Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de base optimale sur le foie bénin (comparaison de l'acquisition de tissus dans les maladies hépatiques bénignes) (BLOCS)

15 mars 2022 mis à jour par: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Comparaison de 2 techniques utilisant des biopsies hépatiques guidées EUS via une aiguille de biopsie CORE de 19 g pour obtenir des biopsies hépatiques optimales dans les maladies bénignes

L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée et multicentrique est d'évaluer et de comparer la quantité et la qualité des échantillons de tissus obtenus lors d'une biopsie hépatique comparant 2 techniques différentes de biopsie hépatique CORE guidée par EUS pour une maladie bénigne. Les deux techniques : "Succion humide modifiée" et technique "Slow pull" de prélèvement de tissu à partir d'une biopsie hépatique par échographie endoscopique (EUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque sujet aura une biopsie réalisée via l'une des 2 techniques différentes: "aspiration humide modifiée" ou technique "slow pull". Un processus de randomisation déterminera quelle technique. Chaque sujet subira 2 passages (2 noyaux de tissu seront obtenus - idéalement du lobe droit et gauche du foie.

La qualité des tissus obtenus via les 2 techniques différentes sera évaluée par le nombre de fragments, la longueur des spécimens et le nombre de voies observées par le pathologiste local et comparées entre les tissus obtenus à partir des deux techniques. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets qui prévoient de subir une biopsie hépatique via EUS pour confirmer une éventuelle maladie hépatique sous-jacente ou pour déterminer le stade, le grade et la présence de fibrose pour une étiologie bénigne suspectée.
  • Antécédents de LFT anormaux
  • Antécédents documentés de maladie hépatique chronique
  • Question d'une maladie hépatique sous-jacente comme cause d'une imagerie anormale ou de symptômes pouvant être attribués à un trouble hépatique
  • Maladie du foie gras
  • Sujets âgés de 18 ans ou plus
  • Le sujet doit être capable de détenir des anticoagulants conformément à la norme de soins de l'établissement
  • Les sujets doivent être jugés physiquement aptes à subir une anesthésie. Cela comprend soit les soins d'anesthésie surveillés (MAC) ou l'anesthésie générale.
  • Sujets (ou les sujets représentant légalement autorisé [LAR]) qui ont accepté de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé
  • Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes, comme le prouve un test de grossesse négatif, peuvent être incluses.

Critère d'exclusion

  • Sujets incapables de tolérer l'anesthésie pour la procédure
  • Sujets de 17 ans ou moins
  • Sujets dont les anticoagulants ne peuvent être retenus
  • Sujets qui ne peuvent pas avoir ou refuser la procédure guidée EUS
  • Les sujets qui sont enceintes
  • RNI > 1,5
  • Plaquettes 50 000 ou moins
  • Sujets nécessitant un contrôle du saignement lors de l'endoscopie supérieure initiale
  • Sujets nécessitant une résection muqueuse endoscopique
  • Sujets présentant une ascite de grand volume
  • Sujets nécessitant des biopsies pancréatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Bras 1 - aspiration humide modifiée
Intervention :Procédure Technique de biopsie hépatique : aspiration humide modifiée
Test diagnostique: Biopsie hépatique de base
Examen diagnostique EUS suivi d'une biopsie hépatique pour obtenir un échantillon de base dans une maladie hépatique bénigne.
Autre: Bras 2 - Tir lent
Intervention : Technique de biopsie hépatique de base : traction lente
Test diagnostique: Biopsie hépatique de base
Examen diagnostique EUS suivi d'une biopsie hépatique pour obtenir un échantillon de base dans une maladie hépatique bénigne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragmentation du rendement pathologique
Délai: Au jour 7 post biopsie
Déterminer s'il existe une différence significative dans le rendement pathologique tel que déterminé par la fragmentation des voies portales de l'échantillon de biopsie entre une "aspiration humide modifiée" et des techniques de "traction lente" pour obtenir le CORE du tissu histologique. Le rendement pathologique sera mesuré par l'évaluation de la fragmentation des voies portes par des pathologistes désignés ayant de l'expérience dans les échantillons de biopsie hépatique.
Au jour 7 post biopsie
Longueur de rendement pathologique
Délai: Au moment de l'achèvement du rapport de pathologie
Déterminer s'il existe une différence significative dans le rendement pathologique tel que déterminé par la longueur des voies portales de l'échantillon de biopsie entre une "aspiration humide modifiée" et des techniques de "traction lente" pour obtenir le CORE du tissu histologique. La longueur des voies portes sera mesurée en mm par des pathologistes désignés ayant de l'expérience dans les techniques d'évaluation de la biopsie hépatique.
Au moment de l'achèvement du rapport de pathologie
Quantité de rendement pathologique
Délai: Au moment de l'achèvement du rapport de pathologie
Déterminer s'il existe une différence significative dans le rendement pathologique tel que déterminé par le nombre de voies portales de l'échantillon de biopsie entre une "aspiration humide modifiée" et des techniques de "traction lente" pour obtenir le CORE du tissu histologique. Le nombre de voies portes sera évalué et compté par des pathologistes désignés ayant de l'expérience dans l'évaluation des biopsies hépatiques.
Au moment de l'achèvement du rapport de pathologie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Complications survenant au moment du consentement, au moment de la procédure et au jour 7 après la procédure
Suivi des complications pouvant être associées à chaque technique. Les complications seront évaluées et suivies après CTCAE V4.
Complications survenant au moment du consentement, au moment de la procédure et au jour 7 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Parkview Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRC17-0714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Biopsie hépatique de base

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres