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Gewebebelastungen durch Krebs (Force Horizon 2020)

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Gewebebelastungen bei Krebs: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie der Phase I/II zur Darstellung der Gewebesteifheit/-belastungen zur Vorhersage des Ergebnisses bei Brustkrebs

Dieses Projekt untersucht eine neuartige MRT-Methode namens Magnetic Resonance Force (MRF). MRF wurde entwickelt, um die Tumorsteifheit in der Brust durch Messung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP) genau abzuschätzen.

50 gesunde Freiwillige werden rekrutiert, um die Hardware zu erweitern und MRF-Bilderfassungsprotokolle für Frauen vor und nach der Menopause zu erstellen. Nach Abschluss werden wir diese neue Bildgebungstechnik mit den erworbenen Bildgebungsprotokollen an 100 Patientinnen testen, die sich als erste Behandlungslinie für Brustkrebs einer Operation unterziehen, um eine potenzielle Biomarkersignatur zu etablieren, die eine Lymphknotenbeteiligung und ein Metastasierungspotenzial vorhersagt. Gleichzeitig werden 50 Patientinnen, die sich einer Chemotherapie als erste Behandlungslinie für Brustkrebs unterziehen, rekrutiert, um eine Biomarker-Signatur zu entwickeln, die anhand konventioneller Bildgebung und Histopathologie das Ansprechen oder die Resistenz gegen eine neoadjuvante Chemotherapie vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Magnetresonanzkraft (MRF) basiert auf der Magnetresonanzelastographie, die mechanische Wellen nutzt, um die viskoelastischen Eigenschaften von Tumoren und die Verschiebung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (oder der Steifheit) von Geweben quantitativ zu beurteilen.

Es erzeugt 3D-Bilder der aufgebrachten Verformung über niederfrequente akustische Wellen im Gewebe und liefert eine Momentaufnahme der scheinbaren Versteifung der Tumorrandzone. Durch das Wachstum verursachte Dehnung des Tumors erhöht nicht nur die Steifheit, sondern verändert auch die scheinbare Änderung der Steifheit aufgrund zusätzlicher Belastung. Die Magnetresonanzkraft (MRF) liefert Messungen von MRE und Makroverformung bei mehreren Belastungszuständen und ermöglicht so die Abschätzung von Gewebeeigenschaften sowie der Spannungs-Last-Beziehung. Da die Belastungsbeziehung mit Tumorschwellungen und -modifikationen zusammenhängt, kann sie direkt mit der Vorbelastung des Tumors verknüpft werden und liefert einen Indikator für den zugrunde liegenden interstitiellen Tumordruck. Mithilfe biomechanischer Modelle ist es möglich, die Belastungsbeziehung direkt in eine Schätzung des IFP zu übertragen. Der gleiche Ansatz ermöglicht auch die Quantifizierung der aktiven Anziehungskraft durch Zellzugkräfte (CTFs), die vom Tumor ausgehen und auf seine Umgebung ausgeübt werden. Während diese Kraft nach innen gerichtet ist, ist die durch den erhöhten interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) erzeugte Kraft nach außen gerichtet, wodurch beide Effekte voneinander getrennt werden können. Diese Kräfte stellen einen der Biomarker dar, die wir im Rahmen dieses Projekts mittels MRF quantifizieren werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralph Sinkus
        • Unterermittler:
          • Keshthra Satchithananda
        • Unterermittler:
          • Sarah Willson
        • Unterermittler:
          • Anna Rigg
        • Unterermittler:
          • Tony Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Gesunde weibliche prä- und postmenopausale Freiwillige im Alter von ≥ 40 Jahren

  • Bei Patienten vor der Menopause im Alter zwischen 40 und 55 Jahren werden zwei Scans durchgeführt:

    1. Zwischen Tag 7 und 15 ihres Menstruationszyklus und
    2. Zwischen Tag 21 und 28 ihres Menstruationszyklus
  • Bei postmenopausalen Patienten ab 55 Jahren wird nur ein Scan durchgeführt.
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer primären Operation unterziehen:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose invasiver Brustkrebs mit einer Tumorgröße von mindestens 5 mm gemäß USS
  • Geplant ist eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie +/- Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder axilläre Lymphknotendissektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Einschlusskriterien für Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen:

  • Frauen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose invasiver Brustkrebs
  • Geplant ist eine neoadjuvante systemische Chemotherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

Kontraindikationen für die MRT wie:

  • Herzschrittmacher
  • metallische Implantate
  • große Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einer primären Operation und einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen:

  • Kontraindikationen für die MRT wie:
  • Herzschrittmacher
  • metallische Implantate
  • große Klaustrophobie
  • vorherige Brustkrebsbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Allergie gegen das Kontrastmittel (Gadoliniumchelat) und Nierenversagen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MRF +/-kontrastverstärktes MRT
MRF mit oder ohne kontrastmittelverstärkter MRT
Sonstiges: MRF-Scan
MRF mit oder ohne dynamische kontrastmittelverstärkte MRT-Scans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf eine Verringerung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks, bestätigt durch MRF
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 204546

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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