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アベルマブと併用した進行性固形腫瘍におけるPT-112の用量漸増および確認研究 (PAVE-1)

2023年11月15日 更新者：Promontory Therapeutics Inc.

アベルマブと併用した進行性固形腫瘍における PT-112 の第 1b/2a 相用量漸増および確認研究

これは、選択された進行性固形腫瘍における、抗 PD-L1 抗体アベルマブと併用した PT-112 の第 1/2 相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増試験です。

試験は 2 つの部分で実施されます。組み合わせ内の PT-112 の用量漸増フェーズと、RP2D で治療される非小細胞肺癌患者の用量確認フェーズです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、選択された進行性固形腫瘍における、抗 PD-L1 抗体アベルマブと併用した PT-112 の第 1/2 相、非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増試験です。 この研究は、用量漸増段階と用量確認段階の 2 つの部分で実施されます。

用量漸増および用量確認の登録が完了しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性の扁平上皮または非扁平上皮NSCLC（NSCLC）。 患者は、PD-1 / PD-L1 を含む治療およびプラチナを含むレジメンを含む、4 つ以下の以前の治療を受けている必要があります。 患者は、タキサン含有レジメンを 1 つ以下、および治験薬を 1 つ以下しか受けていない必要があります。
  2. 研究に関連する腫瘍標本を提供する必要があります。
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. 推定余命 > 3 か月;
  5. -十分な骨髄（BM）、腎臓、肝臓、および代謝機能。

主な除外基準:

  1. -細胞減少療法、放射線療法、サイトカイン療法、細胞毒性薬、標的小分子療法、または治験中の抗がん剤による同時がん治療 研究治療の開始前2週間以内（ニトロソウレア化合物の最後の投与から5週間を除く）または治療-研究治療の開始前4週間以内のモノクローナル抗体;
  2. -ステロイドを必要とする既知の中枢神経系（CNS）転移。
  3. -登録前2年以内の他の悪性腫瘍の診断;
  4. 不活化ワクチンの投与を除いて、試験治療の最初の投与から4週間以内のワクチン接種は禁止されています。
  5. 研究登録時の免疫抑制薬の現在の使用;
  6. -免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患;
  7. 全身療法を必要とする急性または慢性の感染症;
  8. -自己免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症の既知の病歴;
  9. -薬物の中止につながるAEの発生によって定義される、チェックポイント阻害剤療法に対する既知の不耐性;
  10. -研究登録前および/または研究参加中の28日以内の治験薬を含む他の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PT-112とアベルマブの併用

PT-112、点滴静注により投与 アベルマブ、点滴静注により投与

リストされたすべての状態の患者は、研究の用量漸増段階での治療に適格です。 NSCLC患者は、研究の用量確認段階に適格です。
薬：PT-112

アベルマブと組み合わせて使用​​した場合の PT-112 の RP2D は、用量漸増中に決定されており、NSCLC 用量確認コホートで確認されています。

NSCLC確認コホートの場合、PT-112は1、8、および15日目に360 mg / m2の用量で投与されます。

生物学的：アベルマブ
アベルマブは、1 日目と 15 日目に 800 mg の固定用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
NSCLC コホート: 転移性または局所進行性、扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC における免疫応答基準 (iRECIST) に従って、腫瘍の種類ごとに最良の全奏効率 (ORR) を評価します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
NSCLCコホート：転移性または局所進行性、扁平上皮または非扁平上皮NSCLCのRP2D患者を確認する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLCコホート：アベルマブと併用したPT-112の安全性プロファイルを評価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: iRECIST に基づいて、全体および腫瘍タイプごとに疾患制御率 (6 か月以上続く CR、PR、および SD) を評価します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: iRECIST に基づいて、全体および腫瘍タイプごとに疾患制御率 (3 か月以上続く CR、PR、および SD) を評価します。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: 奏効患者の奏効期間の中央値を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: PFS の中央値を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
NSCLC コホート: iRECIST に基づく 8 週間ごとの腫瘍評価に基づいて、治験薬の開始から 6 か月で PFS 率を評価する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Promontory Therapeutics Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
EMD Serono

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel D Karp, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PT-112-103-PAVE-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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