Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering og bekræftelsesundersøgelse af PT-112 i avancerede solide tumorer i kombination med Avelumab (PAVE-1)

15. november 2023 opdateret af: Promontory Therapeutics Inc.

En fase 1b/2a dosiseskalering og bekræftelsesundersøgelse af PT-112 i avancerede solide tumorer i kombination med Avelumab

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af PT-112 i kombination med anti-PD-L1 antistoffet, avelumab, i udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studiet skal udføres i to dele: dosiseskaleringsfasen af ​​PT-112 i kombinationen og dosisbekræftelsesfasen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som vil blive behandlet på RP2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af PT-112 i kombination med anti-PD-L1 antistoffet, avelumab, i udvalgte fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen skal udføres i to dele: dosiseskaleringsfasen og dosisbekræftelsesfasen.

Tilmelding til dosiseskalering og dosisbekræftelse er fuldført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden, pladeepitel eller ikke-pladeeplade NSCLC (NSCLC). Patienter må ikke have modtaget mere end fire tidligere behandlingslinjer, inklusive en PD-1/PD-L1-holdig behandling og en platinholdig behandling. Patienter må ikke have modtaget mere end ét taxanholdigt regime og ikke mere end ét forsøgsmiddel;
  2. Skal levere undersøgelsesrelaterede tumorprøver;
  3. ECOG(PS) 0-1;
  4. Estimeret forventet levetid > 3 måneder;
  5. Tilstrækkelig knoglemarv (BM), nyre-, lever- og metabolisk funktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Samtidig kræftbehandling med cytoreduktiv terapi, strålebehandling, cytokinterapi, cytotoksiske midler, målrettet småmolekyleterapi eller ethvert forsøgslægemiddel mod kræft med små molekyler inden for 2 uger før start af studiebehandlingen (undtagen 5 uger fra sidste dosis nitrosoureaforbindelse) ELLER behandling med monoklonale antistoffer inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  2. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver steroider.
  3. Diagnose af enhver anden malignitet inden for 2 år før indskrivning;
  4. Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen er forbudt, bortset fra administration af inaktiverede vacciner;
  5. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin ved studiestart;
  6. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel;
  7. Akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk terapi;
  8. Kendt historie med autoimmun colitis, inflammatorisk tarmsygdom, pneumonitis, lungefibrose;
  9. Kendt intolerance over for checkpoint-hæmmerbehandling, defineret ved forekomsten af ​​en AE, der fører til seponering af lægemidlet;
  10. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PT-112 i kombination med avelumab

PT-112, administreret ved intravenøs infusion avelumab, administreret ved intravenøs infusion

Patienter med alle anførte tilstande er berettigede til behandling under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. Patienter med NSCLC er berettiget til dosisbekræftelsesfasen af ​​undersøgelsen.
Medicin: PT-112

RP2D for PT-112, når det bruges i kombination med avelumab, er blevet bestemt under dosisoptrapning og er ved at blive bekræftet i NSCLC-dosisbekræftelseskohorten.

For NSCLC-bekræftelseskohorten vil PT-112 blive administreret i en dosis på 360 mg/m2 på dag 1, 8 og 15.

Biologisk: avelumab
Avelumab vil blive indgivet i en fast dosis på 800 mg på dag 1 og 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohorte: Evaluer bedste overordnede responsrate (ORR) efter tumortype i henhold til immunresponskriterier (iRECIST) ved metastatisk eller lokalt fremskreden, pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
NSCLC-kohorte: Bekræft RP2D-patienterne med metastatisk eller lokalt fremskreden, pladeepitel eller ikke-pladeepitel-NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Vurder sikkerhedsprofilen af ​​PT-112 i kombination med avelumab
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer sygdomskontrolrate (CR, PR og SD varer ≥6 måneder) samlet og efter tumortype baseret på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer sygdomskontrolrate (CR, PR og SD varer ≥3 måneder) samlet og efter tumortype baseret på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer median varighed af respons blandt responderende patienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer median PFS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
NSCLC-kohorte: Evaluer PFS-frekvensen 6 måneder fra start af studielægemidlet, baseret på tumorvurderinger hver 8. uge baseret på iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Promontory Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel D Karp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-112-103-PAVE-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med PT-112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger