Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение толщины роговицы при использовании склеральных контактных линз

8 апреля 2020 г. обновлено: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Изменения толщины роговицы в кератоконических глазах с изменением центрального просвета склеральной контактной линзы

Целью данного исследования является изучение изменений толщины роговицы у носителей склеральных контактных линз в популяции с кератоконусом (KC) и сравнение с контрольной группой того же возраста. Гипотеза состоит в том, что ношение склеральных контактных линз связано с низким уровнем гипоксии роговицы, включая измеримые изменения толщины роговицы. Толщина роговицы будет изменяться после ношения склеральных линз по сравнению с таковой до ношения, и степень изменения будет коррелировать с характеристиками посадки в центральной зоне склеральных линз. Мы предлагаем взять выборку кератоконических и контрольных участников, подобрать им склеральные линзы и измерить топографическую толщину роговицы через 8-10 часов ношения склеральных линз через три недели ношения, сравнить два прибора при измерении толщины роговицы, и сравнить влияние изменения центрального роговичного зазора склеральной линзы на толщину роговицы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение изменений толщины роговицы у носителей склеральных контактных линз в популяции с кератоконусом (KC) и сравнение с контрольной группой того же возраста. Гипотеза состоит в том, что ношение склеральных контактных линз связано с низким уровнем гипоксии роговицы, включая измеримые изменения толщины роговицы.

Это будет проспективный, дозирующий дизайн исследования. В исследовании примут участие до 20 участников с кератоконией и до 20 человек из контрольной группы того же возраста. Участники примут участие в 1 скрининге/подгонке в своих обычных контактных линзах, где будут подобраны линзы двух конструкций (350 и 450 микрон). Затем будет назначено посещение для каждого дизайна (выбранного случайным образом) и одно последующее посещение через 8-10 часов после ношения склеральных линз, через три недели. Период вымывания не менее 48 часов будет применяться между переходом каждой конструкции линзы. Линзы, которые будут использоваться в этом исследовании, будут изготовлены из материала Boston XO и одобрены Министерством здравоохранения Канады. Линзы будут иметь диаметр 14,8-17,0 мм. с большой и малой сагиттальной глубиной в роговичной зоне. Что касается того, какая из двух линз оценивается, и исследователь, и участник будут в масках, поскольку ассистент предоставит линзы в немаркированном футляре. Маскирование исследователя предотвратит предвзятость при измерении толщины роговицы и анализе данных. Целями этого исследования являются выборка участников с кератоконией и контрольной группы, подбор их склеральных линз и измерение топографической толщины роговицы через 8-10 часов ношения склеральных линз после трех недель ношения, сравнение двух инструментов при измерении. толщины роговицы и сравнить влияние изменения центрального зазора склеральной линзы на толщину роговицы. Второстепенные цели включают сравнение глазных физиологических результатов между двумя тестируемыми конструкциями линз. Толщина роговицы будет изменяться после ношения склеральных линз по сравнению с таковой до ношения, и степень изменения будет коррелировать с характеристиками посадки в центральной зоне склеральных линз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kirsten S Carter, BSc OD
  • Номер телефона: 5193018487
  • Электронная почта: kirsten.carter@uwaterloo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L3G1
        • Рекрутинг
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luigina Sorbara, OD MSc
          • Номер телефона: 33085 519-888-4567
          • Электронная почта: gsorbara@uwaterloo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (тестовая группа):

  • Был диагностирован кератоконус по крайней мере в одном глазу.
  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.

Критерии включения (контрольная группа)

  • У него НЕ был диагностирован кератоконус по крайней мере в одном глазу.
  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.

Критерии исключения (тестовая группа):

  • Использует какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (тяжелая сухость глаз), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию.
  • Афакичен.
  • Проведена сквозная кератопластика.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин, которые использовались в этом исследовании.

Критерии исключения (контрольная группа):

  • Использует какие-либо местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (тяжелая сухость глаз), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы и активную неоваскуляризацию.
  • Афакичен.
  • Перенес какие-либо операции на роговице.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Имеет какие-либо известные аллергии или чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам или продуктам, таким как флуоресцеин, которые использовались в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кератоконические линзы ZenLens с высоким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 450 микрон.
Устройство: ЗенЛенс™
Полусклеральные линзы ZenLens™ производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.
Экспериментальный: Кератоконники носят линзы ZenLens с низким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 350 микрон.
Устройство: ЗенЛенс™
Полусклеральные линзы ZenLens™ производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.
Активный компаратор: Здоровое управление с линзами ZenLens с высоким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 450 микрон.
Устройство: Дзен™ РУ
Полусклеральные линзы Zen™ RC производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.
Активный компаратор: Здоровые элементы управления с ZenLens с низким центральным зазором
Склеральные контактные линзы обеспечивают центральный зазор примерно 350 микрон.
Устройство: Дзен™ РУ
Полусклеральные линзы Zen™ RC производятся компанией Alden Optic Laboratories Inc., Ланкастер, штат Нью-Йорк. Они будут изготовлены из материала Boston XO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина роговицы
Временное ограничение: 6 недель
Толщина роговицы через 8-10 часов ношения склеральных контактных линз будет измеряться с помощью Spectralis OCT и Oculus Pentacam.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 6 недель
Острота зрения как с высокой, так и с низкой контрастностью будет измеряться до и после 8-10 часов ношения склеральных контактных линз.
6 недель
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 6 недель
Покраснение конъюнктивы будет измеряться с помощью кератографа до и после 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель
Окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 6 недель
Окрашивание роговицы и конъюнктивы будет оцениваться с помощью кератографа и биомикроскопа до и после 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель
Биохимия слезы: протеазы и цитокины
Временное ограничение: 6 недель
Уровень протеаз (MMP-1, MMP-9) и цитокинов (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) в каждом из образцов слезы, собранной с линз, будет измеряться с использованием системы Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) до и через 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель
Биохимия слезы: количество клеток
Временное ограничение: 6 недель
Клетки полиморфноядерных лейкоцитов (PMN) в каждом из образцов слезы, собранных с линз, будут проанализированы и подсчитаны с использованием проточного цитометра BD FACS Calibur™ и гемацитометра Bright-Line до и после 8-10 часов ношения склеральных линз.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Waterloo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗенЛенс™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками