伝染性軟属腫の被験者におけるSB206の安全性と有効性を評価するための研究
2023年4月10日 更新者：Novan, Inc.
伝染性軟属腫の被験者におけるSB206の第2相多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御の用量漸増研究
これは第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御の用量漸増試験で、伝染性軟属腫の非免疫不全被験者で実施されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御用量漸増試験であり、伝染性軟属腫の免疫不全でない最大約 192 人または 256 人を対象に実施されます。
参加基準を満たす被験者は、SB206の昇順の連続用量コホートに3：1で無作為化されます。
最高耐量もコホートで 1 日 1 回実行されます。
約 64 人の被験者が各コホートに無作為に割り付けられます。
被験者は、1 日 1 回、1 日 2 回、または 1 週間に 3 回、最大 12 週間治療を受けます。
コホートで無作為に割り付けられた 30 人の被験者が 2 週間の治療を完了した後、Data Safety Monitoring Board (DSMB) は入手可能な盲検化されていない安全性と忍容性のデータを審査します。
DSMB は、データが次のコホートの次の最高用量への漸増をサポートするかどうか、または次のコホートの次の低い用量または頻度に減少させる用量が許容できないことをデータが示しているかどうかを判断します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
256
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Premier Site# 266
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Premier Site# 260
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- Premier Site# 257
-
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Premier Site# 264
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Premier Site# 116
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Premier Site# 251
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Premier Site# 253
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Premier Site# 117
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89129
- Premier Site# 182
-
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Premier Site# 252
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Premier Site# 237
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Premier Site# 259
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Premier Site# 255
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Premier Site# 131
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Premier Site# 167
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Premier Site# 224
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Premier Site# 256
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Premier Site# 267
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2 歳以上で、全身の健康状態が良好であること。
- 親または法定後見人による書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している (必要な場合は同意フォーム);
- 眼周囲（目の周囲2cm以内）と陰唇と陰茎の病変を除いて、ベースラインで3〜70個のMCを持っています。
- 10 歳以上の女性は、無作為化の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 10歳以上の女性は、研究期間中および最終研究訪問後30日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 研究の指示に進んで従うことができ、すべての研究要件を完了する可能性があります。
除外基準:
- 免疫抑制されている、免疫不全障害がある、または免疫抑制治療を受けている;
- 正確な病変数を提供することが困難になる可能性のある興奮した MC がある。
- -MC病変をカウントする能力に現在影響を与える、または研究中の任意の時点で影響を与える可能性のある、激しい紅斑および/または擦過傷を伴う活動的なアトピー性皮膚炎を患っている;
- 重大な湿疹反応またはMC周辺の他の皮膚疾患があり、病変を数える能力に影響を与える可能性があります。
- -ベースライン前の14日以内に、MCまたはMC病変の2 cm以内に局所カルシニューリン阻害剤またはステロイドによる治療を受けました;
- -ベースライン前の14日間に、ポドフィロトキシン、イミキモド、カンタリジン、シネカテキン、局所レチノイド、経口または局所亜鉛、またはその他のホメオパシーまたはOTC製品によるMCの治療を受けました Zymadermおよびティーツリーオイル、シメチジンおよび他のヒスタミンH2受容体拮抗薬;
- -ベースライン前の28日以内に外科的処置（凍結療法、掻爬術、その他）を受けた;
- 眼周囲領域のみに MC があります。
- 陰唇または陰茎にのみ MC を使用します。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者;
- パルス コオキシメータを使用して、ベースラインで 3.0% を超えるメトヘモグロビン レベルを確認しました。
- 賦形剤を含むSB206またはビークルジェルの成分に対する過敏症を知っている;
- -NVN1000を使用した以前の研究に参加したことがあります;
- -30日以内に介入治験薬またはデバイスの他の試験に参加したか、別の介入研究に同時に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SB206 4%
SB206 4% 局所的に 1 日 2 回
|
1日2回
他の名前：
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実験的：SB206 8%
SB206 8% 局所的に 1 日 2 回
|
1日2回
他の名前：
|
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実験的：SB206 12%
SB206 12% 局所的に 1 日 1 回または 2 回
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毎日1回か2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（ビヒクルゲル）
ビークル ジェルを 1 日 1 回または 2 回局所的に塗布する
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毎日1回か2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に完全クリアランスを達成した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週目にすべての治療可能なMCが完全に除去された被験者の割合（割合）。
これは、完全なクリアランスを示した被験者の数をその治療群の数で割ることによって測定されました（これは主要な結果変数を表します）。
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問で完全なクリアランスを達成する被験者の割合
時間枠：1週目; 2週目; 4週目; 8週目;第12週
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各来院時に、すべての治療された伝染性軟属腫病変の完全なクリアランスを達成した被験者の割合。
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1週目; 2週目; 4週目; 8週目;第12週
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最初の完全クリアランスまでの時間
時間枠：第12週
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すべての伝染性軟属腫病変の最初の完全なクリアランスに到達するまでの時間の中央値 (Kaplan-Meier 推定値)
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第12週
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各訪問で75％の減少を達成した被験者の割合
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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各来院時に伝染性軟属腫の数がベースラインから 75% 減少した被験者の割合
|
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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各来院時の伝染性軟属腫の平均変化
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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各来院時の伝染性軟属腫病変数のベースラインからの平均変化
|
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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各来院時の伝染性軟属腫の変化率
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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各来院時の伝染性軟属腫病変数のベースラインからの変化率
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1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月24日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年11月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NI-MC201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB206 4%の臨床試験
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NCT03927703完了