Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benigní jaterní optimální základní studie (srovnání akvizice tkání u benigních jaterních onemocnění) (BLOCS)

15. března 2022 aktualizováno: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Porovnání 2 technik využívajících EUS naváděné jaterní biopsie pomocí 19g CORE bioptické jehly k získání optimálních jádrových jaterních biopsií u benigního onemocnění

Primárním účelem této prospektivní, randomizované, multicentrické studie je vyhodnotit a porovnat množství a kvalitu tkáňových vzorků získaných při jaterní biopsii srovnávající 2 různé techniky EUS řízené CORE jaterní biopsie pro benigní onemocnění. Dvě techniky: „modifikované mokré sání“ a „pomalé vytažení“ techniky odběru tkáně z jaterní biopsie pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U každého subjektu bude provedena biopsie pomocí jedné ze 2 různých technik: „modifikovaného mokrého sání“ nebo „pomalého tahu“. Randomizační proces určí, která technika. Každý subjekt podstoupí 2 průchody (budou získána 2 jádra tkáně – ideálně z pravého a levého laloku jater.

Kvalita tkáně získané pomocí 2 různých technik bude hodnocena podle počtu fragmentů, délky vzorků a počtu traktů pozorovaných místním patologem a porovnávána mezi tkáněmi získanými těmito dvěma technikami. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které plánují podstoupit jaterní biopsii prostřednictvím EUS k potvrzení možného základního onemocnění jater nebo ke stanovení stadia, stupně a přítomnosti fibrózy pro podezření na benigní etiologii.
  • Anamnéza abnormálních LFT
  • Zdokumentovaná anamnéza chronického onemocnění jater
  • Otázka základního onemocnění jater jako příčiny abnormálního zobrazení nebo symptomů, které lze připsat poruše jater
  • Tukové onemocnění jater
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt musí být schopen držet antikoagulancia podle standardu ústavní péče
  • Subjekty musí být považovány za fyzicky schopné podstoupit anestezii. To zahrnuje buď monitorovanou anestezii (MAC) nebo celkovou anestezii.
  • Subjekty (nebo zákonný zástupce subjektů [LAR]), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
  • Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné, jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem.

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat anestezii pro výkon
  • Předměty do 17 let
  • Subjekty, jejichž antikoagulancia nelze držet
  • Subjekty, které nemohou mít nebo odmítnout řízenou proceduru EUS
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • INR >1,5
  • Krevní destičky 50 000 nebo méně
  • Subjekty vyžadující kontrolu krvácení při úvodní horní endoskopii
  • Subjekty vyžadující endoskopickou resekci sliznice
  • Subjekty s velkým objemem ascitu
  • Subjekty vyžadující biopsie pankreatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 1 - modifikované mokré sání
Zásah: Postup Základní jaterní biopsie Technika: Modifikované mokré odsávání
Diagnostický test: Biopsie jádra jater
Diagnostické EUS vyšetření následované jaterní biopsií k získání základního vzorku u benigního onemocnění jater.
Jiný: Rameno 2- Pomalé vytažení
Zásah: Postup jádrové jaterní biopsie Technika: Pomalý tah
Diagnostický test: Biopsie jádra jater
Diagnostické EUS vyšetření následované jaterní biopsií k získání základního vzorku u benigního onemocnění jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická fragmentace výnosu
Časové okno: Sedmý den po biopsii
Stanovit, zda existuje významný rozdíl v patologickém výtěžku, jak je určeno fragmentací portálních cest vzorku biopsie mezi technikami „modifikovaného mokrého sání" a „pomalého tahu" při získávání CORE histologické tkáně. Patologická výtěžnost bude měřena hodnocením fragmentace portálního traktu určenými patology se zkušenostmi se vzorky jaterní biopsie.
Sedmý den po biopsii
Patologická délka výnosu
Časové okno: V době dokončení zprávy o patologii
Stanovit, zda existuje významný rozdíl v patologickém výtěžku, jak je určeno délkou portálních cest vzorku biopsie mezi technikami "modifikovaného mokrého sání" a "pomalého tahu" při získávání CORE histologické tkáně. Délka portálních drah bude měřena v mm určenými patology se zkušenostmi s technikami hodnocení jaterní biopsie.
V době dokončení zprávy o patologii
Patologické množství výtěžku
Časové okno: V době dokončení zprávy o patologii
Stanovit, zda existuje významný rozdíl v patologickém výtěžku, jak je určeno počtem portálních cest vzorku biopsie mezi technikami "modifikovaného mokrého sání" a "pomalého tahu" při získávání CORE histologické tkáně. Počet portálních traktů posoudí a sečtou určení patologové se zkušenostmi s hodnocením jaterních biopsií.
V době dokončení zprávy o patologii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Komplikace vyskytující se v době souhlasu, v době procedury a 7. den po zákroku
Sledování všech komplikací, které mohou být spojeny s každou technikou. Komplikace budou hodnoceny a sledovány po CTCAE V4.
Komplikace vyskytující se v době souhlasu, v době procedury a 7. den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parkview Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRC17-0714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie jádra jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení