Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindetykkelsen ændres med sklerale kontaktlinser

8. april 2020 opdateret af: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Ændringer i hornhindens tykkelse i keratokoniske øjne med variation i skleral kontaktlinse central clearance

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i hornhindetykkelsen hos sklerale kontaktlinsebrugere i en keratokonisk (KC) population og sammenligne med aldersmatchede kontroller. Hypotesen er, at slid af sklerale kontaktlinser er forbundet med lave niveauer af hornhindehypoxi, herunder målbare ændringer i hornhindens tykkelse. Hornhindens tykkelse vil blive ændret efter slid på skleralt linse sammenlignet med før-linsebrug, og mængden af ​​ændring vil korrelere med tilpasningskarakteristikaene i den centrale zone af de sklerale linser. Vi foreslår at tage en prøve af keratokoniske og kontroldeltagere, tilpasse dem i sklerale linser og at måle topografisk hornhindetykkelse efter 8-10 timers skleral linsebrug efter tre ugers brug, for at sammenligne to instrumenter i måling af hornhindetykkelse, og at sammenligne virkningerne af varierende central hornhindeclearance af sklerallinsen på hornhindens tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i hornhindetykkelsen hos sklerale kontaktlinsebrugere i en keratokonisk (KC) population og sammenligne med aldersmatchede kontroller. Hypotesen er, at slid af sklerale kontaktlinser er forbundet med lave niveauer af hornhindehypoxi, herunder målbare ændringer i hornhindens tykkelse.

Dette vil være et prospektivt, dispenserende studiedesign. Undersøgelsen vil involvere op til 20 keratokoniske deltagere og op til 20 aldersmatchede kontroller. Deltagerne vil deltage i 1 screening/tilpasningsbesøg iført deres sædvanlige kontaktlinser, hvor de to testlinsedesigns (350 og 450 mikron) vil blive monteret. Der vil derefter være et leveringsbesøg for hvert design (tilfældigt udvalgt) og et enkelt opfølgningsbesøg efter 8-10 timers brug af skleral linse tre uger senere. Der vil blive anvendt en udvaskningsperiode på minimum 48 timer mellem krydsningen af ​​hvert linsedesign. Linser, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være lavet af Boston XO-materiale og er godkendt af Health Canada. Linserne vil have en diameter på 14,8-17,0 mm med høj og lav sagittal dybde i hornhindezonen. Med hensyn til hvilke af de to linser, der vurderes, vil både investigator og deltager være maskeret, da assistenten vil levere linserne i et umærket etui. Maskering af investigator vil forhindre bias ved måling af hornhindetykkelse og analyse af data. Formålet med denne undersøgelse er at tage en prøve af keratokoniske og kontroldeltagere, tilpasse dem i sklerale linser og måle topografisk hornhindetykkelse efter 8-10 timers brug af skleral linse efter tre ugers brug, for at sammenligne to instrumenter i målingen af hornhindens tykkelse, og for at sammenligne virkningerne af varierende central hornhindeclearance af sklerallinsen på hornhindens tykkelse. Sekundære mål omfatter sammenligning af okulære fysiologiske resultater mellem de to testlinsedesigns. Hornhindens tykkelse vil blive ændret efter slid på skleralt linse sammenlignet med før-linsebrug, og mængden af ​​ændring vil korrelere med tilpasningskarakteristikaene i den centrale zone af de sklerale linser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Rekruttering
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (testgruppe):

  • Havde fået konstateret keratoconus i mindst det ene øje.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.

Inklusionskriterier (kontrolgruppe)

  • Havde IKKE fået konstateret keratoconus i mindst det ene øje.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.

Ekskluderingskriterier (testgruppe):

  • Bruger aktuel medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorlig tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået penetrerende keratoplastik.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein, der anvendes i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier (kontrolgruppe):

  • Bruger aktuel medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (alvorlig tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved brug af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter og aktiv neovaskularisering.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået en hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har nogen kendt allergi eller følsomhed over for de diagnostiske lægemidler eller produkter, såsom fluorescein, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keratoconics iført ZenLens med høj central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 450 mikron central clearance.
Enhed: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.
Eksperimentel: Keratoconics iført ZenLens med lav central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 350 mikron central clearance.
Enhed: ZenLens™
ZenLens™ semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.
Aktiv komparator: Sunde kontroller iført ZenLens med høj central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 450 mikron central clearance.
Enhed: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.
Aktiv komparator: Sunde kontroller iført ZenLens med lav central frigang
Sklerale kontaktlinser designet til at give cirka 350 mikron central clearance.
Enhed: Zen™ RC
Zen™ RC semi-sklerale linser er fremstillet af Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. De vil blive lavet i Boston XO materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 uger
Hornhindetykkelse efter 8-10 timers brug af skleral kontaktlinse vil blive målt med Spectralis OCT og Oculus Pentacam
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Både høj og lav kontrast synsstyrke vil blive målt før og efter 8-10 timers brug af sklerale kontaktlinser
6 uger
Konjunktival rødme
Tidsramme: 6 uger
Konjunktival rødme vil blive målt med Keratograph før og efter 8-10 timers brug af skleral linse
6 uger
Hornhinde- og konjunktival farvning
Tidsramme: 6 uger
Hornhinde- og konjunktivalfarvning vil blive vurderet med Keratografen og biomikroskopet før og efter 8-10 timers brug af skleral linse
6 uger
Tårebiokemi: proteaser og cytokiner
Tidsramme: 6 uger
Niveauet af proteaser (MMP-1, MMP-9) og cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) i hver af tåreprøverne indsamlet fra linserne vil blive målt ved hjælp af Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) før og efter 8-10 timers brug af skleral linse.
6 uger
Tårebiokemi: celletal
Tidsramme: 6 uger
Polymorfonukleære leukocytceller (PMN) i hver af tåreprøverne indsamlet fra linserne vil blive analyseret og talt ved hjælp af BD FACS Calibur™ Flowcytometer og Bright-Line Hemacytometer før og efter 8-10 timers brug af skleral linse.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med ZenLens™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger