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Um estudo de escalonamento de dose e confirmação de PT-112 em tumores sólidos avançados em combinação com avelumabe (PAVE-1)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Promontory Therapeutics Inc.

Um estudo de escalonamento de dose e confirmação de fase 1b/2a de PT-112 em tumores sólidos avançados em combinação com avelumabe

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado, de escalonamento de dose de PT-112 em combinação com o anticorpo anti-PD-L1, avelumabe, em tumores sólidos avançados selecionados.

O estudo será realizado em duas partes: a Fase de Escalonamento de Dose de PT-112 dentro da combinação e a Fase de Confirmação de Dose em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que serão tratados no RP2D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, multicêntrico, não randomizado, de escalonamento de dose de PT-112 em combinação com o anticorpo anti-PD-L1, avelumabe, em tumores sólidos avançados selecionados. O estudo será conduzido em duas partes: a fase de escalonamento de dose e a fase de confirmação de dose.

A inscrição para escalonamento de dose e confirmação de dose está concluída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. NSCLC escamoso ou não escamoso (NSCLC) metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente ou citologicamente. Os pacientes devem ter recebido não mais do que quatro linhas anteriores de terapia, incluindo uma terapia contendo PD-1/PD-L1 e um regime contendo platina. Os pacientes devem ter recebido não mais do que um esquema contendo taxano e não mais do que um agente experimental;
  2. Deve fornecer espécimes tumorais relacionados ao estudo;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Expectativa de Vida Estimada > 3 meses;
  5. Medula óssea (BM) adequada, função renal, hepática e metabólica.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento concomitante de câncer com terapia citorredutora, radioterapia, terapia com citocinas, agentes citotóxicos, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou qualquer medicamento anticâncer de moléculas pequenas em investigação dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo (exceto 5 semanas a partir da última dose do composto de nitrosouréia) OU tratamento com anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
  2. Conhecidas metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que requerem esteroides.
  3. Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição;
  4. A vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo é proibida, exceto para administração de vacinas inativadas;
  5. Uso atual de medicação imunossupressora no início do estudo;
  6. Doença autoimune ativa ou prévia que pode piorar com o recebimento de um agente imunoestimulante;
  7. Infecções agudas ou crônicas que requerem terapia sistêmica;
  8. História conhecida de colite autoimune, doença inflamatória intestinal, pneumonite, fibrose pulmonar;
  9. Intolerância conhecida à terapia com inibidores de checkpoint, definida pela ocorrência de um EA levando à suspensão do medicamento;
  10. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PT-112 em combinação com avelumabe

PT-112, administrado por infusão intravenosa avelumabe, administrado por infusão intravenosa

Os pacientes com todas as condições listadas são elegíveis para tratamento durante a fase de escalonamento de dose do estudo. Os pacientes com NSCLC são elegíveis para a fase de confirmação de dose do estudo.
Medicamento: PT-112

O RP2D de PT-112 quando usado em combinação com avelumabe foi determinado durante o escalonamento de dose e está sendo confirmado na coorte de confirmação de dose de NSCLC.

Para a coorte de confirmação de NSCLC, o PT-112 será administrado em uma dose de 360 ​​mg/m2 nos dias 1, 8 e 15.

Biológico: avelumabe
Avelumabe será administrado em uma dose fixa de 800 mg nos Dias 1 e 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Coorte de NSCLC: Avalie a melhor taxa de resposta geral (ORR) por tipo de tumor de acordo com os Critérios de Resposta Imune (iRECIST) em NSCLC metastático ou localmente avançado, escamoso ou não escamoso.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coorte NSCLC: Confirme os pacientes RP2D com NSCLC metastático ou localmente avançado, escamoso ou não escamoso
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: Avalie o perfil de segurança de PT-112 em combinação com avelumabe
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: avaliar a taxa de controle da doença (CR, PR e SD com duração ≥6 meses) geral e por tipo de tumor com base no iRECIST
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: avaliar a taxa de controle da doença (CR, PR e SD com duração ≥3 meses) geral e por tipo de tumor com base no iRECIST
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte de NSCLC: Avalie a duração mediana da resposta entre os pacientes que responderam
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: Avaliar PFS mediano
Prazo: 24 meses
24 meses
Coorte NSCLC: Avaliar a taxa de PFS 6 meses a partir do início do medicamento do estudo, com base nas avaliações do tumor a cada 8 semanas com base no iRECIST
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Promontory Therapeutics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT-112-103-PAVE-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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