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Uno studio di aumento e conferma della dose di PT-112 nei tumori solidi avanzati in combinazione con Avelumab (PAVE-1)

15 novembre 2023 aggiornato da: Promontory Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1b/2a sull'incremento della dose e sulla conferma del PT-112 nei tumori solidi avanzati in combinazione con Avelumab

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di aumento della dose di PT-112 in combinazione con l'anticorpo anti-PD-L1, avelumab, in tumori solidi avanzati selezionati.

Lo studio deve essere condotto in due parti: la fase di escalation della dose di PT-112 all'interno della combinazione e la fase di conferma della dose in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che saranno trattati presso l'RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato, di aumento della dose di PT-112 in combinazione con l'anticorpo anti-PD-L1, avelumab, in tumori solidi avanzati selezionati. Lo studio deve essere condotto in due parti: la fase di escalation della dose e la fase di conferma della dose.

L'arruolamento per l'escalation della dose e la conferma della dose è completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. NSCLC metastatico o localmente avanzato, squamoso o non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente. I pazienti non devono aver ricevuto più di quattro linee terapeutiche precedenti, inclusa una terapia contenente PD-1/PD-L1 e un regime contenente platino. I pazienti devono aver ricevuto non più di un regime contenente taxani e non più di un agente sperimentale;
  2. Deve fornire campioni tumorali correlati allo studio;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi;
  5. Adeguata funzionalità del midollo osseo (BM), renale, epatica e metabolica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento concomitante del cancro con terapia citoriduttiva, radioterapia, terapia con citochine, agenti citotossici, terapia mirata a piccole molecole o qualsiasi farmaco sperimentale antitumorale a piccole molecole entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (eccetto 5 settimane dall'ultima dose di composto di nitrosourea) O trattamento con anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  2. Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono steroidi.
  3. Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento;
  4. La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati;
  5. Uso corrente di farmaci immunosoppressori all'ingresso nello studio;
  6. Malattia autoimmune attiva o precedente che potrebbe peggiorare con la somministrazione di un agente immunostimolante;
  7. Infezioni acute o croniche che richiedono una terapia sistemica;
  8. Storia nota di colite autoimmune, malattia infiammatoria intestinale, polmonite, fibrosi polmonare;
  9. Intolleranza nota alla terapia con inibitori del checkpoint, definita dal verificarsi di un evento avverso che porta all'interruzione del farmaco;
  10. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PT-112 in combinazione con avelumab

PT-112, somministrato per infusione endovenosa avelumab, somministrato per infusione endovenosa

I pazienti con tutte le condizioni elencate sono idonei per il trattamento durante la fase di aumento della dose dello studio. I pazienti con NSCLC sono idonei per la fase di conferma della dose dello studio.
Droga: PT-112

L'RP2D di PT-112 quando utilizzato in combinazione con avelumab è stato determinato durante l'aumento della dose ed è stato confermato nella coorte di conferma della dose per NSCLC.

Per la coorte di conferma NSCLC, PT-112 verrà somministrato a una dose di 360 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15.

Biologico: avelumab
Avelumab verrà somministrato a una dose fissa di 800 mg nei giorni 1 e 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte NSCLC: valutare il miglior tasso di risposta globale (ORR) per tipo di tumore in base ai criteri di risposta immunitaria (iRECIST) nel NSCLC metastatico o localmente avanzato, squamoso o non squamoso.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte NSCLC: confermare i pazienti RP2D con NSCLC metastatico o localmente avanzato, squamoso o non squamoso
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il profilo di sicurezza di PT-112 in combinazione con avelumab
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il tasso di controllo della malattia (CR, PR e SD di durata ≥6 mesi) in generale e per tipo di tumore in base a iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il tasso di controllo della malattia (CR, PR e SD di durata ≥3 mesi) in generale e per tipo di tumore in base a iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare la durata mediana della risposta tra i pazienti che hanno risposto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare la PFS mediana
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Coorte NSCLC: valutare il tasso di PFS a 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio, sulla base delle valutazioni del tumore ogni 8 settimane sulla base di iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Promontory Therapeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT-112-103-PAVE-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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