età ≥ 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo
  • Programmato per sottoporsi a chemioterapia sistemica neoadiuvante
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione per volontari sani:

Controindicazioni per la risonanza magnetica come:

  • pacemaker cardiaco
  • impianti metallici
  • claustrofobia maggiore
  • gravidanza o allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per il paziente sottoposto a chirurgia primaria e chemioterapia neoadiuvante:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica come:
  • pacemaker cardiaco
  • impianti metallici
  • claustrofobia maggiore
  • precedente trattamento del cancro al seno
  • gravidanza o allattamento
  • allergia nota al mezzo di contrasto (chelato di gadolinio) e insufficienza renale
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MRF +/- contrasto MRI potenziato
MRF con o senza MRI con mezzo di contrasto
Altro: Scansione MRF
MRF con o senza scansioni MRI con mezzo di contrasto dinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di riduzione della pressione del fluido interstiziale confermata da MRF
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 204546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

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