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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SB206 bei Patienten mit Molluscum Contagiosum

10. April 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis von SB206 bei Patienten mit Molluscum contagiosum

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis, die bei nicht immungeschwächten Probanden mit Molluscum contagiosum durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis, die an bis zu etwa 192 oder 256 nicht immungeschwächten Patienten mit Molluscum contagiosum durchgeführt werden soll. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden im Verhältnis 3:1 zu aufsteigenden, sequentiellen Dosiskohorten von SB206 randomisiert. Die höchste tolerierte Dosis wird ebenfalls einmal täglich in einer Kohorte verabreicht. Ungefähr 64 Probanden werden randomisiert jeder Kohorte zugeteilt. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen lang einmal täglich, zweimal täglich oder dreimal wöchentlich behandelt. Nachdem 30 in einer Kohorte randomisierte Probanden eine zweiwöchige Behandlung abgeschlossen haben, wird das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die verfügbaren unverblindeten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten überprüfen. Das DSMB wird bestimmen, ob die Daten eine Eskalation auf die nächsthöhere Dosis für die nächste Kohorte unterstützen oder ob die Daten zeigen, dass die Dosis nicht tolerierbar ist, wenn sie auf die nächstniedrigere Dosis oder Frequenz für die nächste Kohorte verringert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Premier Site# 267

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre oder älter sein und sich in guter allgemeiner Gesundheit befinden;
  • Eine schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterschrieben haben (Zustimmungsformular, falls erforderlich);
  • Haben Sie zwischen 3 und 70 MC zu Studienbeginn, ausgenommen periokulare (innerhalb von 2 cm Umfang des Auges) und Läsionen an den Schamlippen und am Penis;
  • Frauen ab 10 Jahren müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben;
  • Frauen im Alter von 10 Jahren und älter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach ihrem letzten Studienbesuch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Bereit und in der Lage sein, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • immunsupprimiert sind, eine Immunschwächekrankheit haben oder unter immunsuppressiver Behandlung stehen;
  • aggregierte MC haben, die es schwierig machen könnten, genaue Läsionszählungen bereitzustellen;
  • Haben Sie eine aktive atopische Dermatitis mit intensivem Erythem und / oder Exkoriationen, die sich derzeit auf die Fähigkeit zur Zählung von MC-Läsionen auswirken oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Signifikante ekzematöse Reaktionen oder andere Hauterkrankungen im Zusammenhang mit MC haben, die die Fähigkeit zum Zählen von Läsionen beeinträchtigen können;
  • Eine Behandlung mit topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Steroiden auf MC oder innerhalb von 2 cm von MC-Läsionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten haben;
  • In den 14 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung für MC mit Podophyllotoxin, Imiquimod, Cantharidin, Sinecatechinen, topischen Retinoiden, oralem oder topischem Zink oder anderen homöopathischen oder OTC-Produkten erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Zymaderm und Teebaumöl, Cimetidin und andere Histamin-H2-Rezeptorantagonisten;
  • chirurgische Eingriffe (Kryotherapie, Kürettage, andere) innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn erhalten haben;
  • Habe MC nur im periokulären Bereich;
  • Haben Sie MC nur an den Schamlippen oder am Penis;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  • Bestätigter Methämoglobinspiegel von > 3,0 % zu Studienbeginn mit einem Puls-Co-Oximeter;
  • Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von SB206 oder Vehikelgel, einschließlich Hilfsstoffen, bekannt sein;
  • an einer früheren Studie mit NVN1000 teilgenommen haben;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem interventionellen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SB206 4%
SB206 4 % topisch zweimal täglich
Arzneimittel: SB206 4%
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • NVN1000
Experimental: SB206 8%
SB206 8 % topisch zweimal täglich
Arzneimittel: SB206 8%
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • NVN1000
Experimental: SB206 12%
SB206 12 % topisch ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: SB206 12%
Ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • NVN1000
Placebo-Komparator: Placebo (Trägergel)
Vehikel-Gel topisch ein- oder zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine vollständige Clearance erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozent (Anteil) der Studienteilnehmer mit vollständiger Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 12. Dies wurde gemessen, indem die Anzahl der Probanden, die eine vollständige Heilung zeigten, durch die Anzahl in dieser Behandlungsgruppe dividiert wurde (dies stellt unsere primäre Ergebnisvariable dar).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch eine vollständige Clearance erreichen
Zeitfenster: Woche 1; Woche 2; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch eine vollständige Beseitigung aller behandelten Molluscum-contagiosum-Läsionen erreichen.
Woche 1; Woche 2; Woche 4; Woche 8; Woche 12
Zeit bis zur ersten vollständigen Freigabe
Zeitfenster: Woche 12
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der ersten vollständigen Beseitigung aller Molluscum-contagiosum-Läsionen (Kaplan-Meier-Schätzung)
Woche 12
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch eine Reduktion um 75 % erreichen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch eine Verringerung der Molluscum contagiosum-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert um 75 % erreichten
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Mittlere Veränderung von Molluscum Contagiosum bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl von Molluscum-contagiosum-Läsionen bei jedem Besuch
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentuale Veränderung von Molluscum Contagiosum bei jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl von Molluscum-contagiosum-Läsionen bei jedem Besuch
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novan, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Premier Research Group plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI-MC201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molluscum contagiosum

Klinische Studien zur SB206 4%

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