Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы и подтверждающее исследование PT-112 при прогрессирующих солидных опухолях в комбинации с авелумабом (PAVE-1)

15 ноября 2023 г. обновлено: Promontory Therapeutics Inc.

Фаза 1b/2a Повышение дозы и подтверждающее исследование PT-112 при запущенных солидных опухолях в комбинации с авелумабом

Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1/2 с повышением дозы PT-112 в сочетании с антителом против PD-L1, авелумабом, в отдельных запущенных солидных опухолях.

Исследование будет проводиться в две части: фаза повышения дозы PT-112 в составе комбинации и фаза подтверждения дозы у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые будут проходить лечение в RP2D.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование фазы 1/2 с повышением дозы PT-112 в сочетании с антителом против PD-L1, авелумабом, в отдельных запущенных солидных опухолях. Исследование должно проводиться в две части: этап повышения дозы и этап подтверждения дозы.

Запись на повышение дозы и подтверждение дозы завершена.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный, плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ (НМРЛ). Пациенты должны были получить не более четырех предшествующих линий терапии, включая терапию, содержащую PD-1/PD-L1, и схему, содержащую платину. Пациенты должны получать не более одной схемы, содержащей таксан, и не более одного исследуемого агента;
  2. Должен предоставить образцы опухоли, связанные с исследованием;
  3. ЭКОГ(ПС) 0-1;
  4. Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев;
  5. Адекватная функция костного мозга (КМ), почек, печени и метаболизма.

Ключевые критерии исключения:

  1. Сопутствующее лечение рака циторедуктивной терапией, лучевой терапией, цитокиновой терапией, цитостатиками, таргетной низкомолекулярной терапией или любыми исследуемыми низкомолекулярными противоопухолевыми препаратами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения (за исключением 5 недель после последней дозы соединения нитромочевины) ИЛИ лечение с помощью моноклональные антитела в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
  2. Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), требующие назначения стероидов.
  3. Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до регистрации;
  4. Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин;
  5. Текущее использование иммунодепрессантов при включении в исследование;
  6. Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства;
  7. Острые или хронические инфекции, требующие системной терапии;
  8. Известный анамнез аутоиммунного колита, воспалительного заболевания кишечника, пневмонита, легочного фиброза;
  9. Известная непереносимость терапии ингибиторами контрольных точек, определяемая возникновением НЯ, приводящим к отмене препарата;
  10. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PT-112 в комбинации с авелумабом

PT-112, вводимый внутривенно капельно авелумаб, вводимый внутривенно капельно

Пациенты со всеми перечисленными состояниями имеют право на лечение на этапе повышения дозы исследования. Пациенты с НМРЛ имеют право на участие в фазе подтверждения дозы исследования.
Лекарство: ПТ-112

RP2D PT-112 при использовании в комбинации с авелумабом был определен во время повышения дозы и подтверждается в когорте подтверждения дозы НМРЛ.

Для когорты подтверждения НМРЛ PT-112 будет вводиться в дозе 360 мг/м2 в дни 1, 8 и 15.

Биологический: авелумаб
Авелумаб будет вводиться в фиксированной дозе 800 мг в дни 1 и 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Когорта НМРЛ: Оцените лучший общий показатель ответа (ЧОО) по типу опухоли в соответствии с критериями иммунного ответа (iRECIST) при метастатическом или местно-распространенном, плоскоклеточном или неплоскоклеточном НМРЛ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Когорта НМРЛ: Подтвердите пациентов с RP2D с метастатическим или местно-распространенным, плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когорта НМРЛ: оценка профиля безопасности PT-112 в комбинации с авелумабом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когорта НМРЛ: оценка степени контроля над заболеванием (ПР, ЧО и СЗ продолжительностью ≥6 месяцев) в целом и по типу опухоли на основе iRECIST
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когорта НМРЛ: оценка степени контроля над заболеванием (ПО, ЧО и СЗ продолжительностью ≥3 месяцев) в целом и по типу опухоли на основе iRECIST
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когорта НМРЛ: оценка средней продолжительности ответа среди ответивших на лечение пациентов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когорта НМРЛ: оценка медианы ВБП.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Когорта НМРЛ: оценка уровня ВБП через 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата на основе оценки опухоли каждые 8 ​​недель на основе iRECIST.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Promontory Therapeutics Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer
EMD Serono

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT-112-103-PAVE-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТ-112

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками