Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalering og bekreftelsesstudie av PT-112 i avanserte solide svulster i kombinasjon med Avelumab (PAVE-1)

15. november 2023 oppdatert av: Promontory Therapeutics Inc.

En fase 1b/2a doseeskalering og bekreftelsesstudie av PT-112 i avanserte solide svulster i kombinasjon med Avelumab

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, ikke-randomisert, doseøkningsstudie av PT-112 i kombinasjon med anti-PD-L1-antistoffet, avelumab, i utvalgte avanserte solide svulster.

Studien skal gjennomføres i to deler: Doseeskaleringsfasen av PT-112 i kombinasjonen og Dosebekreftelsesfasen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som skal behandles ved RP2D.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenter, ikke-randomisert, doseøkningsstudie av PT-112 i kombinasjon med anti-PD-L1-antistoffet, avelumab, i utvalgte avanserte solide svulster. Studien skal gjennomføres i to deler: doseeskaleringsfasen og dosebekreftelsesfasen.

Påmelding for doseeskalering og dosebekreftelse er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert, plateepitel eller ikke-plateepitel (NSCLC). Pasienter må ikke ha mottatt mer enn fire tidligere behandlingslinjer, inkludert en PD-1/PD-L1-holdig behandling og en platinaholdig behandling. Pasienter må ikke ha mottatt mer enn ett regime som inneholder taxan og ikke mer enn ett undersøkelsesmiddel;
  2. Må gi studierelaterte svulstprøver;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Estimert forventet levetid > 3 måneder;
  5. Tilstrekkelig benmarg (BM), nyre-, lever- og metabolsk funksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kreftbehandling med cytoreduktiv terapi, strålebehandling, cytokinterapi, cellegift, målrettet småmolekylær terapi eller andre småmolekylære legemidler mot kreft innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen (unntatt 5 uker fra siste dose av nitrosoureaforbindelse) ELLER behandling med monoklonale antistoffer innen 4 uker før start av studiebehandling;
  2. Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever steroider.
  3. Diagnostisering av annen malignitet innen 2 år før innmelding;
  4. Vaksinasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner;
  5. Nåværende bruk av immunsuppressiv medisin ved studiestart;
  6. Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom som kan forverres ved å motta et immunstimulerende middel;
  7. Akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk terapi;
  8. Kjent historie med autoimmun kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, pneumonitt, lungefibrose;
  9. Kjent intoleranse mot behandling med kontrollpunkthemmere, definert av forekomsten av en bivirkning som fører til seponering av medikamentet;
  10. Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PT-112 i kombinasjon med avelumab

PT-112, administrert ved intravenøs infusjon avelumab, administrert ved intravenøs infusjon

Pasienter med alle oppførte tilstander er kvalifisert for behandling under doseøkningsfasen av studien. Pasienter med NSCLC er kvalifisert for dosebekreftelsesfasen av studien.
Legemiddel: PT-112

RP2D til PT-112 når det brukes i kombinasjon med avelumab er blitt bestemt under doseøkning og bekreftes i NSCLC-dosebekreftelseskohorten.

For NSCLC-bekreftelseskohorten vil PT-112 bli administrert i en dose på 360 mg/m2 på dag 1, 8 og 15.

Biologisk: avelumab
Avelumab vil bli administrert i en fast dose på 800 mg på dag 1 og 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohort: Evaluer beste total responsrate (ORR) etter tumortype i henhold til immunresponskriterier (iRECIST) ved metastatisk eller lokalt avansert, plateepiteløs eller ikke-plateepitel NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohort: Bekreft RP2D-pasientene med metastatisk eller lokalt avansert, plateepitel- eller ikke-plateepitel-NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Vurder sikkerhetsprofilen til PT-112 i kombinasjon med avelumab
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer sykdomskontrollrate (CR, PR og SD som varer ≥6 måneder) totalt og etter tumortype basert på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer sykdomskontrollrate (CR, PR og SD som varer ≥3 måneder) totalt og etter tumortype basert på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer median varighet av respons blant responderende pasienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer median PFS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohort: Evaluer PFS-frekvensen ved 6 måneder fra starten av studiemedikamentet, basert på tumorvurderinger hver 8. uke basert på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Promontory Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
EMD Serono

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PT-112-103-PAVE-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på PT-112

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger