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Estresse tecidual do câncer (Force Horizon 2020)

31 de julho de 2017 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Estresses teciduais do câncer: um estudo de viabilidade multicêntrico de fase I/II para obter imagens da rigidez/estresses teciduais para prever o resultado no câncer de mama

Este projeto está investigando um novo método de ressonância magnética chamado Magnetic Resonance Force (MRF). O MRF foi desenvolvido para estimar com precisão a rigidez do tumor na mama, medindo a pressão do líquido intersticial (IFP).

50 voluntários saudáveis ​​serão recrutados para estender o hardware e estabelecer protocolos de aquisição de imagens MRF para mulheres na pré e pós-menopausa. Depois de concluída, testaremos essa nova técnica de imagem com os protocolos de imagem adquiridos em 100 pacientes submetidos à cirurgia como primeira linha de tratamento para o câncer de mama para estabelecer uma assinatura de biomarcador potencial preditiva de envolvimento de linfonodos e potencial metastático. Simultaneamente, 50 pacientes submetidos à quimioterapia como primeira linha de tratamento para seus cânceres de mama serão recrutados para desenvolver uma assinatura de biomarcador que possa prever a resposta ou resistência à quimioterapia neoadjuvante conforme determinado por imagem convencional e histopatologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Força de Ressonância Magnética (MRF) é baseada na Elastografia por Ressonância Magnética, que usa ondas mecânicas para avaliar quantitativamente as propriedades viscoelásticas dos tumores e a mudança na pressão do fluido intersticial (ou rigidez) dos tecidos.

Ele gera imagens 3D de deformação aplicada por meio de ondas acústicas de baixa frequência dentro do tecido e fornece um instantâneo do aparente enrijecimento da zona de borda do tumor. O estiramento do tumor induzido pelo crescimento não apenas aumenta a rigidez, mas também altera a aparente mudança na rigidez devido ao carregamento adicional. Força de Ressonância Magnética (MRF) fornece medidas de MRE e macro-deformação em vários estados de carga, portanto, permitindo a estimativa de propriedades de tecido, bem como a relação de carga de estresse. Uma vez que a relação de carga de estresse está relacionada ao inchaço e modificações do tumor, ela pode ser diretamente ligada à pré-tensão do tumor e fornece um indicador da pressão tumoral intersticial subjacente. Usando modelos biomecânicos, é possível traduzir diretamente a relação de carga de estresse em uma estimativa de IFP. A mesma abordagem também permite quantificar a atração ativa por forças de tração celular (CTFs) provenientes do tumor e exercidas sobre o seu entorno. Enquanto essa força é direcionada para dentro, a força gerada pela pressão elevada do fluido intersticial (IFP) é direcionada para fora, permitindo a separação de ambos os efeitos um do outro. Estas forças representam um dos biomarcadores que iremos quantificar neste projeto utilizando MRF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ralph Sinkus
        • Subinvestigador:
          • Keshthra Satchithananda
        • Subinvestigador:
          • Sarah Willson
        • Subinvestigador:
          • Anna Rigg
        • Subinvestigador:
          • Tony Ng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de Inclusão para Voluntários saudáveis:

  • Voluntárias saudáveis ​​na pré e pós-menopausa ≥ 40 anos de idade

  • Pacientes na pré-menopausa com idade entre 40 e 55 anos farão dois exames:

    1. Entre o dia 7-15 do seu ciclo menstrual e
    2. Entre o dia 21-28 do seu ciclo menstrual
  • Pacientes pós-menopáusicas com 55 anos ou mais farão apenas uma varredura.
  • Sem história prévia de câncer de mama
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critérios de inclusão para pacientes submetidos à cirurgia primária:

  • Mulheres ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama invasivo com tamanho de tumor de pelo menos 5 mm, conforme determinado pelo USS
  • Programado para cirurgia conservadora da mama ou mastectomia +/- biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critérios de inclusão para pacientes em quimioterapia neoadjuvante:

  • Mulheres ≥ 18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama invasivo
  • Programado para ser submetido a quimioterapia sistêmica neoadjuvante
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

Contra-indicações para ressonância magnética, tais como:

  • marcapasso cardíaco
  • implantes metálicos
  • grande claustrofobia
  • gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão para paciente submetido a cirurgia primária e quimioterapia neoadjuvante:

  • Contra-indicações para ressonância magnética, tais como:
  • marcapasso cardíaco
  • implantes metálicos
  • grande claustrofobia
  • tratamento prévio de câncer de mama
  • gravidez ou amamentação
  • alergia conhecida contra o agente de contraste (gadolínio quelato) e insuficiência renal
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: MRF +/-ressonância magnética com contraste
MRF com ou sem ressonância magnética com contraste
Outro: Digitalização MRF
MRF com ou sem exames dinâmicos de ressonância magnética com contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Evidência de redução na pressão do líquido intersticial confirmada por MRF
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 204546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Ensaios clínicos em Digitalização MRF

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