Sarveiskalvon paksuus muuttuu skleraalipiilolinssien kanssa
Muutokset sarveiskalvon paksuudessa keratokonisissa silmissä vaihtelulla skleraalisten piilolinssien keskuspuhdistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sclera-piilolinssien käyttäjien sarveiskalvon paksuuden muutoksia keratokonisessa (KC) populaatiossa ja verrata niitä ikäsovitettuihin kontrolleihin. Hypoteesi on, että kovakalvon piilolinssien kuluminen liittyy sarveiskalvon alhaiseen hypoksiaan, mukaan lukien mitattavissa olevat muutokset sarveiskalvon paksuudessa.
Tämä on tulevaisuuden tutkimussuunnitelma. Tutkimukseen osallistuu jopa 20 keratokonista osallistujaa ja jopa 20 ikäsovitettua kontrollia. Osallistujat osallistuvat yhdelle seulonta-/sovituskäynnille tavanomaisissa piilolinsseissään, joihin asennetaan kaksi testilinssimallia (350 ja 450 mikronia). Tämän jälkeen kullekin mallille (satunnaisesti valittu) tehdään toimituskäynti ja yksi seurantakäynti 8–10 tunnin skleralinssin käytön jälkeen, kolmen viikon kuluttua. Jokaisen linssimallin risteyksen väliin sovelletaan vähintään 48 tunnin huuhtoutumisaikaa. Tässä tutkimuksessa käytettävät linssit valmistetaan Boston XO -materiaalista ja ne ovat Health Canadan hyväksymiä. Linssien halkaisija on 14,8-17,0 mm joilla on korkea ja pieni sagitaalinen syvyys sarveiskalvon alueella. Sen suhteen, kumpi kahdesta linssistä arvioidaan, sekä tutkija että osallistuja ovat naamioituneita, koska avustaja toimittaa linssit merkitsemättömässä kotelossa. Tutkijan peittäminen estää harhaa sarveiskalvon paksuutta mitattaessa ja tietoja analysoitaessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa näyte keratokonisista ja kontrolliosallisista, sovittaa ne skleraalilinsseihin ja mitata topografisen sarveiskalvon paksuus 8-10 tunnin skleralinssin käytön jälkeen kolmen viikon käytön jälkeen, vertailla kahta mittausinstrumenttia. sarveiskalvon paksuudesta ja vertailla skleralinssin vaihtelevan sarveiskalvon keskuspuhdistuman vaikutuksia sarveiskalvon paksuuteen. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu silmän fysiologisten tulosten vertaaminen kahden testilinssimallin välillä. Sarveiskalvon paksuus muuttuu skleralinssien kulumisen jälkeen verrattuna ennen linssin kulumista ja muutoksen määrä korreloi skleralinssien keskivyöhykkeen sovitusominaisuuksien kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten S Carter, BSc OD
- Puhelinnumero: 5193018487
- Sähköposti: kirsten.carter@uwaterloo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Rekrytointi
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten S Carter, BSc OD
- Puhelinnumero: 5193018487
- Sähköposti: kirsten.carter@uwaterloo.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigina Sorbara, OD MSc
- Puhelinnumero: 33085 519-888-4567
- Sähköposti: gsorbara@uwaterloo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (testiryhmä):
- Hänellä oli diagnosoitu keratoconus ainakin yhdessä silmässä.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.
Sisällyttämiskriteerit (ohjausryhmä)
- Hänellä EI ollut diagnosoitu keratokonusta ainakaan yhdessä silmässä.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.
Poissulkemiskriteerit (testiryhmä):
- Käyttää ajankohtaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikeat kuivat silmät), jotka vaikuttaisivat piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä kannen tai sidekalvon poikkeavuuksia ja aktiivista uudissuonittumista.
- On afakia.
- Hänelle on tehty läpitunkeva keratoplastia.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Onko hänellä tunnettuja allergioita tai herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tuotteille, kuten fluoreseiinille.
