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Benign Liver Optimal Core Study（良性肝疾患における組織取得比較） (BLOCS)

2022年3月15日 更新者：Neil Sharma, M.D.、Parkview Health

良性疾患で最適なコア肝生検を得るために、19g CORE 生検針を介して EUS ガイド付き肝生検を使用する 2 つの技術の比較

この前向き無作為化多施設研究の主な目的は、良性疾患に対する EUS ガイド下 CORE 肝生検の 2 つの異なる手法を比較して、肝生検で得られた組織サンプルの量と質を評価および比較することです。 2 つの技術: 超音波内視鏡 (EUS) を介して肝生検から組織を収集する「変更されたウェット吸引」と「スロー プル」技術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者は、2 つの異なる技術のいずれかを介して実行される生検があります:「変更されたウェット吸引」または「スロー プル」技術。 無作為化プロセスにより、どの手法が使用されるかが決まります。 各被験者は 2 回のパスを受けなければなりません (組織の 2 つのコアが得られます - 理想的には肝臓の右葉と左葉から。

2 つの異なる技術によって得られた組織の品質は、断片の数、標本の長さ、地域の病理学者によって観察された管の数によって評価され、2 つの技術から得られた組織間で比較されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -EUSを介して肝生検を受けることを計画している被験者 基礎となる肝疾患の可能性を確認するか、良性の病因が疑われる線維症の段階、グレード、および存在を決定します。
  • 異常な LFT の履歴
  • -慢性肝疾患の記録された病歴
  • 肝障害に起因する可能性のある異常な画像または症状の原因としての基礎となる肝疾患の質問
  • 脂肪肝疾患
  • 対象者 18歳以上
  • -被験者は、施設の標準的なケアに従って抗凝固薬を保持できる必要があります
  • 被験者は、物理的に麻酔を受けることができると見なされなければなりません。 これには、監視麻酔ケア (MAC) または全身麻酔が含まれます。
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者（または被験者の法定代理人[LAR]）
  • 陰性の妊娠検査によって証明されたように妊娠していない出産の可能性のある女性が含まれる場合があります。

除外基準

  • -手順の麻酔に耐えられない被験者
  • 17歳以下
  • 抗凝固薬を保持できない者
  • -EUS誘導手順を受けることができない、または拒否できない被験者
  • 妊娠中の者
  • INR >1.5
  • 血小板 50,000 以下
  • -最初の上部内視鏡検査で出血の制御が必要な被験者
  • 内視鏡的粘膜切除が必要な患者
  • 腹水量の多い被験者
  • -膵臓生検が必要な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アーム 1 - 変更された湿式吸引
介入:プロシージャ コア肝生検テクニック: 変更された湿式吸引
診断テスト：コア肝生検
良性肝疾患のコアサンプルを採取するための診断用 EUS 検査とそれに続く肝生検。
他の：アーム 2 - スロープル
介入: プロシージャ コア肝生検 テクニック: スロー プル
診断テスト：コア肝生検
良性肝疾患のコアサンプルを採取するための診断用 EUS 検査とそれに続く肝生検。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的収量の断片化
時間枠：生検後7日目
組織学的組織のコアを取得する際に、「変更されたウェット吸引」と「スロープル」技術の間で生検サンプルの門脈管の断片化によって決定される病理学的収量に有意差があるかどうかを判断します。 病理学的収量は、肝生検標本の経験を持つ指定された病理学者による門脈路の断片化の評価によって測定されます。
生検後7日目
病的収量の長さ
時間枠：病理報告書完成時
組織学的組織のコアを取得する際に、「変更されたウェット吸引」と「スロープル」技術の間で生検サンプルの門脈路の長さによって決定される病理学的収量に有意差があるかどうかを判断する。 門脈路の長さは、肝生検評価技術の経験を持つ指定された病理学者によって mm 単位で測定されます。
病理報告書完成時
病理学的収量
時間枠：病理報告書完成時
組織学的組織のコアを取得する際に、「変更されたウェット吸引」と「スロープル」技術の間で生検サンプルの門脈路の数によって決定される病理学的収量に有意差があるかどうかを判断します。 門脈管の数は、肝生検の評価経験を持つ指定された病理学者によって評価され、集計されます。
病理報告書完成時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：-同意時、処置時、および処置後7日目に発生する合併症
各技術に関連する可能性のある合併症を追跡します。 合併症は、CTCAE V4 に従って評価および追跡されます。
-同意時、処置時、および処置後7日目に発生する合併症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parkview Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neil R Sharma, MD、Parkview Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRC17-0714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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