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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do SB206 em indivíduos com molusco contagioso

10 de abril de 2023 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo de dose ascendente multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo de fase 2 de SB206 em indivíduos com molusco contagioso

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente controlada por veículo a ser conduzido em indivíduos não imunocomprometidos com molusco contagioso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose ascendente controlada por veículo a ser conduzido em até aproximadamente 192 ou 256 indivíduos não imunocomprometidos com molusco contagioso. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada serão randomizados 3:1 para coortes de dose sequencial ascendente de SB206. A dose tolerada mais alta também será executada em uma coorte uma vez ao dia. Aproximadamente 64 indivíduos serão randomizados para cada coorte. Os indivíduos serão tratados uma vez ao dia, duas vezes ao dia ou três vezes por semana por até 12 semanas. Após 30 indivíduos randomizados em uma coorte terem completado 2 semanas de tratamento, o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) revisará os dados não cegos de segurança e tolerabilidade disponíveis. O DSMB determinará se os dados suportam o escalonamento para a próxima dose mais alta para a próxima coorte ou se os dados mostram que a dose não é tolerável diminuindo para a próxima dose ou frequência mais baixa para a próxima coorte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Premier Site# 267

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 2 anos de idade ou mais e estar em boas condições gerais de saúde;
  • Ter um formulário de consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal (formulário de consentimento quando necessário);
  • Ter entre 3 e 70 MC na linha de base, excluindo periocular (dentro de 2 cm de circunferência do olho) e lesões nos lábios e pênis;
  • Mulheres com 10 anos de idade ou mais devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização;
  • Mulheres com 10 anos de idade ou mais devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a visita final do estudo;
  • Estar disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sejam imunossuprimidos, tenham transtorno de imunodeficiência ou estejam em tratamento imunossupressor;
  • Têm MC agminado que pode dificultar o fornecimento de contagens precisas de lesões;
  • Ter dermatite atópica ativa com eritema intenso e/ou escoriações, que afetam atualmente ou podem afetar a qualquer momento durante o estudo a capacidade de contar lesões de MC;
  • Ter reações eczematosas significativas ou outras doenças de pele ao redor do MC que podem afetar a capacidade de contar lesões;
  • Recebeu tratamento com inibidores tópicos de calcineurina ou esteróides em MC ou dentro de 2 cm de lesões de MC dentro de 14 dias antes da linha de base;
  • Ter recebido tratamento para MC durante os 14 dias anteriores à linha de base com podofilotoxina, imiquimode, cantaridina, sinecatequinas, retinóides tópicos, zinco oral ou tópico ou outros produtos homeopáticos ou de venda livre, incluindo, entre outros, Zymaderm e óleo de melaleuca, cimetidina e outros antagonistas do receptor de histamina H2;
  • Ter recebido procedimentos cirúrgicos (crioterapia, curetagem, outros) nos 28 dias anteriores à linha de base;
  • Ter MC apenas na área periocular;
  • Ter MC apenas nos lábios ou pênis;
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando;
  • Ter confirmado o nível de metemoglobina de >3,0% na linha de base usando um co-oxímetro de pulso;
  • Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do SB206 ou Gel Veicular, incluindo excipientes;
  • Ter participado de um estudo anterior com NVN1000;
  • Ter participado de qualquer outro ensaio de um medicamento ou dispositivo experimental de intervenção dentro de 30 dias ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SB206 4%
SB206 4% topicamente duas vezes ao dia
Medicamento: SB206 4%
Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • NVN1000
Experimental: SB206 8%
SB206 8% topicamente duas vezes ao dia
Medicamento: SB206 8%
Duas vezes por dia
Outros nomes:
  • NVN1000
Experimental: SB206 12%
SB206 12% topicamente uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: SB206 12%
Uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • NVN1000
Comparador de Placebo: Placebo (gel veicular)
Gel veículo topicamente uma ou duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Gel veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos que Alcançam a Depuração Completa na Semana 12
Prazo: 12 semanas
Porcentagem (proporção) de indivíduos com eliminação completa de todos os MC tratáveis ​​na Semana 12. Isso foi medido dividindo o número de indivíduos que apresentaram eliminação completa pelo número naquele grupo de tratamento (isso representa nossa variável de resultado primário).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos que Alcançam a Desobstrução Completa em Cada Visita
Prazo: Semana 1; Semana 2; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram a eliminação completa de todas as lesões de molusco contagioso tratadas em cada visita.
Semana 1; Semana 2; Semana 4; Semana 8; Semana 12
Tempo para a primeira liberação completa
Prazo: Semana 12
Tempo médio para atingir a primeira eliminação completa de todas as lesões de molusco contagioso (estimativa de Kaplan-Meier)
Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem 75% de redução em cada visita
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Proporção de indivíduos que atingem 75% de redução da linha de base no número de molusco contagioso em cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança média no molusco contagioso em cada visita
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Mudança média desde a linha de base no número de lesões de molusco contagioso em cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração percentual no molusco contagioso em cada visita
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base no número de lesões de molusco contagioso em cada visita
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novan, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Premier Research Group plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI-MC201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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