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スクレラルコンタクトレンズによる角膜の厚さの変化

2020年4月8日 更新者：Luigina Sorbara、University of Waterloo

スクレラルコンタクトレンズの中心クリアランスの変化に伴う円錐角膜眼の角膜厚の変化

この研究の目的は、円錐角膜 (KC) 人口におけるスクレラル コンタクト レンズ装用者の角膜の厚さの変化を調査し、年齢をマッチさせたコントロールと比較することです。 仮説は、スクレラル コンタクト レンズの装用は、角膜の厚さの測定可能な変化を含む、低レベルの角膜低酸素症と関連しているというものです。 角膜の厚さは、レンズ装用前と比較してスクレラルレンズ装用後に変化し、変化の量はスクレラルレンズの中央ゾーンのフィッティング特性に相関します。 円錐角膜とコントロールの参加者のサンプルを採取し、スクレラル レンズに装着し、スクレラル レンズを 8 ～ 10 時間装用した後、3 週間装用した後、トポグラフィー角膜厚を測定し、角膜厚の測定で 2 つの器具を比較することを提案します。また、スクレラル レンズの角膜中央クリアランスの変化が角膜厚に与える影響を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、円錐角膜 (KC) 人口におけるスクレラル コンタクト レンズ装用者の角膜の厚さの変化を調査し、年齢をマッチさせたコントロールと比較することです。 仮説は、スクレラル コンタクト レンズの装用は、角膜の厚さの測定可能な変化を含む、低レベルの角膜低酸素症と関連しているというものです。

これは、前向きの調剤研究デザインになります。 この研究には、最大 20 人の円錐角膜の参加者と最大 20 人の年齢が一致する対照が含まれます。 参加者は、2 つのテスト レンズ デザイン (350 および 450 ミクロン) が装着される習慣的なコンタクト レンズを着用して、1 回のスクリーニング/フィッティングの訪問に参加します。 その後、各デザイン (無作為に選択) の配達訪問と、3 週間後に 8 ～ 10 時間のスクレラル レンズ装用後の 1 回のフォローアップ訪問があります。 各レンズ設計のクロスオーバーの間には、最低 48 時間のウォッシュアウト期間が適用されます。 この研究で着用するレンズは、ボストン XO 素材で作られ、カナダ保健省によって承認されています。 レンズの直径は 14.8 ～ 17.0mm です。 角膜ゾーンに高低のサジタル深さがあります。 2 つのレンズのどちらが評価されているかについては、アシスタントがラベルのないケースでレンズを提供するため、研究者と参加者の両方がマスクされます。 研究者をマスキングすると、角膜の厚さを測定し、データを分析する際のバイアスを防ぐことができます。 この研究の目的は、円錐角膜とコントロールの参加者のサンプルを採取し、スクレラル レンズに合わせて、スクレラル レンズを 3 週間装用した後、8 ～ 10 時間装用した後の角膜厚の形状を測定し、測定における 2 つの器具を比較することです。スクレラルレンズの角膜中央クリアランスの変化が角膜の厚さに及ぼす影響を比較する。 二次的な目的には、2 つのテスト レンズ設計の間で眼の生理学的結果を比較することが含まれます。 角膜の厚さは、レンズ装用前と比較してスクレラルレンズ装用後に変化し、変化の量はスクレラルレンズの中央ゾーンのフィッティング特性に相関します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
        • 募集
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（テストグループ）：

  • 少なくとも片方の目で円錐角膜と診断されていました。
  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読み、理解しました。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。

包含基準（対照群）

  • 少なくとも片目で円錐角膜と診断されていません。
  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること。
  • 情報同意書を読み、理解しました。
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。

除外基準（試験群）：

  • 眼の健康に影響を与える局所薬を使用している。
  • -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足（重度のドライアイ）があります。
  • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常と活発な血管新生があります。
  • 無水晶体です。
  • 全層角膜移植手術を受けました。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
  • -この研究で使用されるフルオレセインなどの診断薬または製品に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。

除外基準 (対照群):

  • 眼の健康に影響を与える局所薬を使用している。
  • -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足（重度のドライアイ）があります。
  • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常と活発な血管新生があります。
  • 無水晶体です。
  • 角膜手術を受けている。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
  • -この研究で使用されるフルオレセインなどの診断薬または製品に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中央クリアランスの高い ZenLens を装着したケラトコニクス
約 450 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：ZenLens™
ZenLens™ セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。
実験的：中央クリアランスの低い ZenLens を装着した円錐角膜術
約 350 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：ZenLens™
ZenLens™ セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。
アクティブコンパレータ：中心クリアランスの高い ZenLens を装着した健常者
約 450 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：Zen™RC
Zen™ RC セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。
アクティブコンパレータ：中央クリアランスの低い ZenLens を装着した健康なコントロール
約 350 ミクロンの中央クリアランスを提供するように設計されたスクレラル コンタクト レンズ。
デバイス：Zen™RC
Zen™ RC セミスクレラル レンズは、ニューヨーク州ランカスターの Alden Optic Laboratories Inc. によって製造されています。 ボストンXO素材で作られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の厚さ
時間枠：6週間
スクレラル コンタクト レンズを 8 ～ 10 時間装用した後の角膜の厚さは、Spectralis OCT と Oculus Pentacam で測定されます。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：6週間
高コントラスト視力と低コントラスト視力の両方を、スクレラル コンタクト レンズを 8 ～ 10 時間装用する前後に測定します。
6週間
結膜の発赤
時間枠：6週間
スクレラルレンズを8～10時間装用する前後に、結膜の発赤をケラトグラフで測定します。
6週間
角膜および結膜の染色
時間枠：6週間
角膜および結膜の染色は、スクレラル レンズ装用の 8 ～ 10 時間の前後に、ケラトグラフおよび生体顕微鏡で評価されます。
6週間
涙の生化学：プロテアーゼとサイトカイン
時間枠：6週間
レンズから採取した各涙液サンプル中のプロテアーゼ (MMP-1、MMP-9) およびサイトカイン (IL-1、IL-6、IL-8、TNFα) のレベルは、Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) スクレラルレンズ装用の 8 ～ 10 時間前後。
6週間
涙の生化学：細胞数
時間枠：6週間
レンズから採取した各涙液サンプル中の多形核白血球 (PMN) 細胞を、BD FACS Calibur™ Flow Cytometer および Bright-Line Hemacytometer を使用して、スクレラルレンズ装用の 8 ～ 10 時間の前後に分析および計数します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Waterloo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bausch & Lomb Incorporated

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luigina Sorbara, OD MSc、University of Waterloo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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