Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en el grosor de la córnea con lentes de contacto esclerales

8 de abril de 2020 actualizado por: Luigina Sorbara, University of Waterloo

Cambios en el grosor de la córnea en ojos con queratocono con variación en el aclaramiento central de la lente de contacto escleral

El propósito de este estudio es investigar los cambios en el grosor de la córnea de usuarios de lentes de contacto esclerales en una población con queratocono (KC) y compararlos con controles de la misma edad. La hipótesis es que el uso de lentes de contacto esclerales está asociado con niveles bajos de hipoxia corneal, incluidos cambios medibles en el grosor de la córnea. El grosor de la córnea se alterará después del uso de lentes esclerales en comparación con el uso previo de lentes y la cantidad de alteración se correlacionará con las características de ajuste en la zona central de los lentes esclerales. Proponemos tomar una muestra de participantes con queratocono y de control, colocarles lentes esclerales y medir el espesor corneal topográfico después de 8-10 horas de uso de lentes esclerales después de tres semanas de uso, para comparar dos instrumentos en la medición del espesor corneal, y comparar los efectos de la variación de la holgura corneal central de la lente escleral sobre el espesor de la córnea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar los cambios en el grosor de la córnea de usuarios de lentes de contacto esclerales en una población con queratocono (KC) y compararlos con controles de la misma edad. La hipótesis es que el uso de lentes de contacto esclerales está asociado con niveles bajos de hipoxia corneal, incluidos cambios medibles en el grosor de la córnea.

Este será un diseño de estudio de dispensación prospectivo. En el estudio participarán hasta 20 participantes con queratocono y hasta 20 controles de la misma edad. Los participantes asistirán a 1 visita de evaluación/adaptación con sus lentes de contacto habituales donde se adaptarán los dos diseños de lentes de prueba (350 y 450 micras). Luego habrá una visita de entrega para cada diseño (seleccionado al azar) y una sola visita de seguimiento después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales, tres semanas después. Se aplicará un período de lavado de un mínimo de 48 horas entre el cruce de cada diseño de lente. Los lentes que se usarán en este estudio estarán hechos de material Boston XO y están aprobados por Health Canada. Las lentes tendrán un diámetro de 14,8-17,0 mm. con una profundidad sagital alta y baja en la zona corneal. En cuanto a cuál de los dos lentes se está evaluando, tanto el investigador como el participante estarán enmascarados ya que el asistente proporcionará los lentes en un estuche sin etiqueta. Enmascarar al investigador evitará sesgos al medir el grosor de la córnea y analizar los datos. Los objetivos de este estudio son tomar una muestra de participantes con queratocono y de control, colocarles lentes esclerales y medir el grosor corneal topográfico después de 8-10 horas de uso de lentes esclerales después de tres semanas de uso, para comparar dos instrumentos en la medición. del espesor de la córnea, y comparar los efectos de la variación de la holgura corneal central de la lente escleral sobre el espesor de la córnea. Los objetivos secundarios incluyen comparar los resultados fisiológicos oculares entre los dos diseños de lentes de prueba. El grosor de la córnea se alterará después del uso de lentes esclerales en comparación con el uso previo de lentes y la cantidad de alteración se correlacionará con las características de ajuste en la zona central de los lentes esclerales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
        • Reclutamiento
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Luigina Sorbara, OD MSc
          • Número de teléfono: 33085 519-888-4567
          • Correo electrónico: gsorbara@uwaterloo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de prueba):

  • Había sido diagnosticado con queratocono en al menos un ojo.
  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.

Criterios de inclusión (grupo de control)

  • NO haber sido diagnosticado con queratocono en al menos un ojo.
  • Tener al menos 18 años de edad y tener plena capacidad legal para ser voluntario.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.

Criterios de exclusión (grupo de prueba):

  • Está usando algún medicamento tópico que afectará la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa.
  • es afáquico.
  • Se ha sometido a una queratoplastia penetrante.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
  • Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.

Criterios de exclusión (grupo de control):

  • Está usando algún medicamento tópico que afectará la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa y neovascularización activa.
  • es afáquico.
  • Se ha sometido a alguna cirugía de córnea.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
  • Tiene alguna alergia conocida o sensibilidad a los productos o productos farmacéuticos de diagnóstico, como la fluoresceína, utilizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Queratoconos que usan ZenLens con espacio central alto
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 450 micras de espacio libre central.
Dispositivo: ZenLens™
Los lentes semiesclerales ZenLens™ son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Se realizarán en material Boston XO.
Experimental: Queratoconos que usan ZenLens con espacio central bajo
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 350 micras de espacio libre central.
Dispositivo: ZenLens™
Los lentes semiesclerales ZenLens™ son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Se realizarán en material Boston XO.
Comparador activo: Controles sanos que usan ZenLens con espacio central alto
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 450 micras de espacio libre central.
Dispositivo: Control remoto Zen™
Los lentes semiesclerales Zen™ RC son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Se realizarán en material Boston XO.
Comparador activo: Controles sanos que usan ZenLens con espacio central bajo
Lentes de contacto esclerales diseñados para proporcionar aproximadamente 350 micras de espacio libre central.
Dispositivo: Control remoto Zen™
Los lentes semiesclerales Zen™ RC son fabricados por Alden Optic Laboratories Inc., Lancaster, NY. Se realizarán en material Boston XO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
El grosor de la córnea después de 8 a 10 horas de uso de lentes de contacto esclerales se medirá con Spectralis OCT y Oculus Pentacam.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se medirá la agudeza visual de alto y bajo contraste antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes de contacto esclerales.
6 semanas
Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: 6 semanas
El enrojecimiento conjuntival se medirá con el Keratograph antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
6 semanas
Tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: 6 semanas
La tinción de la córnea y la conjuntiva se evaluará con el queratógrafo y el biomicroscopio antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
6 semanas
Bioquímica lagrimal: proteasas y citoquinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nivel de proteasas (MMP-1, MMP-9) y citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, TNFα) en cada una de las muestras de lágrimas recolectadas de los lentes se medirá utilizando el Meso Scale Discovery System ( MSD-ECL) antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
6 semanas
Bioquímica lagrimal: recuento celular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las células de leucocitos polimorfonucleares (PMN) en cada una de las muestras de lágrimas recolectadas de los lentes se analizarán y contarán utilizando el citómetro de flujo BD FACS Calibur™ y el hemacitómetro Bright-Line antes y después de 8 a 10 horas de uso de lentes esclerales.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Waterloo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luigina Sorbara, OD MSc, University of Waterloo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ZenLens™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones