Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace a potvrzení dávky PT-112 u pokročilých solidních nádorů v kombinaci s avelumabem (PAVE-1)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Promontory Therapeutics Inc.

Fáze 1b/2a studie eskalace a potvrzení dávky PT-112 u pokročilých solidních nádorů v kombinaci s avelumabem

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávky PT-112 v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou, avelumabem, u vybraných pokročilých solidních nádorů.

Studie má být provedena ve dvou částech: fáze eskalace dávky PT-112 v rámci kombinace a fáze potvrzení dávky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří budou léčeni na RP2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávky PT-112 v kombinaci s anti-PD-L1 protilátkou, avelumabem, u vybraných pokročilých solidních nádorů. Studie má být provedena ve dvou částech: fáze eskalace dávky a fáze potvrzení dávky.

Registrace pro zvýšení dávky a potvrzení dávky je dokončeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý, dlaždicový nebo neskvamózní NSCLC (NSCLC). Pacienti nesměli dostat více než čtyři předchozí linie terapie, včetně terapie obsahující PD-1 / PD-L1 a režimu obsahujícího platinu. Pacienti nesměli dostat více než jeden režim obsahující taxan a ne více než jednu zkoumanou látku;
  2. Musí poskytnout vzorky nádorů související se studií;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Odhadovaná délka života > 3 měsíce;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně (BM), ledvin, jater a metabolismu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba rakoviny s cytoredukční terapií, radioterapií, cytokinovou terapií, cytotoxickými látkami, cílenou terapií s malými molekulami nebo jakýmikoli zkoušenými protirakovinovými léky s malými molekulami během 2 týdnů před zahájením studijní léčby (kromě 5 týdnů od poslední dávky sloučeniny nitrosomočoviny) NEBO léčba přípravkem monoklonální protilátky během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  2. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující steroidy.
  3. Diagnóza jakékoli jiné malignity během 2 let před zařazením;
  4. Očkování do 4 týdnů od první dávky studijní léčby je zakázáno s výjimkou aplikace inaktivovaných vakcín;
  5. Současné užívání imunosupresivní medikace při vstupu do studie;
  6. Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit podáním imunostimulačního činidla;
  7. Akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu;
  8. Známá anamnéza autoimunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, pneumonitidy, plicní fibrózy;
  9. Známá intolerance k léčbě inhibitory kontrolních bodů, definovaná výskytem AE vedoucí k vysazení léku;
  10. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PT-112 v kombinaci s avelumabem

PT-112, podávaný intravenózní infuzí avelumab, podávaný intravenózní infuzí

Pacienti se všemi uvedenými stavy jsou způsobilí pro léčbu během fáze eskalace dávky studie. Pacienti s NSCLC jsou způsobilí pro fázi studie potvrzení dávky.
Lék: PT-112

RP2D PT-112 při použití v kombinaci s avelumabem byla stanovena během eskalace dávky a je potvrzena v kohortě pro potvrzení dávky NSCLC.

Pro kohortu pro potvrzení NSCLC bude PT-112 podáván v dávce 360 ​​mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15.

Biologický: avelumab
Avelumab bude podáván ve fixní dávce 800 mg ve dnech 1 a 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kohorta NSCLC: Vyhodnoťte nejlepší celkovou míru odpovědi (ORR) podle typu nádoru podle kritérií imunitní odpovědi (iRECIST) u metastatického nebo lokálně pokročilého, dlaždicového nebo neskvamózního NSCLC.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kohorta NSCLC: Potvrďte pacienty s RP2D s metastatickým nebo lokálně pokročilým, skvamózním nebo neskvamózním NSCLC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Posuďte bezpečnostní profil PT-112 v kombinaci s avelumabem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (CR, PR a SD trvající ≥6 měsíců) celkově a podle typu nádoru na základě iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (CR, PR a SD trvající ≥ 3 měsíce) celkově a podle typu nádoru na základě iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte střední dobu trvání odpovědi mezi odpovídajícími pacienty
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte medián PFS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
NSCLC kohorta: Vyhodnoťte míru PFS po 6 měsících od začátku studovaného léku na základě hodnocení nádoru každých 8 týdnů na základě iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promontory Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
EMD Serono

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT-112-103-PAVE-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na PT-112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení