Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de dikte van het hoornvlies met sclerale contactlenzen

8 april 2020 bijgewerkt door: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Veranderingen in de dikte van het hoornvlies in keratoconische ogen met variatie in de centrale speling van de sclerale contactlens

Het doel van deze studie is om veranderingen in de dikte van het hoornvlies van dragers van sclerale contactlenzen in een keratoconische (KC) populatie te onderzoeken en te vergelijken met controles van dezelfde leeftijd. De hypothese is dat sclerale contactlensslijtage gepaard gaat met lage niveaus van cornea-hypoxie, waaronder meetbare veranderingen in de dikte van het hoornvlies. De dikte van het hoornvlies zal na het dragen van de sclera veranderen in vergelijking met het dragen vóór het dragen van de lens, en de mate van verandering hangt samen met de aanpassingskenmerken in de centrale zone van de sclera-lenzen. We stellen voor om een ​​steekproef te nemen van keratoconische en controledeelnemers, ze in sclerale lenzen te plaatsen, en om de topografische dikte van het hoornvlies te meten na 8-10 uur scleralens dragen na drie weken dragen, om twee instrumenten te vergelijken bij het meten van de dikte van het hoornvlies, en om de effecten van variërende centrale corneale klaring van de sclerale lens op de dikte van het hoornvlies te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om veranderingen in de dikte van het hoornvlies van dragers van sclerale contactlenzen in een keratoconische (KC) populatie te onderzoeken en te vergelijken met controles van dezelfde leeftijd. De hypothese is dat sclerale contactlensslijtage gepaard gaat met lage niveaus van cornea-hypoxie, waaronder meetbare veranderingen in de dikte van het hoornvlies.

Dit zal een prospectief, dispenserend studieontwerp zijn. Bij de studie zullen maximaal 20 keratoconische deelnemers en maximaal 20 op leeftijd afgestemde controles betrokken zijn. Deelnemers zullen 1 screening/aanpasbezoek bijwonen terwijl ze hun gewone contactlenzen dragen, waarbij de twee testlensontwerpen (350 en 450 micron) zullen worden aangepast. Er is dan een afleveringsbezoek voor elk ontwerp (willekeurig geselecteerd) en een enkel vervolgbezoek na 8-10 uur sclerale lens dragen, drie weken later. Er wordt een uitwasperiode van minimaal 48 uur toegepast tussen de cross-over van elk lensontwerp. Lenzen die in dit onderzoek worden gedragen, zijn gemaakt van Boston XO-materiaal en zijn goedgekeurd door Health Canada. De lenzen hebben een diameter van 14,8-17,0 mm met een hoge en lage sagittale diepte in de corneale zone. Welke van de twee lenzen wordt beoordeeld, zowel de onderzoeker als de deelnemer zullen worden gemaskeerd, aangezien de assistent de lenzen in een niet-gelabeld doosje zal verstrekken. Het maskeren van de onderzoeker voorkomt vertekening bij het meten van de dikte van het hoornvlies en het analyseren van de gegevens. De doelstellingen van deze studie zijn om een ​​steekproef te nemen van keratoconische en controledeelnemers, ze in sclerale lenzen te passen, en om de topografische dikte van het hoornvlies te meten na 8-10 uur sclerale lens dragen na drie weken dragen, om twee instrumenten in de meting te vergelijken van de dikte van het hoornvlies, en om de effecten van variërende centrale corneale speling van de sclerale lens op de dikte van het hoornvlies te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van oculaire fysiologische uitkomsten tussen de twee testlensontwerpen. De dikte van het hoornvlies zal na het dragen van de sclera veranderen in vergelijking met het dragen vóór het dragen van de lens, en de mate van verandering hangt samen met de aanpassingskenmerken in de centrale zone van de sclera-lenzen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
        • Werving
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (testgroep):

  • Was gediagnosticeerd met keratoconus in ten minste één oog.
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.

Inclusiecriteria (controlegroep)

  • Was NIET gediagnosticeerd met keratoconus in ten minste één oog.
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen.
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen.
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden.

Uitsluitingscriteria (testgroep):

  • Gebruikt actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden.
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (ernstig droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie.
  • Is afakie.
  • Heeft een penetrerende keratoplastiek ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne, die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Uitsluitingscriteria (controlegroep):

  • Gebruikt actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden.
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (ernstig droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante corneale of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen en actieve neovascularisatie.
  • Is afakie.
  • Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
  • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen of producten, zoals fluoresceïne, die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Keratoconics met ZenLens met hoge centrale speling
Sclerale contactlenzen ontworpen om ongeveer 450 micron centrale speling te bieden.
Apparaat: ZenLens™
De ZenLens™ semi-sclerale lenzen worden vervaardigd door Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ze worden gemaakt van Boston XO-materiaal.
Experimenteel: Keratoconics met ZenLens met lage centrale speling
Sclerale contactlenzen ontworpen om ongeveer 350 micron centrale speling te bieden.
Apparaat: ZenLens™
De ZenLens™ semi-sclerale lenzen worden vervaardigd door Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ze worden gemaakt van Boston XO-materiaal.
Actieve vergelijker: Gezonde controles met ZenLens met hoge centrale speling
Sclerale contactlenzen ontworpen om ongeveer 450 micron centrale speling te bieden.
Apparaat: Zen™ RC
De Zen™ RC semi-sclerale lenzen worden vervaardigd door Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ze worden gemaakt van Boston XO-materiaal.
Actieve vergelijker: Gezonde controles met ZenLens met lage centrale speling
Sclerale contactlenzen ontworpen om ongeveer 350 micron centrale speling te bieden.
Apparaat: Zen™ RC
De Zen™ RC semi-sclerale lenzen worden vervaardigd door Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Ze worden gemaakt van Boston XO-materiaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies Dikte
Tijdsspanne: 6 weken
De dikte van het hoornvlies na 8-10 uur dragen van sclerale contactlenzen wordt gemeten met de Spectralis OCT en Oculus Pentacam
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
Zowel de gezichtsscherpte met hoog als met laag contrast wordt gemeten voor en na 8-10 uur dragen van sclerale contactlenzen
6 weken
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: 6 weken
Conjunctivale roodheid wordt gemeten met de Keratograph voor en na 8-10 uur sclera lens dragen
6 weken
Hoornvlies- en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 6 weken
Corneale en conjunctivale kleuring zal worden beoordeeld met de Keratograph en biomicroscoop voor en na 8-10 uur sclerale lens dragen
6 weken
Traanbiochemie: proteasen en cytokines
Tijdsspanne: 6 weken
Het niveau van proteasen (MMP-1, MMP-9) en cytokines (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) in elk van de traanmonsters die uit de lenzen worden verzameld, wordt gemeten met behulp van het Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) voor en na 8-10 uur scleralens dragen.
6 weken
Traanbiochemie: celgetal
Tijdsspanne: 6 weken
Polymorfonucleaire leukocytcellen (PMN) in elk van de traanmonsters die uit de lenzen zijn genomen, worden geanalyseerd en geteld met behulp van de BD FACS Calibur™ Flow Cytometer en Bright-Line Hemacytometer voor en na 8-10 uur scleralens dragen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Waterloo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Klinische onderzoeken op ZenLens™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen