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Alterações na espessura da córnea com lentes de contato esclerais

8 de abril de 2020 atualizado por: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Alterações na espessura da córnea em olhos com ceratocone com variação na depuração central das lentes de contato esclerais

O objetivo deste estudo é investigar mudanças na espessura da córnea de usuários de lentes de contato esclerais em uma população com ceratocone (KC) e comparar com controles da mesma idade. A hipótese é que o uso de lentes de contato esclerais está associado a baixos níveis de hipóxia da córnea, incluindo alterações mensuráveis ​​na espessura da córnea. A espessura da córnea será alterada após o uso de lentes esclerais em comparação com o uso pré-lentes e a quantidade de alteração se correlacionará com as características de adaptação na zona central das lentes esclerais. Propomos colher uma amostra de participantes ceratocônicos e de controle, ajustá-los em lentes esclerais e medir a espessura topográfica da córnea após 8-10 horas de uso de lentes esclerais após três semanas de uso, para comparar dois instrumentos na medição da espessura da córnea, e comparar os efeitos da variação da depuração central da córnea da lente escleral na espessura da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar mudanças na espessura da córnea de usuários de lentes de contato esclerais em uma população com ceratocone (KC) e comparar com controles da mesma idade. A hipótese é que o uso de lentes de contato esclerais está associado a baixos níveis de hipóxia da córnea, incluindo alterações mensuráveis ​​na espessura da córnea.

Este será um projeto de estudo prospectivo e de dispensação. O estudo envolverá até 20 participantes com ceratocone e até 20 controles pareados por idade. Os participantes participarão de 1 consulta de triagem/adaptação usando suas lentes de contato habituais, onde os dois modelos de lentes de teste (350 e 450 mícrons) serão ajustados. Haverá então uma visita de entrega para cada projeto (selecionado aleatoriamente) e uma única visita de acompanhamento após 8-10 horas de uso de lentes esclerais, três semanas depois. Um período de washout de no mínimo 48 horas será aplicado entre o cruzamento de cada design de lente. As lentes a serem usadas neste estudo serão feitas de material Boston XO e são aprovadas pela Health Canada. As lentes terão um diâmetro de 14,8-17,0 mm com uma profundidade sagital alta e baixa na zona da córnea. Quanto a qual das duas lentes está sendo avaliada, tanto o investigador quanto o participante serão mascarados, pois o assistente fornecerá as lentes em um estojo sem etiqueta. O mascaramento do investigador evitará vieses ao medir a espessura da córnea e analisar os dados. Os objetivos deste estudo são colher uma amostra de participantes ceratocônicos e de controle, ajustá-los em lentes esclerais e medir a espessura topográfica da córnea após 8-10 horas de uso de lentes esclerais após três semanas de uso, para comparar dois instrumentos na medição da espessura da córnea e comparar os efeitos da variação da depuração central da córnea da lente escleral na espessura da córnea. Os objetivos secundários incluem a comparação dos resultados fisiológicos oculares entre os dois designs de lentes de teste. A espessura da córnea será alterada após o uso de lentes esclerais em comparação com o uso pré-lentes e a quantidade de alteração se correlacionará com as características de adaptação na zona central das lentes esclerais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Recrutamento
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Grupo de Teste):

  • Tinha sido diagnosticado com ceratocone em pelo menos um olho.
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informação.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.

Critérios de Inclusão (Grupo de Controle)

  • NÃO tinha sido diagnosticado com ceratocone em pelo menos um olho.
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado.
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informação.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.

Critérios de Exclusão (Grupo de Teste):

  • Está usando algum medicamento tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos graves) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais e neovascularização ativa.
  • É afácico.
  • Foi submetida a ceratoplastia penetrante.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Tem alguma alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos ou produtos de diagnóstico, como a fluoresceína, usados ​​neste estudo.

Critérios de Exclusão (Grupo de Controle):

  • Está usando algum medicamento tópico que afete a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos graves) que afete o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio.
  • Tem alguma pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais e neovascularização ativa.
  • É afácico.
  • Foi submetido a alguma cirurgia da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
  • Tem alguma alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos ou produtos de diagnóstico, como a fluoresceína, usados ​​neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ceratocônicos usando ZenLens com alta folga central
Lentes de contato esclerais projetadas para fornecer aproximadamente 450 mícrons de folga central.
Dispositivo: ZenLens™
As lentes semi-esclerais ZenLens™ são fabricadas pela Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Eles serão feitos em material Boston XO.
Experimental: Ceratocônicos usando ZenLens com folga central baixa
Lentes de contato esclerais projetadas para fornecer aproximadamente 350 mícrons de folga central.
Dispositivo: ZenLens™
As lentes semi-esclerais ZenLens™ são fabricadas pela Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Eles serão feitos em material Boston XO.
Comparador Ativo: Controles saudáveis ​​usando ZenLens com alta folga central
Lentes de contato esclerais projetadas para fornecer aproximadamente 450 mícrons de folga central.
Dispositivo: Zen™ RC
As lentes semi-esclerais Zen™ RC são fabricadas pela Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Eles serão feitos em material Boston XO.
Comparador Ativo: Controles saudáveis ​​usando ZenLens com folga central baixa
Lentes de contato esclerais projetadas para fornecer aproximadamente 350 mícrons de folga central.
Dispositivo: Zen™ RC
As lentes semi-esclerais Zen™ RC são fabricadas pela Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Eles serão feitos em material Boston XO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da Córnea
Prazo: 6 semanas
A espessura da córnea após 8-10 horas de uso de lentes de contato esclerais será medida com o Spectralis OCT e Oculus Pentacam
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 6 semanas
A acuidade visual de alto e baixo contraste será medida antes e depois de 8 a 10 horas de uso de lentes de contato esclerais
6 semanas
Vermelhidão conjuntival
Prazo: 6 semanas
A vermelhidão conjuntival será medida com o ceratógrafo antes e após 8-10 horas de uso de lentes esclerais
6 semanas
Coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: 6 semanas
A coloração da córnea e da conjuntiva será avaliada com ceratógrafo e biomicroscópio antes e após 8 a 10 horas de uso das lentes esclerais
6 semanas
Bioquímica lacrimal: proteases e citocinas
Prazo: 6 semanas
O nível de proteases (MMP-1, MMP-9) e citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) em cada uma das amostras de lágrima coletadas das lentes será medido usando o Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) antes e após 8-10 horas de uso de lentes esclerais.
6 semanas
Bioquímica da lágrima: contagem de células
Prazo: 6 semanas
As células leucocitárias polimorfonucleares (PMN) em cada uma das amostras de lágrima coletadas das lentes serão analisadas e contadas usando o Citômetro de Fluxo BD FACS Calibur™ e o Hemacitômetro Bright-Line antes e após 8-10 horas de uso das lentes esclerais.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Waterloo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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