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Optimale Kernstudie zur benignen Leber (Vergleich der Gewebegewinnung bei benigner Lebererkrankung) (BLOCS)

15. März 2022 aktualisiert von: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Vergleich von 2 Techniken, die EUS-geführte Leberbiopsien über eine 19-g-CORE-Biopsienadel verwenden, um optimale Kernleberbiopsien bei gutartigen Erkrankungen zu erhalten

Der Hauptzweck dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Menge und Qualität von Gewebeproben, die bei einer Leberbiopsie gewonnen wurden, zu bewerten und zu vergleichen, indem zwei verschiedene Techniken der EUS-geführten CORE-Leberbiopsie für gutartige Erkrankungen verglichen werden. Die zwei Techniken: "modifizierte Nassabsaugung" und "langsames Ziehen"-Technik zum Sammeln von Gewebe aus einer Leberbiopsie mittels endoskopischem Ultraschall (EUS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Probanden wird eine Biopsie mit einer von 2 verschiedenen Techniken durchgeführt: "modifizierte Nassabsaugung" oder "langsames Ziehen". Ein Randomisierungsprozess wird bestimmen, welche Technik. Jeder Proband wird 2 Durchgängen unterzogen (2 Gewebekerne werden entnommen - idealerweise aus dem rechten und linken Leberlappen).

Die Qualität des Gewebes, das mit den 2 verschiedenen Techniken gewonnen wird, wird anhand der Anzahl der Fragmente, der Länge der Proben und der Anzahl der vom örtlichen Pathologen beobachteten Traktate bewertet und zwischen den mit den beiden Techniken gewonnenen Geweben verglichen. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Leberbiopsie über EUS unterziehen möchten, um eine mögliche zugrunde liegende Lebererkrankung zu bestätigen oder um das Stadium, den Grad und das Vorhandensein einer Fibrose bei Verdacht auf eine gutartige Ätiologie zu bestimmen.
  • Vorgeschichte abnormaler LFTs
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Frage nach einer zugrunde liegenden Lebererkrankung als Ursache für abnormale Bildgebung oder Symptome, die auf eine Lebererkrankung zurückzuführen sein können
  • Fettige Lebererkrankung
  • Probanden ab 18 Jahren
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Antikoagulanzien gemäß dem institutionellen Pflegestandard zu halten
  • Die Probanden müssen als körperlich in der Lage angesehen werden, sich einer Anästhesie zu unterziehen. Dies umfasst entweder die Überwachung der Anästhesie (MAC) oder die Vollnarkose.
  • Probanden (oder die gesetzlich bevollmächtigten Vertreter [LAR]), die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests nicht schwanger sind, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die eine Anästhesie für das Verfahren nicht vertragen
  • Fächer 17 oder jünger
  • Probanden, deren Antikoagulanzien nicht gehalten werden können
  • Probanden, die das geführte EUS-Verfahren nicht haben oder ablehnen können
  • Probanden, die schwanger sind
  • INR >1,5
  • Blutplättchen 50.000 oder weniger
  • Patienten, die eine Blutungskontrolle bei der anfänglichen oberen Endoskopie benötigen
  • Patienten, die eine endoskopische Schleimhautresektion benötigen
  • Personen mit großvolumigem Aszites
  • Patienten, die Pankreasbiopsien benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm 1 – modifizierte Nassabsaugung
Intervention: Verfahren Kernleberbiopsietechnik: Modifizierte Nassabsaugung
Diagnosetest: Kernleberbiopsie
Diagnostische EUS-Untersuchung mit anschließender Leberbiopsie zur Entnahme einer Kernprobe bei gutartiger Lebererkrankung.
Sonstiges: Arm 2 – langsames Ziehen
Intervention: Verfahren Core Liver Biopsy Technik: Slow Pull
Diagnosetest: Kernleberbiopsie
Diagnostische EUS-Untersuchung mit anschließender Leberbiopsie zur Entnahme einer Kernprobe bei gutartiger Lebererkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ertragsfragmentierung
Zeitfenster: Am 7. Tag nach der Biopsie
Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der pathologischen Ausbeute gibt, wie durch die Fragmentierung von Pfortadertrakten der Biopsieprobe bestimmt, zwischen einer "modifizierten Nassabsaugung" und "langsamen Zug"-Techniken bei der Gewinnung von CORE von histologischem Gewebe. Die pathologische Ausbeute wird durch die Beurteilung der Portaltraktfragmentierung durch ausgewiesene Pathologen mit Erfahrung in Leberbiopsieproben gemessen.
Am 7. Tag nach der Biopsie
Pathologische Ertragslänge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts
Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der pathologischen Ausbeute, wie durch die Länge der Pfortader der Biopsieprobe bestimmt, zwischen einer "modifizierten Nassabsaugung" und "langsamen Zug"-Techniken bei der Gewinnung von CORE von histologischem Gewebe gibt. Die Länge der Pfortader wird von ausgewiesenen Pathologen mit Erfahrung in Leberbiopsie-Bewertungstechniken in mm gemessen.
Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts
Pathologische Ausbeutemenge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts
Um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied in der pathologischen Ausbeute, bestimmt durch die Anzahl der Pfortadertrakte der Biopsieprobe, zwischen einer "modifizierten Nassabsaugung" und "langsamen Zug"-Techniken bei der Gewinnung von CORE von histologischem Gewebe gibt. Die Anzahl der Pfortadertrakte wird von ausgewiesenen Pathologen mit Erfahrung in der Beurteilung von Leberbiopsien bewertet und gezählt.
Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Pathologieberichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung, zum Zeitpunkt des Eingriffs und am Tag 7 nach dem Eingriff auftreten
Verfolgung aller Komplikationen, die mit jeder Technik verbunden sein können. Komplikationen werden nach CTCAE V4 bewertet und verfolgt.
Komplikationen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung, zum Zeitpunkt des Eingriffs und am Tag 7 nach dem Eingriff auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parkview Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRC17-0714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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