Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres tkankowy związany z rakiem (Force Horizon 2020)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Obciążenia tkankowe związane z rakiem: wieloośrodkowe studium wykonalności fazy I/II w celu zobrazowania sztywności/naprężeń tkanek w celu przewidywania wyników leczenia raka piersi

W ramach tego projektu badana jest nowa metoda rezonansu magnetycznego zwana siłą rezonansu magnetycznego (MRF). MRF został opracowany w celu dokładnego oszacowania sztywności guza w piersi poprzez pomiar ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP).

Zatrudnionych zostanie 50 zdrowych ochotników, którzy rozbudują sprzęt i stworzą protokoły akwizycji obrazowania MRF dla kobiet przed i po menopauzie. Po zakończeniu przetestujemy tę nową technikę obrazowania za pomocą uzyskanych protokołów obrazowania na 100 pacjentach poddawanych operacji jako pierwszej linii leczenia raka piersi, aby ustalić potencjalną sygnaturę biomarkera przewidującą zajęcie węzłów chłonnych i potencjał przerzutowy. Jednocześnie 50 pacjentek poddawanych chemioterapii jako pierwszej linii leczenia raka piersi zostanie zrekrutowanych w celu opracowania sygnatury biomarkera, która mogłaby przewidzieć odpowiedź lub oporność na chemioterapię neoadiuwantową, określoną za pomocą konwencjonalnego obrazowania i histopatologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siła rezonansu magnetycznego (MRF) opiera się na elastografii rezonansu magnetycznego, która wykorzystuje fale mechaniczne do ilościowej oceny właściwości lepkosprężystych guzów i zmiany ciśnienia płynu śródmiąższowego (lub sztywności) tkanek.

Generuje obrazy 3D stosowanej deformacji za pomocą fal akustycznych o niskiej częstotliwości w tkance i zapewnia migawkę widocznego usztywnienia strefy granicznej guza. Rozciągnięcie guza wywołane wzrostem nie tylko zwiększa sztywność, ale także zmienia widoczną zmianę sztywności z powodu dodatkowego obciążenia. Siła rezonansu magnetycznego (MRF) zapewnia pomiary MRE i makrodeformacji w wielu stanach obciążenia, umożliwiając w ten sposób oszacowanie właściwości tkanki, jak również relacji obciążenia naprężeniem. Ponieważ zależność obciążenia naprężeniowego jest związana z obrzękiem i modyfikacjami guza, może być bezpośrednio powiązana z napięciem wstępnym guza i stanowi wskaźnik leżącego u podstaw ciśnienia śródmiąższowego guza. Korzystając z modeli biomechanicznych, można bezpośrednio przełożyć zależność obciążenia naprężeniem na oszacowanie IFP. To samo podejście pozwala również na ilościowe określenie aktywnego przyciągania przez siły trakcji komórkowej (CTF) pochodzące z guza i wywierane na jego otoczenie. Podczas gdy ta siła jest skierowana do wewnątrz, siła generowana przez podwyższone ciśnienie płynu śródmiąższowego (IFP) jest skierowana na zewnątrz, umożliwiając oddzielenie obu efektów od siebie. Siły te reprezentują jeden z biomarkerów, które będziemy oceniać ilościowo w ramach tego projektu za pomocą MRF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St.Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ralph Sinkus
        • Pod-śledczy:
          • Keshthra Satchithananda
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Willson
        • Pod-śledczy:
          • Anna Rigg
        • Pod-śledczy:
          • Tony Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Zdrowe ochotniczki w wieku ≥ 40 lat przed i po menopauzie

  • Pacjentki przed menopauzą w wieku 40-55 lat będą miały dwa skany:

    1. Między 7 a 15 dniem cyklu miesiączkowego
    2. Między 21 a 28 dniem ich cyklu miesiączkowego
  • Pacjentki po menopauzie w wieku 55 lat i starsze będą miały tylko jedno badanie.
  • Brak wcześniejszej historii raka piersi
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych pierwotnej operacji:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi z guzem o wielkości co najmniej 5 mm, jak określono w badaniu USS
  • Planowana operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia +/- biopsja węzła wartowniczego lub wycięcie węzła chłonnego pachowego
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria włączenia dla pacjentów poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi
  • Zaplanowana chemioterapia systemowa neoadiuwantowa
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

Przeciwwskazania do MRI takie jak:

  • rozrusznik serca
  • metalowe implanty
  • wielka klaustrofobia
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla pacjenta poddawanego pierwotnej operacji i chemioterapii neoadjuwantowej:

  • Przeciwwskazania do MRI takie jak:
  • rozrusznik serca
  • metalowe implanty
  • wielka klaustrofobia
  • wcześniejsze leczenie raka piersi
  • ciąża lub karmienie piersią
  • znana alergia na środek kontrastowy (chelat gadolinu) i niewydolność nerek
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MRF +/-MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
MRF z lub bez MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Inny: Skan MRF
MRF z lub bez dynamicznych skanów MRI ze wzmocnionym kontrastem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na zmniejszenie ciśnienia płynu śródmiąższowego potwierdzone przez MRF
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Skan MRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami