Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goedaardige lever optimale kernstudie (vergelijking van weefselverwerving bij goedaardige leverziekte) (BLOCS)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Neil Sharma, M.D., Parkview Health

Vergelijking van 2 technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van EUS-geleide leverbiopten via 19 g CORE-biopsienaald om optimale leverbiopten te verkrijgen bij goedaardige aandoeningen

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie is het evalueren en vergelijken van de hoeveelheid en kwaliteit van weefselmonsters die zijn verkregen in een leverbiopsie, waarbij 2 verschillende technieken van EUS-geleide CORE-leverbiopsie voor goedaardige ziekte worden vergeleken. De twee technieken: "modified Wet suction" en "Slow pull" techniek voor het verzamelen van weefsel uit een leverbiopsie via endoscopische echografie (EUS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij elke proefpersoon wordt een biopsie uitgevoerd via een van de 2 verschillende technieken: "gemodificeerde natte afzuiging" of "slow pull"-techniek. Een randomisatieproces zal bepalen welke techniek. Elke proefpersoon ondergaat 2 passages (er worden 2 weefselkernen verkregen - idealiter van de rechter- en linkerkwab van de lever.

De kwaliteit van weefsel verkregen via de 2 verschillende technieken zal worden geëvalueerd aan de hand van het aantal fragmenten, de lengte van de monsters en het aantal traktaten waargenomen door de plaatselijke patholoog en vergeleken tussen de weefsels verkregen met de twee technieken. .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
153

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • University South Alabama
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oschner Health System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die van plan zijn een leverbiopsie te ondergaan via EUS om mogelijke onderliggende leverziekte te bevestigen of om stadium, graad en aanwezigheid van fibrose te bepalen voor vermoedelijke goedaardige etiologie.
  • Geschiedenis van abnormale LFT's
  • Gedocumenteerde geschiedenis van chronische leverziekte
  • Kwestie van onderliggende leverziekte als oorzaak van afwijkende beeldvorming of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan leveraandoening
  • Vette leverziekte
  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder
  • De proefpersoon moet in staat zijn om anticoagulantia vast te houden volgens de zorgstandaard van de instelling
  • Onderwerpen moeten fysiek in staat worden geacht om anesthesie te ondergaan. Dit omvat ofwel gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) of algemene anesthesie.
  • Proefpersonen (of de proefpersonen wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger [LAR]) die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn, zoals bewezen door een negatieve zwangerschapstest, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria

  • Onderwerpen die geen anesthesie kunnen verdragen voor de procedure
  • Onderwerpen 17 of jonger
  • Onderwerpen van wie anticoagulantia niet kunnen worden vastgehouden
  • Proefpersonen die geen EUS-geleide procedure kunnen ondergaan of weigeren
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • INR >1,5
  • Bloedplaatjes 50.000 of minder
  • Proefpersonen die controle van de bloeding nodig hebben bij de initiële bovenste endoscopie
  • Onderwerpen die endoscopische mucosale resectie vereisen
  • Proefpersonen met ascites met een groot volume
  • Proefpersonen die pancreasbiopten nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Arm 1 - gemodificeerde natte zuigkracht
Interventie: Procedure Kernleverbiopsietechniek: gemodificeerde natte afzuiging
Diagnostische toets: Kernleverbiopsie
Diagnostisch EUS-onderzoek gevolgd door leverbiopsie om kernmonster te verkrijgen bij goedaardige leverziekte.
Ander: Arm 2- Langzaam trekken
Interventie: Procedure Kernleverbiopsie Techniek: Slow Pull
Diagnostische toets: Kernleverbiopsie
Diagnostisch EUS-onderzoek gevolgd door leverbiopsie om kernmonster te verkrijgen bij goedaardige leverziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische opbrengstfragmentatie
Tijdsspanne: Op dag 7 na biopsie
Om te bepalen of er een significant verschil is in pathologische opbrengst zoals bepaald door fragmentatie van portale kanalen van het biopsiemonster tussen een "gemodificeerde natte zuiging" en "slow pull" technieken bij het verkrijgen van KERN van histologisch weefsel. De pathologische opbrengst zal worden gemeten door beoordeling van de fragmentatie van de portale tractus door aangewezen pathologen met ervaring in leverbiopsiespecimens.
Op dag 7 na biopsie
Pathologische opbrengstlengte
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van het pathologierapport
Om te bepalen of er een significant verschil is in pathologische opbrengst, zoals bepaald door de lengte van de portale kanalen van het biopsiemonster, tussen een "gemodificeerde natte afzuiging" en "slow pull"-technieken bij het verkrijgen van KERN van histologisch weefsel. De lengte van de portaalkanalen zal worden gemeten in mm door aangewezen pathologen met ervaring in technieken voor het beoordelen van leverbiopten.
Op het moment van voltooiing van het pathologierapport
Pathologische opbrengsthoeveelheid
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van het pathologierapport
Om te bepalen of er een significant verschil is in pathologische opbrengst, zoals bepaald door het aantal portale kanalen van het biopsiemonster, tussen een "gemodificeerde natte afzuiging" en "slow pull"-technieken bij het verkrijgen van KERN van histologisch weefsel. Het aantal portale kanalen zal worden beoordeeld en geteld door aangewezen pathologen met ervaring in de beoordeling van leverbiopten.
Op het moment van voltooiing van het pathologierapport

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Complicaties die optreden op het moment van toestemming, tijdens de procedure en op dag 7 na de procedure
Het volgen van eventuele complicaties die kunnen worden geassocieerd met elke techniek. Complicaties worden beoordeeld en gevolgd volgens CTCAE V4.
Complicaties die optreden op het moment van toestemming, tijdens de procedure en op dag 7 na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Parkview Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Neil R Sharma, MD, Parkview Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRC17-0714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Kernleverbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen