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Benign Liver Optimal Core Study (Comparación de adquisición de tejido en enfermedad hepática benigna) (BLOCS)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Comparación de 2 técnicas que utilizan biopsias hepáticas guiadas por EUS a través de una aguja de biopsia CORE de 19 g para obtener biopsias hepáticas centrales óptimas en enfermedades benignas

El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es evaluar y comparar la cantidad y la calidad de las muestras de tejido obtenidas en una biopsia hepática comparando 2 técnicas diferentes de biopsia hepática CORE guiada por EUS para enfermedades benignas. Las dos técnicas: "succión húmeda modificada" y técnica de "extracción lenta" para recolectar tejido de una biopsia de hígado a través de ultrasonido endoscópico (EUS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A cada sujeto se le realizará una biopsia a través de una de 2 técnicas diferentes: "succión húmeda modificada" o técnica de "extracción lenta". Un proceso de aleatorización determinará qué técnica. Cada sujeto se someterá a 2 pases (se obtendrán 2 núcleos de tejido, idealmente del lóbulo derecho e izquierdo del hígado.

La calidad del tejido obtenido a través de las 2 técnicas diferentes será evaluada por el número de fragmentos, la longitud de las muestras y el número de tramos observados por el patólogo local y comparados entre los tejidos obtenidos con las dos técnicas. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que planean someterse a una biopsia hepática mediante EUS para confirmar una posible enfermedad hepática subyacente o para determinar el estadio, el grado y la presencia de fibrosis por sospecha de etiología benigna.
  • Historial de LFT anormales
  • Antecedentes documentados de enfermedad hepática crónica.
  • Pregunta de enfermedad hepática subyacente como causa de imágenes anormales o síntomas que pueden atribuirse a un trastorno hepático
  • Enfermedad del hígado graso
  • Sujetos de 18 años de edad o más
  • El sujeto debe poder tomar anticoagulantes según el estándar de atención institucional
  • Los sujetos deben considerarse físicamente capaces de someterse a la anestesia. Esto incluye atención anestésica supervisada (MAC) o anestesia general.
  • Sujetos (o los sujetos Representante legalmente autorizado [LAR]) que han aceptado participar en el estudio y han firmado el Consentimiento informado
  • Pueden incluirse mujeres en edad fértil que no estén embarazadas, según lo demuestre una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión

  • Sujetos que no pueden tolerar la anestesia para el procedimiento.
  • Sujetos de 17 años o menos
  • Sujetos cuyos anticoagulantes no se pueden retener
  • Sujetos que no pueden tener o rechazan el procedimiento guiado por USE
  • Sujetos que están embarazadas
  • IIN >1,5
  • Plaquetas 50.000 o menos
  • Sujetos que requieren control del sangrado en la endoscopia digestiva alta inicial
  • Sujetos que requieren resección mucosa endoscópica
  • Sujetos con ascitis de gran volumen
  • Sujetos que requieren biopsias pancreáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo 1 -succión húmeda modificada
Intervención:Procedimiento Biopsia hepática central Técnica: Succión húmeda modificada
Prueba de diagnóstico: Biopsia de hígado central
Examen EUS de diagnóstico seguido de biopsia hepática para obtener una muestra central en la enfermedad hepática benigna.
Otro: Brazo 2- Tracción lenta
Intervención: procedimiento Biopsia hepática central Técnica: extracción lenta
Prueba de diagnóstico: Biopsia de hígado central
Examen EUS de diagnóstico seguido de biopsia hepática para obtener una muestra central en la enfermedad hepática benigna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragmentación patológica del rendimiento
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la biopsia
Determinar si existe una diferencia significativa en el rendimiento patológico según lo determinado por la fragmentación de los tractos portales de la muestra de biopsia entre las técnicas de "succión húmeda modificada" y las técnicas de "extracción lenta" en la obtención de CORE de tejido histológico. El rendimiento patológico se medirá mediante la evaluación de la fragmentación de los espacios porta por parte de patólogos designados con experiencia en muestras de biopsia hepática.
En el día 7 después de la biopsia
Longitud de rendimiento patológico
Periodo de tiempo: Al momento de completar el informe de patología
Determinar si existe una diferencia significativa en el rendimiento patológico determinado por la longitud de los espacios porta de la muestra de biopsia entre una técnica de "succión húmeda modificada" y una técnica de "extracción lenta" en la obtención de CORE de tejido histológico. Patólogos designados con experiencia en técnicas de evaluación de biopsia hepática medirán la longitud de los espacios porta en mm.
Al momento de completar el informe de patología
Cantidad de rendimiento patológico
Periodo de tiempo: Al momento de completar el informe de patología
Determinar si existe una diferencia significativa en el rendimiento patológico determinado por el número de espacios porta de la muestra de biopsia entre una técnica de "succión húmeda modificada" y una técnica de "extracción lenta" en la obtención de CORE de tejido histológico. Patólogos designados con experiencia en la evaluación de biopsias hepáticas evaluarán y contarán el número de espacios porta.
Al momento de completar el informe de patología

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Complicaciones que ocurren en el momento del consentimiento, en el momento del procedimiento y en el día 7 posterior al procedimiento
Seguimiento de las complicaciones que puedan estar asociadas a cada técnica. Las complicaciones serán evaluadas y rastreadas siguiendo CTCAE V4.
Complicaciones que ocurren en el momento del consentimiento, en el momento del procedimiento y en el día 7 posterior al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parkview Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRC17-0714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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