Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grubość rogówki zmienia się wraz z soczewkami kontaktowymi twardówki

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Zmiany grubości rogówki w oczach ze stożkiem rogówki ze zmiennością twardówki soczewki kontaktowej Prześwit centralny

Celem tego badania jest zbadanie zmian w grubości rogówki osób noszących soczewki kontaktowe na twardówkę w populacji ze stożkiem rogówki (KC) i porównanie z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku. Hipoteza jest taka, że ​​noszenie soczewek kontaktowych na twardówkę jest związane z niskim poziomem niedotlenienia rogówki, w tym mierzalnymi zmianami grubości rogówki. Grubość rogówki zmieni się podczas noszenia soczewek pozatwardówkowych w porównaniu ze zużyciem przed soczewkami, a wielkość zmian będzie skorelowana z charakterystyką dopasowania w centralnej strefie soczewek twardówkowych. Proponujemy pobrać próbkę uczestników ze stożkiem rogówki i grupy kontrolnej, dopasować im soczewki twardówkowe i zmierzyć topograficzną grubość rogówki po 8-10 godzinach noszenia soczewek twardówkowych po trzech tygodniach noszenia, porównać dwa instrumenty w pomiarze grubości rogówki, oraz porównanie wpływu zmiennego centralnego klirensu rogówki soczewki twardówki na grubość rogówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zmian w grubości rogówki osób noszących soczewki kontaktowe na twardówkę w populacji ze stożkiem rogówki (KC) i porównanie z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku. Hipoteza jest taka, że ​​noszenie soczewek kontaktowych na twardówkę jest związane z niskim poziomem niedotlenienia rogówki, w tym mierzalnymi zmianami grubości rogówki.

Będzie to prospektywny projekt badania dyspensującego. W badaniu weźmie udział do 20 uczestników ze stożkiem rogówki i do 20 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku. Uczestnicy wezmą udział w 1 wizycie przesiewowej/dopasowanej w swoich zwykłych soczewkach kontaktowych, podczas której zostaną dopasowane dwa projekty soczewek testowych (350 i 450 mikronów). Następnie odbędzie się wizyta porodowa dla każdego projektu (wybranego losowo) i pojedyncza wizyta kontrolna po 8-10 godzinach noszenia soczewek na twardówkę, trzy tygodnie później. Okres wymywania wynoszący co najmniej 48 godzin zostanie zastosowany między przejściem każdego projektu soczewki. Soczewki, które będą noszone w tym badaniu, będą wykonane z materiału Boston XO i zostały zatwierdzone przez Health Canada. Soczewki będą miały średnicę 14,8-17,0 mm z dużą i małą głębokością strzałkową w strefie rogówki. Jeśli chodzi o to, która z dwóch soczewek jest oceniana, zarówno badacz, jak i uczestnik będą zamaskowani, ponieważ asystent dostarczy soczewki w nieoznaczonym etui. Zamaskowanie badacza zapobiegnie stronniczości podczas pomiaru grubości rogówki i analizy danych. Celem tego badania jest pobranie próbki uczestników ze stożkiem rogówki i grupy kontrolnej, dopasowanie ich do soczewek twardówkowych i zmierzenie topograficznej grubości rogówki po 8-10 godzinach noszenia soczewek twardówkowych po trzech tygodniach noszenia, porównanie dwóch instrumentów w pomiarze grubości rogówki i porównanie wpływu zmiennego centralnego klirensu rogówki soczewki twardówki na grubość rogówki. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników fizjologicznych oka między dwoma projektami soczewek testowych. Grubość rogówki zmieni się podczas noszenia soczewek pozatwardówkowych w porównaniu ze zużyciem przed soczewkami, a wielkość zmian będzie skorelowana z charakterystyką dopasowania w centralnej strefie soczewek twardówkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Rekrutacyjny
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (grupa testowa):

  • Zdiagnozowano u niego stożek rogówki przynajmniej w jednym oku.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.

Kryteria włączenia (grupa kontrolna)

  • NIE zdiagnozowano stożka rogówki w co najmniej jednym oku.
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.

Kryteria wykluczenia (grupa testowa):

  • Czy stosuje jakiekolwiek miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (poważna suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i czynną neowaskularyzację.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł penetrującą keratoplastykę.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na stosowane w tym badaniu środki farmaceutyczne lub produkty diagnostyczne, takie jak fluoresceina.

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):

  • Czy stosuje jakiekolwiek miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (poważna suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek i czynną neowaskularyzację.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł jakąkolwiek operację rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Czy ma jakiekolwiek znane alergie lub nadwrażliwość na stosowane w tym badaniu środki farmaceutyczne lub produkty diagnostyczne, takie jak fluoresceina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Keratoconics noszący ZenLens z dużym prześwitem centralnym
Soczewki kontaktowe do twardówki zaprojektowane tak, aby zapewnić około 450 mikronów prześwitu centralnego.
Urządzenie: ZenLens™
Soczewki półtwardówkowe ZenLens™ są produkowane przez Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Zostaną wykonane z materiału Boston XO.
Eksperymentalny: Keratoconics noszący ZenLens z niskim prześwitem centralnym
Soczewki kontaktowe do twardówki zaprojektowane tak, aby zapewnić około 350 mikronów prześwitu centralnego.
Urządzenie: ZenLens™
Soczewki półtwardówkowe ZenLens™ są produkowane przez Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Zostaną wykonane z materiału Boston XO.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole noszące ZenLens z dużym prześwitem centralnym
Soczewki kontaktowe do twardówki zaprojektowane tak, aby zapewnić około 450 mikronów prześwitu centralnego.
Urządzenie: Zen™ RC
Soczewki półtwardówkowe Zen™ RC są produkowane przez Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Zostaną wykonane z materiału Boston XO.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole noszące ZenLens z niskim prześwitem centralnym
Soczewki kontaktowe do twardówki zaprojektowane tak, aby zapewnić około 350 mikronów prześwitu centralnego.
Urządzenie: Zen™ RC
Soczewki półtwardówkowe Zen™ RC są produkowane przez Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Zostaną wykonane z materiału Boston XO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Grubość rogówki po 8-10 godzinach noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę zostanie zmierzona za pomocą Spectralis OCT i Oculus Pentacam
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zarówno ostrość wzroku przy wysokim, jak i niskim kontraście zostanie zmierzona przed i po 8-10 godzinach noszenia soczewek kontaktowych na twardówkę
6 tygodni
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zaczerwienienie spojówek zostanie zmierzone za pomocą keratografu przed i po 8-10 godzinach noszenia soczewek twardówkowych
6 tygodni
Barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Barwienie rogówki i spojówki zostanie ocenione za pomocą keratografu i biomikroskopu przed i po 8-10 godzinach noszenia soczewek twardówkowych
6 tygodni
Biochemia łez: proteazy i cytokiny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom proteaz (MMP-1, MMP-9) i cytokin (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) w każdej z próbek łez pobranych z soczewek zostanie zmierzony za pomocą Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) przed i po 8-10 godzinach noszenia soczewek na twardówkę.
6 tygodni
Biochemia łez: liczba komórek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Komórki leukocytów polimorfojądrowych (PMN) w każdej z próbek łez pobranych z soczewek zostaną przeanalizowane i zliczone przy użyciu cytometru przepływowego BD FACS Calibur™ i hemocytometru Bright-Line przed i po 8-10 godzinach noszenia soczewek na twardówkę.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Waterloo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na ZenLens™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami