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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SB206 en sujetos con molusco contagioso

10 de abril de 2023 actualizado por: Novan, Inc.

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis ascendente controlado por vehículo de SB206 en sujetos con molusco contagioso

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis ascendente controlado por vehículo que se llevará a cabo en sujetos no inmunocomprometidos con molusco contagioso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis ascendente controlado por vehículo que se llevará a cabo en hasta aproximadamente 192 o 256 sujetos no inmunocomprometidos con molusco contagioso. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados 3:1 a cohortes de dosis secuenciales ascendentes de SB206. La dosis más alta tolerada también se administrará en una cohorte una vez al día. Aproximadamente 64 sujetos serán asignados aleatoriamente a cada cohorte. Los sujetos serán tratados una vez al día, dos veces al día o tres veces a la semana durante un máximo de 12 semanas. Después de que 30 sujetos aleatorizados en una cohorte hayan completado 2 semanas de tratamiento, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) revisará los datos abiertos de seguridad y tolerabilidad disponibles. El DSMB determinará si los datos respaldan la escalada a la siguiente dosis más alta para la siguiente cohorte o si los datos muestran que la dosis no es tolerable y se reduce a la siguiente dosis o frecuencia más baja para la próxima cohorte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
256

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Premier Site# 267

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 2 años de edad o más y gozar de buena salud general;
  • Tener un formulario de consentimiento informado por escrito firmado por un padre o tutor legal (formulario de consentimiento cuando sea necesario);
  • Tener entre 3 y 70 MC al inicio del estudio, excluyendo lesiones perioculares (dentro de los 2 cm de circunferencia del ojo) y lesiones en los labios y el pene;
  • Las mujeres de 10 años de edad y mayores deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización;
  • Las mujeres de 10 años de edad y mayores deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio y durante los 30 días posteriores a su última visita al estudio;
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Están inmunodeprimidos, tienen un trastorno de inmunodeficiencia o están en tratamiento inmunosupresor;
  • Tener MC agminado que podría dificultar el recuento preciso de lesiones;
  • Tiene dermatitis atópica activa con eritema intenso y/o excoriaciones, que afectan actualmente o podrían afectar en cualquier momento durante el estudio la capacidad de contar lesiones de MC;
  • Tiene reacciones eccematosas significativas u otra enfermedad de la piel que rodea a MC que puede afectar la capacidad de contar lesiones;
  • Haber recibido tratamiento con inhibidores de calcineurina tópicos o esteroides en MC o dentro de los 2 cm de las lesiones de MC dentro de los 14 días anteriores a la línea de base;
  • Haber recibido tratamiento para CM durante los 14 días anteriores al inicio con podofilotoxina, imiquimod, cantaridina, sinecatequinas, retinoides tópicos, zinc oral o tópico u otros productos homeopáticos o de venta libre, incluidos, entre otros, Zymaderm y aceite de árbol de té, cimetidina y otros antagonistas de los receptores de histamina H2;
  • Haber recibido procedimientos quirúrgicos (crioterapia, curetaje, otros) dentro de los 28 días anteriores al inicio;
  • Tiene MC solo en área periocular;
  • Tener MC solo en los labios o el pene;
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando;
  • Haber confirmado un nivel de metahemoglobina de >3,0 % al inicio utilizando un cooxímetro de pulso;
  • Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de SB206 o Gel Vehicular, incluidos los excipientes;
  • Haber participado en un estudio previo con NVN1000;
  • Haber participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo de investigación intervencionista dentro de los 30 días o participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SB206 4%
SB206 4% tópicamente dos veces al día
Droga: SB206 4%
Dos veces al día
Otros nombres:
  • NVN1000
Experimental: SB206 8%
SB206 8% tópicamente dos veces al día
Droga: SB206 8%
Dos veces al día
Otros nombres:
  • NVN1000
Experimental: SB206 12%
SB206 12% tópicamente una o dos veces al día
Droga: SB206 12%
Una o dos veces al día
Otros nombres:
  • NVN1000
Comparador de placebos: Placebo (gel vehículo)
Vehicle Gel tópicamente una o dos veces al día
Droga: Placebo
Una o dos veces al día
Otros nombres:
  • Gel Vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la eliminación completa en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje (proporción) de sujetos con eliminación completa de todos los MC tratables en la semana 12. Esto se midió dividiendo el número de sujetos que mostraron una eliminación completa por el número en ese grupo de tratamiento (esto representa nuestra variable de resultado principal).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la eliminación completa en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 1; Semana 2; semana 4; semana 8; semana 12
Proporción de sujetos que lograron la eliminación completa de todas las lesiones de molusco contagioso tratadas en cada visita.
Semana 1; Semana 2; semana 4; semana 8; semana 12
Tiempo hasta la primera autorización completa
Periodo de tiempo: Semana 12
Tiempo medio para alcanzar la primera eliminación completa de todas las lesiones de molusco contagioso (estimación de Kaplan-Meier)
Semana 12
Proporción de sujetos que lograron una reducción del 75 % en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Proporción de sujetos que logran una reducción del 75 % desde el inicio en el número de molusco contagioso en cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio medio en molusco contagioso en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio medio desde el inicio en el número de lesiones de molusco contagioso en cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio porcentual en el molusco contagioso en cada visita
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el número de lesiones de molusco contagioso en cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novan, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Premier Research Group plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NI-MC201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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