Poissulkemiskriteerit (ohjausryhmä):
- Käyttää ajankohtaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (vaikeat kuivat silmät), jotka vaikuttaisivat piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä kannen tai sidekalvon poikkeavuuksia ja aktiivista uudissuonittumista.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvoleikkauksia.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Onko hänellä tunnettuja allergioita tai herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytetyille diagnostisille lääkkeille tai tuotteille, kuten fluoreseiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keratoconics yllään ZenLens korkea keskivälys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 450 mikronin keskietäisyys.
|
ZenLens™ puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
|
|
Kokeellinen: Keratoconics yllään ZenLens matala keskivälys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 350 mikronin keskietäisyys.
|
ZenLens™ puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
|
|
Active Comparator: Terveet hallintalaitteet ZenLensissä, jossa on suuri keskietäisyys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 450 mikronin keskietäisyys.
|
Zen™ RC -puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
|
|
Active Comparator: Terveet hallintalaitteet käyttämällä ZenLensiä, joissa on pieni keskivälys
Skleraaliset piilolinssit, jotka on suunniteltu tarjoamaan noin 350 mikronin keskietäisyys.
|
Zen™ RC -puoliskleraaliset linssit valmistaa Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY.
Ne valmistetaan Boston XO -materiaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sarveiskalvon paksuus mitataan 8-10 tunnin sklera-piilolinssien käytön jälkeen Spectralis OCT:llä ja Oculus Pentacamilla.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sekä korkea- että matalakontrastinen näöntarkkuus mitataan ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleraalipiilolinssien käytön
|
6 viikkoa
|
|
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sidekalvon punoitus mitataan keratografilla ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleralinssin käytön
|
6 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen arvioidaan keratografilla ja biomikroskoopilla ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleraalilinssin käytön
|
6 viikkoa
|
|
Kyynelbiokemia: proteaasit ja sytokiinit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Proteaasien (MMP-1, MMP-9) ja sytokiinien (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) taso kussakin linsseistä kerätyssä kyynelnäytteessä mitataan käyttämällä Meso Scale Discovery System -järjestelmää ( MSD-ECL) ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleralinssin käytön.
|
6 viikkoa
|
|
Kyynelbiokemia: solujen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jokaisen linsseistä kerätyn kyynelnäytteen polymorfonukleaariset leukosyyttisolut (PMN) analysoidaan ja lasketaan käyttämällä BD FACS Calibur™ -virtaussytometriä ja Bright-Line Hemasytometriä ennen ja jälkeen 8-10 tunnin skleralinssin käytön.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Worp E, Bornman D, Ferreira DL, Faria-Ribeiro M, Garcia-Porta N, Gonzalez-Meijome JM. Modern scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2014 Aug;37(4):240-50. doi: 10.1016/j.clae.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Romero-Rangel T, Stavrou P, Cotter J, Rosenthal P, Baltatzis S, Foster CS. Gas-permeable scleral contact lens therapy in ocular surface disease. Am J Ophthalmol. 2000 Jul;130(1):25-32. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00378-0.
- Walker MK, Bergmanson JP, Miller WL, Marsack JD, Johnson LA. Complications and fitting challenges associated with scleral contact lenses: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Apr;39(2):88-96. doi: 10.1016/j.clae.2015.08.003. Epub 2015 Sep 2.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Corneal thickness measurements in normal and keratoconic eyes: Pentacam comprehensive eye scanner versus noncontact specular microscopy and ultrasound pachymetry. J Cataract Refract Surg. 2006 Jun;32(6):970-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.037.
- Liesegang TJ. Contact lens-related microbial keratitis: Part I: Epidemiology. Cornea. 1997 Mar;16(2):125-31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
NCT06152484RekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen Keratoconus
-
NCT05717673Rekrytointi
-
NCT04045626Tuntematon
-
NCT02883868ValmisProgressiivinen keratoconus
-
NCT05314738RekrytointiProgressiivinen keratoconus
-
NCT05220904Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT00647699ValmisProgressiivinen keratoconus
-
NCT04748198ValmisKeratoconus | Keratoconus posterior
-
NCT04504578ValmisProgressiivinen keratoconus
Kliiniset tutkimukset ZenLens™
-
NCT02806921Valmis
-
NCT02444923ValmisKeratoconus | Epäsäännöllinen astigmatismi | Epäsäännöllinen; Sarveiskalvon ääriviivat | Pellucid marginaalinen sarveiskalvon rappeuma | Sarveiskalvon vaurio
-
NCT01386905Valmis
-
NCT02810626TuntematonAivovaurio, krooninen | Aivotyven kognitiivis-affektiivinen oireyhtymä | Pikkuaivojen mutismi
-
NCT07507409Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | Leikkausalueen infektio | Mediastiniitti | Pinnallinen rintalastahaava-infektio
-
NCT05769452ValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuoto
-
NCT04758611Aktiivinen, ei rekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoiva
-
NCT03109678ValmisIlmateiden hallinta | Kurkunpään maski Airway | Kuituoptinen intubaatio
-
NCT01534819Valmis