Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SB206 u pacjentów z mięczakiem zakaźnym

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie fazy 2 z rosnącą dawką SB206 u pacjentów z mięczakiem zakaźnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 z rosnącą dawką, które ma być przeprowadzone u pacjentów z mięczakiem zakaźnym bez obniżonej odporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem z rosnącą dawką, które zostanie przeprowadzone na około 192 lub 256 pacjentach z mięczakiem zakaźnym bez obniżonej odporności. Osoby, które spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:1 do rosnących kohort z kolejnymi dawkami SB206. Najwyższa tolerowana dawka będzie również stosowana w kohorcie raz dziennie. Około 64 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej kohorty. Pacjenci będą leczeni raz dziennie, dwa razy dziennie lub trzy razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni. Po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia przez 30 pacjentów zrandomizowanych w kohorcie, Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) dokona przeglądu dostępnych niezaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. DSMB określi, czy dane przemawiają za eskalacją do następnej najwyższej dawki dla następnej kohorty lub czy dane wskazują, że zmniejszenie dawki do następnej niższej dawki lub częstotliwości jest nie do przyjęcia dla następnej kohorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Premier Site# 267

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 2 lata i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Podpisać pisemny formularz świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego (formularz zgody, jeśli jest wymagany);
  • Mieć od 3 do 70 MC na początku badania, z wyłączeniem okolic oczu (w obrębie 2 cm obwodu oka) oraz zmian na wargach sromowych i prąciu;
  • Kobiety w wieku 10 lat i starsze muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją;
  • Kobiety w wieku 10 lat i starsze muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej wizycie studyjnej;
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełnij wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają immunosupresję, mają zespół niedoboru odporności lub są w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  • Mieć agminację MC, która mogłaby utrudnić dokładne zliczenie uszkodzeń;
  • mają aktywne atopowe zapalenie skóry z intensywnym rumieniem i/lub otarciami, które obecnie wpływają lub mogą mieć wpływ w dowolnym momencie badania na zdolność liczenia zmian MC;
  • Mają znaczące reakcje wypryskowe lub inne choroby skóry otaczające MC, które mogą wpływać na zdolność liczenia zmian;
  • Otrzymali leczenie miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub steroidami na MC lub w odległości 2 cm od zmian MC w ciągu 14 dni przed punktem wyjścia;
  • otrzymywał leczenie na MC w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia podofilotoksyną, imikwimodem, kantarydyną, sinekatechinami, miejscowymi retinoidami, doustnym lub miejscowym cynkiem lub innymi produktami homeopatycznymi lub dostępnymi bez recepty, w tym między innymi Zymaderm i olejkiem z drzewa herbacianego, cymetydyną i inni antagoniści receptora histaminowego H2;
  • Przeszli zabiegi chirurgiczne (krioterapia, łyżeczkowanie, inne) w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym;
  • Mieć MC tylko w okolicy okołogałkowej;
  • Miej MC tylko na wargach sromowych lub penisie;
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  • Potwierdzono poziom methemoglobiny >3,0% na początku badania za pomocą pulsoksymetru;
  • Znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik SB206 lub Żelu Podłożowego, w tym na substancje pomocnicze;
  • Brali udział w poprzednim badaniu z NVN1000;
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku interwencyjnego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub jednocześnie uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SB206 4%
SB206 4% miejscowo dwa razy dziennie
Lek: SB206 4%
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Eksperymentalny: SB206 8%
SB206 8% miejscowo dwa razy dziennie
Lek: SB206 8%
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Eksperymentalny: SB206 12%
SB206 12% miejscowo raz lub dwa razy dziennie
Lek: SB206 12%
Raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
Komparator placebo: Placebo (żel nośnikowy)
Żel nośny miejscowo raz lub dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowite ustąpienie objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek (odsetek) pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wszystkich dających się leczyć MC w 12. tygodniu. Zmierzono to, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wykazali całkowity klirens, przez liczbę w tej grupie terapeutycznej (jest to nasza podstawowa zmienna wynikowa).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających całkowite wyleczenie podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających całkowite ustąpienie wszystkich leczonych zmian chorobowych mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty.
Tydzień 1; Tydzień 2; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12
Czas na pierwsze całkowite oczyszczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mediana czasu do osiągnięcia pierwszego całkowitego usunięcia wszystkich zmian chorobowych mięczaków zakaźnych (szacunek Kaplana-Meiera)
Tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających 75% redukcję podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek osób, które podczas każdej wizyty uzyskały 75% redukcję liczby mięczaków zakaźnych w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Średnia zmiana mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian chorobowych mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Procentowa zmiana mięczaka zakaźnego podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian mięczaka zakaźnego w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novan, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Premier Research Group plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI-MC201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB206 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami