Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное основное исследование доброкачественной печени (сравнение получения тканей при доброкачественном заболевании печени) (BLOCS)

15 марта 2022 г. обновлено: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Сравнение 2 методов с использованием биопсии печени под контролем эндоУЗИ с помощью биопсийной иглы CORE 19 г для получения оптимальных биопсий печени при доброкачественных заболеваниях

Основная цель этого проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить количество и качество образцов ткани, полученных при биопсии печени, сравнивая 2 различных метода биопсии печени CORE под контролем ЭУЗИ при доброкачественном заболевании. Два метода: «модифицированный влажный отсос» и метод «медленного вытягивания» для сбора ткани из биопсии печени с помощью эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждому субъекту будет проведена биопсия с использованием одного из двух различных методов: «модифицированного влажного отсасывания» или метода «медленного вытягивания». Процесс рандомизации определит, какой метод. Каждый испытуемый проходит 2 прохода (будет получено 2 ядра ткани - в идеале из правой и левой доли печени.

Качество ткани, полученной с помощью двух различных методов, будет оцениваться по количеству фрагментов, длине образцов и количеству участков, наблюдаемых местным патологом, и сравнивается между тканями, полученными с помощью двух методов. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые планируют пройти биопсию печени с помощью ЭУЗИ, чтобы подтвердить возможное основное заболевание печени или определить стадию, степень и наличие фиброза при подозрении на доброкачественную этиологию.
  • История аномальных LFT
  • Документированная история хронического заболевания печени
  • Вопрос об основном заболевании печени как причине аномальной визуализации или симптомов, которые могут быть связаны с заболеванием печени
  • Жировая болезнь печени
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект должен иметь возможность иметь при себе антикоагулянты в соответствии со стандартами медицинской помощи учреждения.
  • Субъекты должны считаться физически способными пройти анестезию. Это включает либо контролируемую анестезию (MAC), либо общую анестезию.
  • Субъекты (или субъекты, уполномоченные по закону [LAR]), которые согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
  • Женщины детородного возраста, которые не беременны, что подтверждается отрицательным тестом на беременность, могут быть включены.

Критерий исключения

  • Субъекты, которые не могут переносить анестезию для процедуры
  • Субъекты 17 лет или младше
  • Субъекты, антикоагулянты которых нельзя удерживать
  • Субъекты, которые не могут или отказываются от управляемой процедуры EUS
  • Субъекты, которые беременны
  • МНО > 1,5
  • Тромбоциты 50 000 или менее
  • Субъекты, которым требуется остановка кровотечения при начальной эндоскопии верхних отделов
  • Субъекты, нуждающиеся в эндоскопической резекции слизистой оболочки
  • Субъекты с большим объемом асцита
  • Субъекты, которым требуется биопсия поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Рукав 1 - модифицированный влажный всасыватель
Вмешательство: Процедура основной биопсии печени Техника: модифицированная влажная аспирация
Диагностический тест: Пункционная биопсия печени
Диагностическое ультразвуковое исследование с последующей биопсией печени для получения основного образца при доброкачественном заболевании печени.
Другой: Рука 2 — Медленная тяга
Вмешательство: Процедура Пункционная биопсия печени Техника: Медленная тяга
Диагностический тест: Пункционная биопсия печени
Диагностическое ультразвуковое исследование с последующей биопсией печени для получения основного образца при доброкачественном заболевании печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая фрагментация выхода
Временное ограничение: На 7-й день после биопсии
Определить, существует ли значительная разница в патологическом выходе, определяемом фрагментацией портальных трактов образца биопсии, между методами «модифицированного влажного отсасывания» и «медленного вытягивания» при получении CORE гистологической ткани. Выход патологии будет измеряться путем оценки фрагментации портальных трактов назначенными патологоанатомами, имеющими опыт работы с образцами биопсии печени.
На 7-й день после биопсии
Патологическая длина выхода
Временное ограничение: На момент завершения патологоанатомического отчета
Чтобы определить, существует ли значительная разница в патологическом выходе, определяемом длиной портальных трактов образца биопсии, между методами «модифицированного влажного отсасывания» и «медленного вытягивания» при получении CORE гистологической ткани. Длина портальных трактов будет измеряться в мм назначенными патологоанатомами, имеющими опыт работы с методами оценки биопсии печени.
На момент завершения патологоанатомического отчета
Патологический Выход Количество
Временное ограничение: На момент завершения патологоанатомического отчета
Чтобы определить, существует ли значительная разница в патологическом выходе, определяемом количеством портальных трактов образца биопсии, между методами «модифицированного влажного отсасывания» и «медленного вытягивания» при получении CORE гистологической ткани. Количество портальных трактов будет оцениваться и подсчитываться назначенными патологоанатомами, имеющими опыт оценки биопсии печени.
На момент завершения патологоанатомического отчета

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Осложнения, возникающие во время согласия, во время процедуры и на 7-й день после процедуры
Отслеживание любых осложнений, которые могут быть связаны с каждым методом. Осложнения будут оцениваться и отслеживаться после CTCAE V4.
Осложнения, возникающие во время согласия, во время процедуры и на 7-й день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Parkview Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRC17-0714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пункционная биопсия печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками