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Estudo central ideal do fígado benigno (comparação de aquisição de tecidos na doença hepática benigna) (BLOCS)

15 de março de 2022 atualizado por: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Comparação de 2 técnicas usando biópsias hepáticas guiadas por EUS por meio de agulha de biópsia CORE de 19g para obter biópsias hepáticas ideais em doenças benignas

O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico é avaliar e comparar a quantidade e a qualidade das amostras de tecido produzidas em uma biópsia hepática comparando 2 técnicas diferentes de biópsia hepática CORE guiada por EUS para doença benigna. As duas técnicas: técnica de "sucção úmida modificada" e "puxão lento" de coleta de tecido de uma biópsia hepática por meio de ultrassom endoscópico (EUS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada indivíduo terá uma biópsia realizada por meio de uma das 2 técnicas diferentes: "sucção úmida modificada" ou técnica de "puxar lento". Um processo de randomização determinará qual técnica. Cada sujeito deve passar por 2 passes (2 núcleos de tecido serão obtidos - idealmente do lobo direito e esquerdo do fígado.

A qualidade do tecido obtido pelas 2 diferentes técnicas será avaliada pelo número de fragmentos, comprimento dos espécimes e número de tratos observados pelo patologista local e comparada entre os tecidos obtidos pelas duas técnicas. .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que planejam se submeter a uma biópsia hepática via EUS para confirmar possível doença hepática subjacente ou para determinar estágio, grau e presença de fibrose para suspeita de etiologia benigna.
  • Histórico de LFTs anormais
  • História documentada de doença hepática crônica
  • Questão de doença hepática subjacente como causa de imagem anormal ou sintomas que podem ser atribuídos a doença hepática
  • doença hepática gordurosa
  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito deve ser capaz de manter anticoagulantes de acordo com o padrão institucional de atendimento
  • Os indivíduos devem ser considerados fisicamente capazes de se submeter à anestesia. Isso inclui cuidados de anestesia monitorada (MAC) ou anestesia geral.
  • Indivíduos (ou os Representantes Legalmente Autorizados [LAR] dos indivíduos) que concordaram em participar do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas comprovadas por um teste de gravidez negativo podem ser incluídas.

Critério de exclusão

  • Sujeitos que são incapazes de tolerar a anestesia para o procedimento
  • Sujeitos 17 ou menos
  • Indivíduos cujos anticoagulantes não podem ser retidos
  • Sujeitos que não podem ter ou recusar procedimento guiado por EUS
  • Sujeitos que estão grávidas
  • RNI >1,5
  • Plaquetas 50.000 ou menos
  • Indivíduos que requerem controle do sangramento na endoscopia digestiva alta inicial
  • Indivíduos que requerem ressecção endoscópica da mucosa
  • Indivíduos com ascite de grande volume
  • Indivíduos que requerem biópsias pancreáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço 1 - sucção úmida modificada
Intervenção:Procedimento Técnica de Biópsia Hepática Central: Sucção Úmida Modificada
Teste de diagnostico: Biópsia Hepática Central
Exame EUS diagnóstico seguido de biópsia hepática para obter amostra central em doença hepática benigna.
Outro: Braço 2- Puxar Lento
Intervenção: Procedimento Técnica de biópsia hepática central: Puxar lentamente
Teste de diagnostico: Biópsia Hepática Central
Exame EUS diagnóstico seguido de biópsia hepática para obter amostra central em doença hepática benigna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragmentação de Rendimento Patológico
Prazo: No dia 7 pós-biópsia
Determinar se há uma diferença significativa no rendimento patológico conforme determinado pela fragmentação dos tratos portais da amostra de biópsia entre as técnicas de "sucção úmida modificada" e "puxão lento" na obtenção de CORE de tecido histológico. O rendimento patológico será medido pela avaliação da fragmentação do trato portal por patologistas designados com experiência em amostras de biópsia hepática.
No dia 7 pós-biópsia
Comprimento do Rendimento Patológico
Prazo: No momento da conclusão do relatório de patologia
Determinar se há uma diferença significativa no rendimento patológico conforme determinado pelo comprimento dos tratos portais da amostra de biópsia entre as técnicas de "sucção úmida modificada" e "puxão lento" na obtenção de CORE de tecido histológico. O comprimento dos tratos portais será medido em mm por patologistas designados com experiência em técnicas de avaliação de biópsia hepática.
No momento da conclusão do relatório de patologia
Quantidade de Rendimento Patológico
Prazo: No momento da conclusão do relatório de patologia
Determinar se há uma diferença significativa no rendimento patológico conforme determinado pelo número de tratos portais da amostra de biópsia entre as técnicas de "sucção úmida modificada" e "puxão lento" na obtenção de CORE de tecido histológico. O número de tratos portais será avaliado e computado por patologistas designados com experiência na avaliação de biópsias hepáticas.
No momento da conclusão do relatório de patologia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Complicações ocorridas no momento do consentimento, no momento do procedimento e no dia 7 após o procedimento
Rastreando quaisquer complicações que possam estar associadas a cada técnica. As complicações serão avaliadas e rastreadas seguindo CTCAE V4.
Complicações ocorridas no momento do consentimento, no momento do procedimento e no dia 7 após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Parkview Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRC17-0714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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