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角膜厚度随巩膜接触镜的变化

2020年4月8日 更新者：Luigina Sorbara、University of Waterloo

圆锥角膜角膜厚度随巩膜接触镜中央间隙变化的变化

本研究的目的是调查圆锥角膜 (KC) 人群中巩膜接触镜佩戴者角膜厚度的变化，并与年龄匹配的对照组进行比较。 假设是佩戴巩膜接触镜与低水平的角膜缺氧有关，包括角膜厚度的可测量变化。 与佩戴镜片前相比，佩戴巩膜镜片后角膜厚度会发生变化，并且变化量将与巩膜镜片中心区域的配戴特性相关。 我们建议采集圆锥角膜和对照参与者的样本，将他们放入巩膜镜片中，并在佩戴巩膜镜片 8-10 小时后测量角膜厚度，并在佩戴三周后测量角膜厚度，以比较两种仪器在角膜厚度测量中的效果，并比较巩膜片中央角膜间隙不同对角膜厚度的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是调查圆锥角膜 (KC) 人群中巩膜接触镜佩戴者角膜厚度的变化，并与年龄匹配的对照组进行比较。 假设是佩戴巩膜接触镜与低水平的角膜缺氧有关，包括角膜厚度的可测量变化。

这将是一项前瞻性的分配研究设计。 该研究将涉及多达 20 名圆锥角膜参与者和多达 20 名年龄匹配的对照组。 参加者将佩戴他们常用的隐形眼镜参加 1 次筛选/验配访问，届时将验配两种测试镜片设计（350 和 450 微米）。 然后将对每种设计（随机选择）进行一次交付访问，并在三周后佩戴巩膜片 8-10 小时后进行一次随访。 每种镜片设计的交叉之间将应用至少 48 小时的清洗期。 本研究中佩戴的镜片将由波士顿 XO 材料制成，并获得加拿大卫生部的批准。 镜片的直径为 14.8-17.0mm 在角膜区具有高矢状深度和低矢状深度。 至于正在评估两个镜片中的哪一个，研究者和参与者都将被掩盖，因为助手将在未标记的情况下提供镜片。 在测量角膜厚度和分析数据时，掩盖调查员将防止偏差。 本研究的目的是采集圆锥角膜和对照参与者的样本，将他们放入巩膜镜片中，并在佩戴巩膜镜片三周后测量 8-10 小时后的地形角膜厚度，以比较两种仪器的测量结果角膜厚度，并比较巩膜片中央角膜间隙不同对角膜厚度的影响。 次要目标包括比较两种测试镜片设计之间的眼部生理结果。 与佩戴镜片前相比，佩戴巩膜镜片后角膜厚度会发生变化，并且变化量将与巩膜镜片中心区域的配戴特性相关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
        • 招聘中
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（测试组）：

  • 至少一只眼睛被诊断出患有圆锥角膜。
  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读并理解信息同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。

纳入标准（对照组）

  • 至少一只眼睛没有被诊断出患有圆锥角膜。
  • 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读并理解信息同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。

排除标准（测试组）：

  • 正在使用任何会影响眼部健康的外用药物。
  • 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（严重干眼症）。
  • 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
  • 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常和活跃的新血管形成。
  • 无晶状体。
  • 做过穿透性角膜移植术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
  • 对本研究中使用的诊断药物或产品（例如荧光素）有任何已知的过敏或敏感性。

排除标准（对照组）：

  • 正在使用任何会影响眼部健康的外用药物。
  • 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（严重干眼症）。
  • 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
  • 有任何临床上显着的眼睑或结膜异常和活跃的新血管形成。
  • 无晶状体。
  • 接受过任何角膜手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
  • 对本研究中使用的诊断药物或产品（例如荧光素）有任何已知的过敏或敏感性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：圆锥角膜配戴 ZenLens 中心间隙高
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 450 微米的中央间隙。
设备：禅镜™
ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。
实验性的：佩戴中央间隙较小的 ZenLens 的圆锥角膜
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 350 微米的中央间隙。
设备：禅镜™
ZenLens™ 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。
有源比较器：佩戴 ZenLens 的健康对照者具有较高的中央间隙
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 450 微米的中央间隙。
设备：禅™ 遥控
Zen™ RC 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。
有源比较器：佩戴中央间隙较低的 ZenLens 的健康对照
巩膜隐形眼镜旨在提供大约 350 微米的中央间隙。
设备：禅™ 遥控
Zen™ RC 半巩膜镜片由纽约州兰开斯特市的 Alden Optic Laboratories Inc. 制造。 它们将采用波士顿 XO 材料制成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
角膜厚度
大体时间：6周
使用 Spectralis OCT 和 Oculus Pentacam 测量佩戴巩膜接触镜 8-10 小时后的角膜厚度
6周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：6周
佩戴巩膜接触镜前后 8-10 小时将测量高对比度和低对比度视力
6周
结膜发红
大体时间：6周
在佩戴巩膜镜 8-10 小时前后，将使用角膜造影仪测量结膜发红情况
6周
角膜和结膜染色
大体时间：6周
在佩戴巩膜片 8-10 小时之前和之后，将使用角膜造影仪和生物显微镜评估角膜和结膜染色
6周
泪液生物化学：蛋白酶和细胞因子
大体时间：6周
从镜片收集的每个泪液样本中的蛋白酶（MMP-1、MMP-9）和细胞因子（IL-1、IL-6、IL-8、TNFα）水平将使用 Meso Scale Discovery System 测量（ MSD-ECL) 在佩戴巩膜镜 8-10 小时之前和之后。
6周
泪液生化：细胞计数
大体时间：6周
在佩戴巩膜镜片前后 8-10 小时，使用 BD FACS Calibur™ 流式细胞仪和 Bright-Line 血细胞计数器对从镜片收集的每个泪液样本中的多形核白细胞 (PMN) 细胞进行分析和计数。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Waterloo

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bausch & Lomb Incorporated

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Luigina Sorbara, OD MSc、University of Waterloo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月22日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 22186

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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