Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benign leveroptimal kerneundersøgelse (sammenligning af vævsoptagelse ved benign leversygdom) (BLOCS)

15. marts 2022 opdateret af: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Sammenligning af 2 teknikker ved brug af EUS-guidede leverbiopsier via 19 g CORE-biopsinål for at opnå optimale core-leverbiopsier ved godartet sygdom

Det primære formål med denne prospektive, randomiserede, multicenterundersøgelse er at evaluere og sammenligne mængden og kvaliteten af ​​vævsprøver, der er givet i en leverbiopsi, der sammenligner 2 forskellige teknikker til EUS-guidet CORE-leverbiopsi for godartet sygdom. De to teknikker: "modificeret vådsugning" og "Slow pull" teknik til opsamling af væv fra en leverbiopsi via endoskopisk ultralyd (EUS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil få foretaget en biopsi via en af ​​2 forskellige teknikker: "modificeret vådsugning" eller "slow pull"-teknik. En randomiseringsproces vil afgøre hvilken teknik. Hvert forsøgsperson skal gennemgå 2 gennemløb (2 kerner af væv opnås - ideelt set fra højre og venstre leverlap.

Kvaliteten af ​​væv opnået via de 2 forskellige teknikker vil blive evalueret ud fra antal fragmenter, længde af prøver og antal kanaler observeret af den lokale patolog og sammenlignet mellem vævene opnået fra de to teknikker. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en leverbiopsi via EUS for at bekræfte mulig underliggende leversygdom eller for at bestemme stadie, grad og tilstedeværelse af fibrose for mistanke om benign ætiologi.
  • Historie om unormale LFT'er
  • Dokumenteret historie med kronisk leversygdom
  • Spørgsmål om underliggende leversygdom som årsag til unormal billeddannelse eller symptomer, der kan tilskrives leversygdom
  • Fedtleversygdom
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at holde antikoagulantia i henhold til institutionel plejestandard
  • Forsøgspersoner skal anses for at være fysisk i stand til at gennemgå anæstesi. Dette omfatter enten overvåget anæstesipleje (MAC) eller generel anæstesi.
  • Forsøgspersoner (eller forsøgspersonerne juridisk autoriseret repræsentant [LAR]), der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, som påvist ved en negativ graviditetstest, kan inkluderes.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere anæstesi til proceduren
  • Emner 17 eller derunder
  • Personer, hvis antikoagulantia ikke kan holdes
  • Emner, der ikke kan have eller nægte EUS guidet procedure
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • INR >1,5
  • Blodplader 50.000 eller mindre
  • Personer, der kræver kontrol af blødning ved indledende øvre endoskopi
  • Personer, der kræver endoskopisk slimhinderesektion
  • Emner med stor volumen ascites
  • Forsøgspersoner, der kræver pancreasbiopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1 -modificeret vådsugning
Intervention: Procedure Kerneleverbiopsiteknik: Modificeret vådsugning
Diagnostisk test: Core leverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøgelse efterfulgt af leverbiopsi for at få kerneprøve ved benign leversygdom.
Andet: Arm 2- Langsomt træk
Intervention: Procedure Core Lever Biopsi Teknik: Slow Pull
Diagnostisk test: Core leverbiopsi
Diagnostisk EUS-undersøgelse efterfulgt af leverbiopsi for at få kerneprøve ved benign leversygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk udbyttefragmentering
Tidsramme: På dag 7 efter biopsi
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte som bestemt ved fragmentering af portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til opnåelse af CORE af histologisk væv. Patologisk udbytte vil blive målt ved vurdering af fragmentering af portalkanaler af udpegede patologer med erfaring i leverbiopsiprøver.
På dag 7 efter biopsi
Patologisk udbyttelængde
Tidsramme: På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte bestemt af længden af ​​portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til at opnå CORE af histologisk væv. Længden af ​​portalkanaler vil blive målt i mm af udpegede patologer med erfaring i vurderingsteknikker for leverbiopsi.
På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten
Patologisk udbyttemængde
Tidsramme: På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten
For at bestemme, om der er en signifikant forskel i patologisk udbytte som bestemt af antallet af portalkanaler af biopsiprøven mellem en "modificeret vådsugning" og "slow pull"-teknikker til at opnå CORE af histologisk væv. Antallet af portalkanaler vil blive vurderet og opgjort af udpegede patologer med erfaring i vurdering af leverbiopsier.
På tidspunktet for færdiggørelsen af ​​patologirapporten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Komplikationer, der opstår på tidspunktet for samtykke, på proceduretidspunktet og på dag 7 efter proceduren
Sporing af eventuelle komplikationer, der kan være forbundet med hver teknik. Komplikationer vil blive vurderet og sporet efter CTCAE V4.
Komplikationer, der opstår på tidspunktet for samtykke, på proceduretidspunktet og på dag 7 efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parkview Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRC17-0714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Core leverbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger