Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benign lever Optimal Core Study (sammenligning av vevsansamling ved benign leversykdom) (BLOCS)

15. mars 2022 oppdatert av: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Sammenligning av 2 teknikker ved bruk av EUS guidede leverbiopsier via 19 g CORE biopsinål for å oppnå optimale kjerneleverbiopsier ved godartet sykdom

Hovedformålet med denne prospektive, randomiserte, multisenterstudien er å evaluere og sammenligne mengden og kvaliteten på vevsprøver gitt i en leverbiopsi som sammenligner 2 forskjellige teknikker for EUS-veiledet CORE-leverbiopsi for godartet sykdom. De to teknikkene: "modifisert våtsuging" og "Slow pull"-teknikk for å samle vev fra en leverbiopsi via endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil få utført en biopsi via en av 2 forskjellige teknikker: "modifisert våtsug", eller "slow pull"-teknikk. En randomiseringsprosess vil avgjøre hvilken teknikk. Hvert forsøksperson skal gjennomgå 2 pass (2 vevskjerner vil bli oppnådd - ideelt sett fra høyre og venstre leverlapp.

Kvaliteten på vev oppnådd via de 2 forskjellige teknikkene vil bli evaluert etter antall fragmenter, lengde på prøver og antall kanaler observert av den lokale patologen og sammenlignet mellom vevet oppnådd fra de to teknikkene. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som planlegger å gjennomgå en leverbiopsi via EUS for å bekrefte mulig underliggende leversykdom eller for å bestemme stadium, grad og tilstedeværelse av fibrose for mistenkt godartet etiologi.
  • Historie med unormale LFTs
  • Dokumentert historie med kronisk leversykdom
  • Spørsmål om underliggende leversykdom som årsak til unormal bildebehandling eller symptomer som kan tilskrives leversykdom
  • Fettleversykdom
  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre
  • Pasienten må være i stand til å holde antikoagulantia i henhold til institusjonens standard for omsorg
  • Forsøkspersonene må anses som fysisk i stand til å gjennomgå anestesi. Dette inkluderer enten overvåket anesthesia Care (MAC) eller generell anestesi.
  • Forsøkspersoner (eller emnene juridisk autorisert representant [LAR]) som har samtykket i å delta i studien og har signert informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder som ikke er gravide som påvist ved negativ graviditetstest kan inkluderes.

Eksklusjonskriterier

  • Personer som ikke er i stand til å tolerere anestesi for prosedyren
  • Emner 17 eller under
  • Personer hvis antikoagulantia ikke kan holdes
  • Emner som ikke kan ha eller nekte EUS veiledet prosedyre
  • Personer som er gravide
  • INR >1,5
  • Blodplater 50 000 eller mindre
  • Personer som krever kontroll av blødning ved første øvre endoskopi
  • Personer som krever endoskopisk slimhinnereseksjon
  • Personer med stort volum ascites
  • Personer som trenger bukspyttkjertelbiopsier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Arm 1 -modifisert våtsuging
Intervensjon: Prosedyre Kjerneleverbiopsiteknikk: Modifisert våtsuging
Diagnostisk test: Kjerneleverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøkelse etterfulgt av leverbiopsi for å få kjerneprøve ved benign leversykdom.
Annen: Arm 2- Sakte trekk
Intervensjon: Prosedyre Kjerneleverbiopsiteknikk: Slow Pull
Diagnostisk test: Kjerneleverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøkelse etterfulgt av leverbiopsi for å få kjerneprøve ved benign leversykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk utbyttefragmentering
Tidsramme: På dag 7 etter biopsi
For å bestemme om det er en signifikant forskjell i patologisk utbytte som bestemt ved fragmentering av portalkanaler av biopsiprøven mellom en "modifisert våtsuging" og "slow pull"-teknikker for å oppnå CORE av histologisk vev. Patologisk utbytte vil bli målt ved vurdering av fragmentering av portalkanalene av utpekte patologer med erfaring med leverbiopsiprøver.
På dag 7 etter biopsi
Patologisk avkastningslengde
Tidsramme: På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport
For å bestemme om det er en signifikant forskjell i patologisk utbytte som bestemt av lengden på portalkanalene til biopsiprøven mellom en "modifisert våtsuging" og "slow pull"-teknikker for å oppnå CORE av histologisk vev. Lengden på portalkanalene vil bli målt i mm av utpekte patologer med erfaring i vurderingsteknikker for leverbiopsi.
På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport
Patologisk utbyttemengde
Tidsramme: På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport
For å bestemme om det er en signifikant forskjell i patologisk utbytte som bestemt av antall portaler av biopsiprøven mellom en "modifisert våtsuging" og "slow pull"-teknikker for å oppnå CORE av histologisk vev. Antall portaler vil bli vurdert og talt opp av utpekte patologer med erfaring i utredning av leverbiopsier.
På tidspunktet for ferdigstillelse av patologirapport

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Komplikasjoner som oppstår på tidspunktet for samtykke, på prosedyretidspunktet og på dag 7 etter prosedyren
Spore eventuelle komplikasjoner som kan være forbundet med hver teknikk. Komplikasjoner vil bli vurdert og sporet etter CTCAE V4.
Komplikasjoner som oppstår på tidspunktet for samtykke, på prosedyretidspunktet og på dag 7 etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parkview Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRC17-0714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Kjerneleverbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger