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Avelumab과 병용한 진행성 고형 종양에서 PT-112의 용량 증량 및 확인 연구 (PAVE-1)

2023년 11월 15일 업데이트: Promontory Therapeutics Inc.

Avelumab과 병용한 진행성 고형 종양에서 PT-112의 1b/2a상 용량 증량 및 확인 연구

이것은 선택된 진행성 고형 종양에서 항-PD-L1 항체인 아벨루맙과 조합된 PT-112의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다: 조합 내 PT-112의 용량 증량 단계 및 RP2D에서 치료될 비소세포폐암 환자의 용량 확인 단계.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 선택된 진행성 고형 종양에서 항-PD-L1 항체인 아벨루맙과 조합된 PT-112의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 연구입니다. 연구는 용량 증량 단계와 용량 확인 단계의 두 부분으로 수행됩니다.

선량 증량 및 선량 확인을 위한 등록이 완료되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Lausanne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성, 편평 또는 비편평 NSCLC(NSCLC). 환자는 PD-1/PD-L1 함유 요법 및 백금 함유 요법을 포함하여 이전에 4개 라인 이하의 요법을 받았어야 합니다. 환자는 1개 이하의 탁산 함유 요법 및 1개 이하의 시험용 제제를 투여받아야 합니다.
  2. 연구 관련 종양 표본을 제공해야 합니다.
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. 예상 수명 > 3개월;
  5. 적절한 골수(BM), 신장, 간 및 대사 기능.

주요 제외 기준:

  1. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 세포감소 요법, 방사선 요법, 사이토카인 요법, 세포독성제, 표적 소분자 요법 또는 연구용 항암 소분자 약물을 사용한 동시 암 치료(니트로소우레아 화합물의 마지막 투여로부터 5주 제외) 또는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 단클론 항체;
  2. 스테로이드가 필요한 알려진 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
  3. 등록 전 2년 이내의 기타 악성 진단;
  4. 불활성화 백신의 투여를 제외하고는 연구 치료제의 첫 번째 용량 4주 이내에 백신 접종이 금지됩니다.
  5. 연구 시작 시 면역억제 약물의 현재 사용;
  6. 면역자극제 투여로 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환;
  7. 전신 요법을 요하는 급성 또는 만성 감염;
  8. 자가면역 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증의 알려진 병력;
  9. 약물 중단을 초래하는 AE의 발생에 의해 정의되는 체크포인트 억제제 요법에 대한 공지된 불내성;
  10. 연구 참여 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아벨루맙과 병용한 PT-112

PT-112, 정맥주사 avelumab 투여, 정맥주사 투여

열거된 모든 상태를 가진 환자는 연구의 용량 증량 단계 동안 치료를 받을 자격이 있습니다. NSCLC 환자는 연구의 용량 확인 단계에 적합합니다.
의약품: PT-112

아벨루맙과 병용하여 사용되는 경우 PT-112의 RP2D는 용량 증량 중에 결정되었으며 NSCLC 용량 확인 코호트에서 확인되고 있습니다.

NSCLC 확인 코호트의 경우 PT-112를 1일, 8일 및 15일에 360mg/m2 용량으로 투여합니다.

생물학적: 아벨루맙
Avelumab은 1일과 15일에 800mg의 고정 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
NSCLC 코호트: 전이성 또는 국소 진행성, 편평 또는 비편평 NSCLC에서 면역 반응 기준(iRECIST)에 따라 종양 유형별로 최고의 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
NSCLC 코호트: 전이성 또는 국소 진행성, 편평 또는 비편평 NSCLC가 있는 RP2D 환자 확인
기간: 24개월
24개월
NSCLC 코호트: 아벨루맙과 조합된 PT-112의 안전성 프로파일 평가
기간: 24개월
24개월
NSCLC 코호트: iRECIST를 기반으로 전체 및 종양 유형별로 질병 통제율(6개월 이상 지속되는 CR, PR 및 SD)을 평가합니다.
기간: 24개월
24개월
NSCLC 코호트: iRECIST를 기반으로 전체 및 종양 유형별로 질병 통제율(3개월 이상 지속되는 CR, PR 및 SD)을 평가합니다.
기간: 24개월
24개월
NSCLC 코호트: 반응하는 환자들 사이의 반응 기간 중앙값 평가
기간: 24개월
24개월
NSCLC 코호트: PFS 중앙값 평가
기간: 24개월
24개월
NSCLC 코호트: iRECIST를 기반으로 8주마다 종양 평가를 기반으로 연구 약물 시작 후 6개월에 PFS 비율을 평가합니다.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Promontory Therapeutics Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pfizer
EMD Serono

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PT-112-103-PAVE-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험

PT-112에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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