Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT-112:n annoksen korotus ja vahvistus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa yhdessä avelumabin kanssa (PAVE-1)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Promontory Therapeutics Inc.

Vaiheen 1b/2a annoksen suurennus- ja vahvistustutkimus PT-112:sta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa yhdessä avelumabin kanssa

Tämä on vaiheen 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus PT-112:sta yhdessä anti-PD-L1-vasta-aineen, avelumabin, kanssa valituissa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: PT-112:n annoksen korotusvaihe yhdistelmän sisällä ja annoksen vahvistusvaihe potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoskorotustutkimus PT-112:sta yhdessä anti-PD-L1-vasta-aineen, avelumabin, kanssa valituissa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa. Tutkimus on tarkoitus suorittaa kahdessa osassa: annoksen korotusvaihe ja annoksen vahvistusvaihe.

Ilmoittautuminen annoksen nostamiseen ja annoksen vahvistamiseen on valmis.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Lausanne
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt, levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC (NSCLC). Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin neljä aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien PD-1/PD-L1-pitoinen hoito ja platinaa sisältävä hoito-ohjelma. Potilaat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä taksaania sisältävää hoitoa ja enintään yhtä tutkimusainetta;
  2. On toimitettava tutkimukseen liittyvät kasvainnäytteet;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
  5. Riittävä luuydin (BM), munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen syövän hoito sytoreduktiivisen hoidon, sädehoidon, sytokiinihoidon, sytotoksisten aineiden, kohdistetun pienimolekyylisen hoidon tai minkä tahansa tutkittavan syövän pienimolekyylisen lääkkeen kanssa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (paitsi 5 viikkoa viimeisestä nitrosoureayhdisteen annoksesta) TAI hoito monoklonaaliset vasta-aineet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  2. Tunnetut keskushermoston (CNS) oireenmukaiset etäpesäkkeet, jotka vaativat steroideja.
  3. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista;
  5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö tutkimukseen tullessa;
  6. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä;
  7. Akuutit tai krooniset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  8. Tunnettu autoimmuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi;
  9. Tunnettu intoleranssi tarkistuspisteen estäjähoidolle, joka määritellään lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneen AE:n esiintymisenä;
  10. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PT-112 yhdessä avelumabin kanssa

PT-112, annettu suonensisäisenä infuusiona avelumabi, annettuna suonensisäisenä infuusiona

Potilaat, joilla on kaikki luetellut sairaudet, ovat oikeutettuja hoitoon tutkimuksen annoksen korotusvaiheen aikana. NSCLC-potilaat voivat osallistua tutkimuksen annoksen vahvistusvaiheeseen.
Lääke: PT-112

PT-112:n RP2D, kun sitä käytetään yhdessä avelumabin kanssa, on määritetty annoksen nostamisen aikana, ja se vahvistetaan NSCLC-annoksen vahvistuskohortissa.

NSCLC-vahvistuskohorttia varten PT-112:ta annetaan annoksella 360 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15.

Biologinen: avelumabi
Avelumabia annetaan kiinteänä 800 mg:n annoksena päivinä 1 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NSCLC-kohortti: Arvioi paras kokonaisvasteprosentti (ORR) kasvaintyypin mukaan immuunivastekriteerien (iRECIST) mukaan metastaattisessa tai paikallisesti edenneessä, levyepiteelimäisessä tai ei-squamousisessa NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NSCLC-kohortti: Vahvista RP2D-potilaat, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt, levyepiteelinen tai ei-squamous NSCLC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi PT-112:n turvallisuusprofiili yhdessä avelumabin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi sairauden hallintaaste (CR, PR ja SD kestävät ≥6 kuukautta) kokonaisuutena ja kasvaintyypin mukaan iRECISTin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi sairauden hallintaaste (CR, PR ja SD, jotka kestävät ≥3 kuukautta) kokonaisuutena ja kasvaintyypin mukaan iRECISTin perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi vasteen keston mediaani potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi mediaani PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
NSCLC-kohortti: Arvioi PFS-aste 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta iRECISTin perusteella 8 viikon välein tehtyjen kasvainarvioiden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Promontory Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
EMD Serono

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PT-112-103-PAVE-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset PT-112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia