Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki i potwierdzenia PT-112 w zaawansowanych guzach litych w skojarzeniu z awelumabem (PAVE-1)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Promontory Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1b/2a dotyczące eskalacji i potwierdzenia dawki PT-112 w zaawansowanych guzach litych w skojarzeniu z awelumabem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki PT-112 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1, awelumabem, w wybranych zaawansowanych guzach litych.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: Faza zwiększania dawki PT-112 w ramach kombinacji oraz Faza potwierdzenia dawki u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy będą leczeni w RP2D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki PT-112 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-L1, awelumabem, w wybranych zaawansowanych guzach litych. Badanie ma być przeprowadzone w dwóch częściach: faza zwiększania dawki i faza potwierdzenia dawki.

Rejestracja w celu zwiększenia dawki i potwierdzenia dawki została zakończona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy (NSCLC). Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż cztery wcześniejsze linie leczenia, w tym terapię zawierającą PD-1/PD-L1 i schemat zawierający platynę. Pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż jeden schemat zawierający taksan i nie więcej niż jeden badany środek;
  2. Musi dostarczyć próbki guza związane z badaniem;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Szacowana oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  5. Odpowiedni szpik kostny (BM), czynność nerek, wątroby i metabolizm.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne leczenie raka z terapią cytoredukcyjną, radioterapią, terapią cytokinową, lekami cytotoksycznymi, celowaną terapią drobnocząsteczkową lub jakimikolwiek eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi drobnocząsteczkowymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem 5 tygodni od ostatniej dawki nitrozomocznika) LUB leczenie przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  2. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające sterydów.
  3. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem;
  4. Szczepienia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku są zabronione, z wyjątkiem podawania szczepionek inaktywowanych;
  5. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych na początku badania;
  6. Czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środka immunostymulującego;
  7. Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
  8. Znana historia autoimmunologicznego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit, zapalenia płuc, zwłóknienia płuc;
  9. Znana nietolerancja terapii inhibitorami punktów kontrolnych, zdefiniowana jako wystąpienie zdarzenia niepożądanego prowadzącego do odstawienia leku;
  10. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PT-112 w połączeniu z awelumabem

PT-112, podawany we wlewie dożylnym awelumab, podawany we wlewie dożylnym

Pacjenci ze wszystkimi wymienionymi stanami kwalifikują się do leczenia podczas fazy badania, w której zwiększa się dawkę. Pacjenci z NSCLC kwalifikują się do fazy badania potwierdzającej dawkę.
Lek: PT-112

RP2D PT-112 stosowanego w skojarzeniu z awelumabem określono podczas zwiększania dawki i jest to potwierdzane w kohorcie potwierdzającej dawkę NSCLC.

Dla kohorty z potwierdzeniem NSCLC, PT-112 zostanie podany w dawce 360 ​​mg/m2 w dniach 1, 8 i 15.

Biologiczny: awelumab
Awelumab będzie podawany w ustalonej dawce 800 mg w dniach 1. i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta NSCLC: ocena najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według rodzaju guza zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (iRECIST) w przypadku NSCLC z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, płaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta NSCLC: Potwierdź pacjentów z RP2D z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena profilu bezpieczeństwa PT-112 w skojarzeniu z awelumabem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena wskaźnika kontroli choroby (CR, PR i SD trwające ≥6 miesięcy) ogółem i według rodzaju guza na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena wskaźnika kontroli choroby (CR, PR i SD trwające ≥3 miesiące) ogółem i według rodzaju guza na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: Oceń medianę czasu trwania odpowiedzi wśród pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: Oceń medianę PFS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kohorta NSCLC: ocena wskaźnika PFS po 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku na podstawie oceny guza co 8 tygodni na podstawie iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Promontory Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT-112-103-PAVE-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na PT-112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami