Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benign Liver Optimal Core Study (porównanie pozyskiwania tkanek w łagodnych chorobach wątroby) (BLOCS)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Porównanie 2 technik wykorzystania biopsji wątroby pod kontrolą EUS za pomocą igły do ​​biopsji rdzeniowej 19 g w celu uzyskania optymalnych biopsji rdzeniowych wątroby w chorobie łagodnej

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena i porównanie ilości i jakości próbek tkanek uzyskanych podczas biopsji wątroby, porównującej 2 różne techniki biopsji CORE wątroby pod kontrolą EUS w przypadku łagodnej choroby. Dwie techniki: „zmodyfikowane odsysanie na mokro” i technika „powolnego ciągnięcia” pobierania tkanki z biopsji wątroby za pomocą ultradźwięków endoskopowych (EUS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U każdego pacjenta zostanie wykonana biopsja jedną z 2 różnych technik: „zmodyfikowane odsysanie na mokro” lub technika „powolnego ciągnięcia”. Proces randomizacji określi, która technika. Każdy badany przechodzi 2 przejścia (uzyskane zostaną 2 rdzenie tkanki - najlepiej z prawego i lewego płata wątroby.

Jakość tkanki uzyskanej za pomocą 2 różnych technik zostanie oceniona na podstawie liczby fragmentów, długości próbek i liczby odcinków obserwowanych przez lokalnego patologa i porównana między tkankami uzyskanymi za pomocą obu technik. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które planują poddać się biopsji wątroby za pomocą EUS w celu potwierdzenia możliwej podstawowej choroby wątroby lub określenia stadium, stopnia i obecności zwłóknienia w przypadku podejrzenia łagodnej etiologii.
  • Historia nieprawidłowych LFT
  • Udokumentowana historia przewlekłej choroby wątroby
  • Kwestia podstawowej choroby wątroby jako przyczyny nieprawidłowego obrazowania lub objawów, które można przypisać zaburzeniom czynności wątroby
  • Stłuszczenie wątroby
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Tester musi być w stanie trzymać antykoagulanty zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej
  • Osoby badane muszą być uznane za fizycznie zdolne do poddania się znieczuleniu. Obejmuje to monitorowaną opiekę anestezjologiczną (MAC) lub znieczulenie ogólne.
  • Osoby (lub prawnie upoważniony przedstawiciel [LAR]), które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego, mogą zostać uwzględnione.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby, które nie tolerują znieczulenia do zabiegu
  • Osoby w wieku 17 lat lub młodsze
  • Osoby, których antykoagulanty nie mogą być trzymane
  • Osoby, które nie mogą poddać się procedurze kierowanej EUS lub jej odmówić
  • Osoby, które są w ciąży
  • INR >1,5
  • Płytki krwi 50 000 lub mniej
  • Pacjenci wymagający opanowania krwawienia podczas wstępnej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
  • Osoby wymagające endoskopowej resekcji błony śluzowej
  • Osoby z wodobrzuszem o dużej objętości
  • Pacjenci wymagający biopsji trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię 1 - zmodyfikowane ssanie na mokro
Interwencja: Procedura Technika biopsji rdzeniowej wątroby: Zmodyfikowane odsysanie na mokro
Test diagnostyczny: Biopsja rdzenia wątroby
Diagnostyczne badanie EUS, a następnie biopsja wątroby w celu pobrania próbki rdzenia w łagodnej chorobie wątroby.
Inny: Ramię 2 — powolne pociągnięcie
Interwencja: Procedura Technika biopsji rdzeniowej wątroby: Powolne pociągnięcie
Test diagnostyczny: Biopsja rdzenia wątroby
Diagnostyczne badanie EUS, a następnie biopsja wątroby w celu pobrania próbki rdzenia w łagodnej chorobie wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna fragmentacja plonów
Ramy czasowe: W 7 dniu po biopsji
Aby określić, czy istnieje znacząca różnica w wydajności patologicznej określonej przez fragmentację dróg wrotnych próbki biopsyjnej między technikami „zmodyfikowanego odsysania na mokro” i „powolnego pobierania” w uzyskiwaniu CORE tkanki histologicznej. Wydajność patologiczna będzie mierzona na podstawie oceny fragmentacji dróg wrotnych przez wyznaczonych patologów z doświadczeniem w badaniu próbek pobranych z biopsji wątroby.
W 7 dniu po biopsji
Patologiczna długość plonu
Ramy czasowe: W momencie zakończenia raportu patologicznego
Aby określić, czy istnieje znacząca różnica w wydajności patologicznej określonej na podstawie długości dróg wrotnych próbki biopsyjnej między technikami „zmodyfikowanego odsysania na mokro” i „powolnego pobierania” w uzyskiwaniu CORE tkanki histologicznej. Długość dróg wrotnych będzie mierzona w mm przez wyznaczonych patologów z doświadczeniem w technikach oceny biopsji wątroby.
W momencie zakończenia raportu patologicznego
Patologiczna wielkość plonu
Ramy czasowe: W momencie zakończenia raportu patologicznego
Określenie, czy istnieje znacząca różnica w wydajności patologicznej określonej na podstawie liczby kanałów wrotnych próbki biopsyjnej między technikami „zmodyfikowanego odsysania na mokro” i „powolnego pobierania” w uzyskiwaniu CORE tkanki histologicznej. Liczba dróg wrotnych zostanie oceniona i policzona przez wyznaczonych patologów z doświadczeniem w ocenie biopsji wątroby.
W momencie zakończenia raportu patologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Powikłania występujące w momencie wyrażenia zgody, w czasie zabiegu oraz w 7. dobie po zabiegu
Śledzenie wszelkich komplikacji, które mogą być związane z każdą techniką. Powikłania będą oceniane i śledzone zgodnie z CTCAE V4.
Powikłania występujące w momencie wyrażenia zgody, w czasie zabiegu oraz w 7. dobie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parkview Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRC17-0714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Biopsja rdzenia wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami