Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka rohovky se mění se sklerálními kontaktními čočkami

8. dubna 2020 aktualizováno: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Změny tloušťky rohovky u keratokonických očí s variací centrální clearance sklerální kontaktní čočky

Účelem této studie je prozkoumat změny v tloušťce rohovky nositelů sklerálních kontaktních čoček v populaci s keratokonem (KC) a porovnat je s kontrolami odpovídajícího věku. Hypotézou je, že opotřebení sklerálních kontaktních čoček je spojeno s nízkou úrovní hypoxie rohovky včetně měřitelných změn tloušťky rohovky. Tloušťka rohovky se změní po opotřebení sklerální čočky ve srovnání s opotřebením před čočkou a míra změny bude korelovat s charakteristikami přizpůsobení v centrální zóně sklerálních čoček. Navrhujeme odebrat vzorek keratokonických a kontrolních účastníků, nasadit je do sklerálních čoček a změřit topografickou tloušťku rohovky po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky po třech týdnech nošení, porovnat dva nástroje při měření tloušťky rohovky, a porovnat účinky různé centrální rohovkové clearance sklerální čočky na tloušťku rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat změny v tloušťce rohovky nositelů sklerálních kontaktních čoček v populaci s keratokonem (KC) a porovnat je s kontrolami odpovídajícího věku. Hypotézou je, že opotřebení sklerálních kontaktních čoček je spojeno s nízkou úrovní hypoxie rohovky včetně měřitelných změn tloušťky rohovky.

Bude se jednat o prospektivní návrh studie dávkování. Studie se zúčastní až 20 keratokonických účastníků a až 20 věkově odpovídajících kontrol. Účastníci absolvují 1 screening/návštěvu se svými obvyklými kontaktními čočkami, kde budou nasazeny dvě testovací čočky (350 a 450 mikronů). Poté bude následovat návštěva u každého designu (náhodně vybraná) a jedna následná návštěva po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky, o tři týdny později. Mezi překřížením každého designu čočky bude aplikována perioda vymytí v délce minimálně 48 hodin. Čočky používané v této studii budou vyrobeny z materiálu Boston XO a jsou schváleny Health Canada. Čočky budou mít průměr 14,8-17,0 mm s vysokou a nízkou sagitální hloubkou v zóně rohovky. Pokud jde o to, která ze dvou čoček se posuzuje, vyšetřovatel i účastník budou maskováni, protože asistent poskytne čočky v neoznačeném pouzdře. Maskování vyšetřovatele zabrání zkreslení při měření tloušťky rohovky a analýze dat. Cílem této studie je odebrat vzorek keratokonických a kontrolních účastníků, nasadit je do sklerálních čoček a změřit topografickou tloušťku rohovky po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky po třech týdnech nošení, porovnat dva nástroje při měření tloušťky rohovky a porovnat účinky měnící se centrální rohovkové clearance sklerální čočky na tloušťku rohovky. Sekundární cíle zahrnují porovnání očních fyziologických výsledků mezi dvěma designy testovacích čoček. Tloušťka rohovky se změní po opotřebení sklerální čočky ve srovnání s opotřebením před čočkou a míra změny bude korelovat s charakteristikami přizpůsobení v centrální zóně sklerálních čoček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
        • Nábor
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (testovací skupina):

  • Byl diagnostikován keratokonus alespoň na jednom oku.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina)

  • NEBYL diagnostikován keratokonus alespoň na jednom oku.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.

Kritéria vyloučení (testovací skupina):

  • Používá jakékoli topické léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece (těžká suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek a aktivní neovaskularizaci.
  • Je afakický.
  • Prodělala penetrující keratoplastiku.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):

  • Používá jakékoli topické léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece (těžká suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víček nebo spojivek a aktivní neovaskularizaci.
  • Je afakický.
  • Prodělal jakoukoli operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Má nějaké známé alergie nebo citlivost na diagnostická léčiva nebo produkty, jako je fluorescein, použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Keratoconics nosí ZenLens s vysokou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 450 mikronů.
Přístroj: ZenLens™
Semisklerální čočky ZenLens™ vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
Experimentální: Keratoconics nosí ZenLens s nízkou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 350 mikronů.
Přístroj: ZenLens™
Semisklerální čočky ZenLens™ vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání nošením čoček ZenLens s vysokou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 450 mikronů.
Přístroj: Zen™ RC
Semisklerální čočky Zen™ RC vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání nošením čoček ZenLens s nízkou středovou vůlí
Sklerální kontaktní čočky navržené tak, aby poskytovaly centrální světlost přibližně 350 mikronů.
Přístroj: Zen™ RC
Semisklerální čočky Zen™ RC vyrábí Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Budou vyrobeny z materiálu Boston XO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka rohovky
Časové okno: 6 týdnů
Tloušťka rohovky po 8-10 hodinách nošení sklerálních kontaktních čoček bude měřena pomocí Spectralis OCT a Oculus Pentacam
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
Zraková ostrost s vysokým i nízkým kontrastem bude měřena před a po 8-10 hodinách nošení sklerálních kontaktních čoček
6 týdnů
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 6 týdnů
Zarudnutí spojivek bude měřeno pomocí keratografu před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky
6 týdnů
Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 6 týdnů
Barvení rohovky a spojivky bude hodnoceno pomocí keratografu a biomikroskopu před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky
6 týdnů
Biochemie slz: proteázy a cytokiny
Časové okno: 6 týdnů
Hladina proteáz (MMP-1, MMP-9) a cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) v každém ze vzorků slz odebraných z čoček bude měřena pomocí systému Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky.
6 týdnů
Biochemie slz: počet buněk
Časové okno: 6 týdnů
Polymorfonukleární leukocyty (PMN) v každém ze vzorků slz odebraných z čoček budou analyzovány a spočítány pomocí průtokového cytometru BD FACS Calibur™ a Bright-Line hemacytometru před a po 8-10 hodinách nošení sklerální čočky.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Waterloo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZenLens™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení