Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon paksuus muuttuu skleraalipiilolinssien kanssa

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Muutokset sarveiskalvon paksuudessa keratokonisissa silmissä vaihtelulla skleraalisten piilolinssien keskuspuhdistuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sclera-piilolinssien käyttäjien sarveiskalvon paksuuden muutoksia keratokonisessa (KC) populaatiossa ja verrata niitä ikäsovitettuihin kontrolleihin. Hypoteesi on, että kovakalvon piilolinssien kuluminen liittyy sarveiskalvon alhaiseen hypoksiaan, mukaan lukien mitattavissa olevat muutokset sarveiskalvon paksuudessa. Sarveiskalvon paksuus muuttuu skleralinssien kulumisen jälkeen verrattuna ennen linssin kulumista ja muutoksen määrä korreloi skleralinssien keskivyöhykkeen sovitusominaisuuksien kanssa. Suosittelemme ottamaan näytteen keratokonisista ja kontrolliosallisista, sovittamaan ne skleralinssiin ja mittaamaan topografisen sarveiskalvon paksuuden 8-10 tunnin skleralinssin käytön jälkeen kolmen viikon käytön jälkeen, vertailla kahta laitetta sarveiskalvon paksuuden mittauksessa, ja vertailla skleralinssin vaihtelevan sarveiskalvon keskuspuhdistuman vaikutuksia sarveiskalvon paksuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sclera-piilolinssien käyttäjien sarveiskalvon paksuuden muutoksia keratokonisessa (KC) populaatiossa ja verrata niitä ikäsovitettuihin kontrolleihin. Hypoteesi on, että kovakalvon piilolinssien kuluminen liittyy sarveiskalvon alhaiseen hypoksiaan, mukaan lukien mitattavissa olevat muutokset sarveiskalvon paksuudessa.

Tämä on tulevaisuuden tutkimussuunnitelma. Tutkimukseen osallistuu jopa 20 keratokonista osallistujaa ja jopa 20 ikäsovitettua kontrollia. Osallistujat osallistuvat yhdelle seulonta-/sovituskäynnille tavanomaisissa piilolinsseissään, joihin asennetaan kaksi testilinssimallia (350 ja 450 mikronia). Tämän jälkeen kullekin mallille (satunnaisesti valittu) tehdään toimituskäynti ja yksi seurantakäynti 8–10 tunnin skleralinssin käytön jälkeen, kolmen viikon kuluttua. Jokaisen linssimallin risteyksen väliin sovelletaan vähintään 48 tunnin huuhtoutumisaikaa. Tässä tutkimuksessa käytettävät linssit valmistetaan Boston XO -materiaalista ja ne ovat Health Canadan hyväksymiä. Linssien halkaisija on 14,8-17,0 mm joilla on korkea ja pieni sagitaalinen syvyys sarveiskalvon alueella. Sen suhteen, kumpi kahdesta linssistä arvioidaan, sekä tutkija että osallistuja ovat naamioituneita, koska avustaja toimittaa linssit merkitsemättömässä kotelossa. Tutkijan peittäminen estää harhaa sarveiskalvon paksuutta mitattaessa ja tietoja analysoitaessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa näyte keratokonisista ja kontrolliosallisista, sovittaa ne skleraalilinsseihin ja mitata topografisen sarveiskalvon paksuus 8-10 tunnin skleralinssin käytön jälkeen kolmen viikon käytön jälkeen, vertailla kahta mittausinstrumenttia. sarveiskalvon paksuudesta ja vertailla skleralinssin vaihtelevan sarveiskalvon keskuspuhdistuman vaikutuksia sarveiskalvon paksuuteen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu silmän fysiologisten tulosten vertaaminen kahden testilinssimallin välillä. Sarveiskalvon paksuus muuttuu skleralinssien kulumisen jälkeen verrattuna ennen linssin kulumista ja muutoksen määrä korreloi skleralinssien keskivyöhykkeen sovitusominaisuuksien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Rekrytointi
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (testiryhmä):

  • Hänellä oli diagnosoitu keratoconus ainakin yhdessä silmässä.
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.

Sisällyttämiskriteerit (ohjausryhmä)

  • Hänellä EI ollut diagnosoitu keratokonusta ainakaan yhdessä silmässä.
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.

Poissulkemiskriteerit (testiryhmä):

  • Käyttää ajankohtaisia ​​lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikeat kuivat silmät), jotka vaikuttaisivat piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä kannen tai sidekalvon poikkeavuuksia ja aktiivista uudissuonittumista.
  • On afakia.
  • Hänelle on tehty läpitunkeva keratoplastia.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
  • Onko hänellä tunnettuja allergioita tai herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tuotteille, kuten fluoreseiinille.

Poissulkemiskriteerit (ohjausryhmä):

  • Käyttää ajankohtaisia ​​lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikeat kuivat silmät), jotka vaikuttaisivat piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä kannen tai sidekalvon poikkeavuuksia ja aktiivista uudissuonittumista.
  • On afakia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvoleikkauksia.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
  • Onko hänellä tunnettuja allergioita tai herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tuotteille, kuten fluoreseiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keratoconics yllään ZenLens korkea keskivälys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 450 mikronin keskietäisyys.
ZenLens™ puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
Kokeellinen: Keratoconics yllään ZenLens matala keskivälys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 350 mikronin keskietäisyys.
ZenLens™ puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
Active Comparator: Terveet hallintalaitteet ZenLensissä, jossa on suuri keskietäisyys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 450 mikronin keskietäisyys.
Zen™ RC -puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
Active Comparator: Terveet hallintalaitteet käyttämällä ZenLensiä, joissa on pieni keskivälys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 350 mikronin keskietäisyys.
Zen™ RC -puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sarveiskalvon paksuus mitataan 8-10 tunnin sklera-piilolinssien käytön jälkeen Spectralis OCT:llä ja Oculus Pentacamilla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sekä korkea- että matalakontrastinen näöntarkkuus mitataan ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleraalipiilolinssien käytön
6 viikkoa
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sidekalvon punoitus mitataan keratografilla ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleralinssin käytön
6 viikkoa
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen arvioidaan keratografilla ja biomikroskoopilla ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleraalilinssin käytön
6 viikkoa
Kyynelbiokemia: proteaasit ja sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Proteaasien (MMP-1, MMP-9) ja sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) taso kussakin linsseistä kerätyssä kyynelnäytteessä mitataan käyttämällä Meso Scale Discovery System -järjestelmää ( MSD-ECL) ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleralinssin käytön.
6 viikkoa
Kyynelbiokemia: solujen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen linsseistä kerätyn kyynelnäytteen polymorfonukleaariset leukosyyttisolut (PMN) analysoidaan ja lasketaan käyttämällä BD FACS Calibur™ -virtaussytometriä ja Bright-Line Hemasytometriä ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleralinssin käytön.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset ZenLens™

Hae vastaavia kokeiluja